STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPE 2 (POLYOSIDES DE)

L'essentiel à retenir

Les polyosides de Streptococcus pneumoniae sérotype 2 constituent un composant vaccinal anti-pneumococcique appartenant à la classe ATC J07AL01 (vaccins contre les infections bactériennes). Cette substance active est utilisée pour la prévention des infections graves à pneumocoques chez les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et les adultes. On la trouve principalement dans le vaccin PNEUMOVAX du laboratoire MSD France, commercialisé sous forme de solution injectable. Ce vaccin est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie et nécessite une ordonnance (médicament de liste I).

Indications thérapeutiques

PNEUMOVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies à pneumocoques chez les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et les adultes.

Le pneumocoque (Streptococcus pneumoniae) est une bactérie responsable d'infections graves telles que : - Les pneumonies (infections pulmonaires) - Les méningites (infections des méninges) - Les septicémies (infections généralisées du sang) - Les otites moyennes aiguës

Ce vaccin offre une protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques contenus dans sa composition, permettant de prévenir ces infections potentiellement mortelles, particulièrement chez les personnes à risque élevé.

Points de sécurité essentiels

• Usage exclusivement injectable : Ce vaccin s'administre uniquement par injection intramusculaire ou sous-cutanée, jamais par voie orale
• Ne jamais injecter par voie intravasculaire : Risque de réactions graves si injection dans un vaisseau sanguin
• Âge minimum : N'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans car l'efficacité n'est pas établie
• Intervalle entre les doses : La revaccination avant 3 ans n'est pas recommandée en raison du risque accru d'effets indésirables
• Patients immunodéprimés : L'efficacité peut être réduite chez ces patients
• Traitement d'urgence : Un traitement incluant de l'épinéphrine doit être disponible en cas de réaction allergique grave
• Signes d'alerte : En cas de fièvre élevée, gonflement important ou réaction généralisée après vaccination, consulter immédiatement un médecin

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Ce vaccin existe uniquement sous forme de solution injectable en seringue préremplie pour administration par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Administration par injection (usage médical uniquement)

Primo-vaccination

• Adultes et enfants à partir de 2 ans : une dose unique de 0,5 mL
• Voie d'administration : intramusculaire ou sous-cutanée
• Enfants de moins de 2 ans : non recommandé

Revaccination

• Dose : une dose unique de 0,5 mL par voie intramusculaire ou sous-cutanée
• Délai recommandé : généralement après 5 ans chez l'adulte sain
• Populations à risque : revaccination possible après 3 ans pour certains patients (aspléniques, immunodéprimés)

Situations particulières

• Avant splénectomie ou chimiothérapie : administrer au moins 2 semaines avant l'intervention
• Après chimiothérapie : attendre au moins 3 mois après l'arrêt du traitement
• Patients infectés par le VIH : vacciner dès que possible après confirmation du diagnostic

Mode d'administration

L'injection doit être réalisée par un professionnel de santé dans des conditions d'asepsie stricte. Le site d'injection habituel est le muscle deltoïde (bras) chez l'adulte et l'enfant, ou la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson.

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active est disponible sous le nom commercial suivant :

Laboratoire : MSD France Présentation : 1 seringue préremplie en verre de 0,5 mL avec 2 aiguilles Statut : Médicament princeps, pas de générique disponible

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Au site d'injection : douleur, rougeur (érythème), gonflement, induration, sensibilité, sensation de chaleur
• Généraux : fièvre ≤ 38,8°C

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Gonflement important du membre vacciné (type cellulite)

Fréquence non déterminée

• Sanguins : anémie hémolytique (chez patients avec troubles hématologiques), augmentation des globules blancs, inflammation des ganglions, baisse des plaquettes
• Allergiques : réactions anaphylactoïdes, œdème de Quincke, maladie sérique
• Neurologiques : convulsions fébriles, syndrome de Guillain-Barré, maux de tête, fourmillements, inflammation des nerfs
• Digestifs : nausées, vomissements
• Cutanés : éruption cutanée, urticaire
• Articulaires : douleurs et inflammation des articulations, douleurs musculaires
• Généraux : fatigue, frissons, fièvre, malaise, œdème, diminution de la mobilité du membre

Population pédiatrique

Chez les enfants de 2 à 17 ans, les réactions au site d'injection et les effets systémiques sont comparables à ceux de l'adulte, mais peuvent être plus fréquents.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité connue aux polyosides de pneumocoque ou à l'un des excipients du vaccin

Précautions d'emploi

• Maladie fébrile aiguë : différer la vaccination sauf si le report présente un risque plus grand
• Patients immunodéprimés : réponse immunitaire possiblement réduite
• Ne pas administrer par voie intradermique : risque de réactions locales importantes
• Surveillance post-vaccinale : maintenir le patient sous surveillance médicale pendant au moins 15 minutes

Populations particulières

• Personnes âgées : peuvent présenter des réactions plus sévères lors de la revaccination
• Patients aspléniques : informer de la nécessité d'un traitement antibiotique précoce en cas de fièvre

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études menées chez l'animal sont insuffisantes concernant les effets sur la reproduction. Le vaccin ne sera administré chez une femme enceinte que si cela est vraiment nécessaire, lorsque le bénéfice potentiel justifie les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si ce vaccin est excrété dans le lait maternel. L'administration chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution.

Fertilité

Le vaccin n'a pas été étudié pour évaluer son potentiel à altérer la fertilité.

Important : Consulter un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations possibles

• Vaccin grippal : administration simultanée possible avec des aiguilles et sites d'injection différents

Associations à surveiller

• ZOSTAVAX (vaccin zona) : l'administration concomitante peut diminuer l'efficacité du vaccin zona selon une petite étude clinique, bien que les données observationnelles à grande échelle n'aient pas confirmé de risque accru

Traitements concomitants

• Antibiotiques prophylactiques : ne pas arrêter le traitement antibiotique préventif après la vaccination chez les patients à risque
• Traitements immunosuppresseurs : peuvent réduire l'efficacité vaccinale

Évaluation par la HAS

La spécialité PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie (laboratoire MSD France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active contre les maladies à pneumocoques
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie est important dans l'indication de l'AMM et dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique (HCSP)"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite"
• Référence : Dossier CT n°16292