STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPE 19F (POLYOSIDES DE)

L'essentiel à retenir

STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPE 19F (POLYOSIDES DE) est une substance active vaccinale appartenant à la classe thérapeutique des vaccins pneumococciques (code ATC J07AL01). Cette substance est un composant du vaccin pneumococcique polyosidique destiné à protéger contre les infections à pneumocoques, notamment les pneumonies et les méningites. Elle est commercialisée sous le nom PNEUMOVAX par le laboratoire MSD France, exclusivement sous forme de solution injectable pour administration intramusculaire ou sous-cutanée. Ce vaccin est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie et nécessite une ordonnance médicale (liste I).

Indications thérapeutiques

PNEUMOVAX est indiqué pour la prévention des infections à pneumocoques chez :

• Les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et les adultes
• Les personnes présentant un risque élevé d'infections pneumococciques graves (patients aspléniques, immunodéprimés, atteints de certaines maladies chroniques)
• Les personnes âgées particulièrement vulnérables aux infections respiratoires

Le vaccin protège contre les maladies causées par les souches de pneumocoques contenues dans sa formulation, notamment : - Les pneumonies (infections pulmonaires) - Les méningites (infections des membranes entourant le cerveau) - Les septicémies (infections généralisées) - Les otites moyennes récidivantes

Important : Ce vaccin ne protège que contre certains types (sérotypes) de pneumocoques et non contre tous les germes responsables de pneumonies.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Vaccination spécialisée : Ce vaccin doit être administré exclusivement par un professionnel de santé dans un environnement médical adapté.

⚠️ Revaccination : Un délai minimum de 3 ans doit être respecté entre deux doses pour éviter des réactions locales importantes.

⚠️ Populations à risque particulier : - Les enfants de moins de 2 ans ne doivent pas recevoir ce vaccin - Les patients sous chimiothérapie ou traitement immunosuppresseur nécessitent un délai d'au moins 3 mois après l'arrêt du traitement

⚠️ Réactions allergiques : Comme tout vaccin, des réactions allergiques graves peuvent survenir. Un traitement d'urgence doit être disponible lors de l'injection.

⚠️ Infections en cours : La vaccination doit être reportée en cas de fièvre ou d'infection aiguë.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de fièvre élevée, gonflement important et douloureux au site d'injection, ou signes de réaction allergique générale après la vaccination.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPE 19F (POLYOSIDES DE) est uniquement disponible sous forme de solution injectable en seringue préremplie de 0,5 mL.

Voie d'administration

Administration intramusculaire ou sous-cutanée uniquement - réalisée par un professionnel de santé.

Posologie standard

Primo-vaccination : - Adultes et enfants à partir de 2 ans : une dose unique de 0,5 mL - Enfants de moins de 2 ans : non recommandé (efficacité et sécurité non établies)

Revaccination : - Délai minimum : 3 ans après la première dose (sauf populations très à risque où une revaccination peut être envisagée après 3 ans) - Délai optimal : 5 ans pour la plupart des patients - Dose : 0,5 mL

Populations spécifiques

Patients immunodéprimés : - Vaccination recommandée au moins 2 semaines avant une chimiothérapie ou une ablation de la rate - Attendre au moins 3 mois après l'arrêt d'un traitement immunosuppresseur

Patients infectés par le VIH : - Vaccination recommandée dès que possible après confirmation du diagnostic

Enfants à haut risque (2-10 ans) : - Revaccination possible après 3 ans pour les enfants aspléniques, drépanocytaires ou atteints de syndrome néphrotique

Noms commerciaux et présentations

Notes : - Vaccin original (princeps), aucun générique disponible - Présentation : 1 seringue préremplie avec 2 aiguilles - Médicament d'ordonnance obligatoire (liste I)

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Réactions au site d'injection : douleur, rougeur, gonflement, sensation de chaleur, sensibilité
• Fièvre légère (≤ 38,8°C)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Maux de tête
• Fatigue, malaise
• Douleurs musculaires
• Diminution temporaire de la mobilité du bras vacciné

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Gonflement important du membre vacciné nécessitant parfois une consultation médicale

Très rares (< 1/10 000)

• Réactions allergiques graves (choc anaphylactique)
• Convulsions fébriles (principalement chez l'enfant)
• Syndrome de Guillain-Barré (paralysie temporaire)

Fréquence indéterminée

• Troubles sanguins (baisse des plaquettes, anémie)
• Gonflement des ganglions
• Nausées, vomissements
• Douleurs articulaires
• Éruption cutanée, urticaire

Note importante : La plupart des effets indésirables sont bénins et disparaissent en quelques jours. Les réactions au site d'injection sont plus fréquentes en cas de revaccination rapprochée (moins de 3 ans).

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à l'un des composants du vaccin
• Maladie fébrile aiguë ou infection en cours (reporter la vaccination)

Précautions d'emploi

• Patients immunodéprimés : efficacité potentiellement réduite
• Personnes âgées : surveillance renforcée des effets indésirables
• Patients sous traitement antibiotique prophylactique : ne pas arrêter le traitement après la vaccination
• Risque de fracture de la base du crâne : le vaccin peut être moins efficace dans cette situation

Conduite de véhicules

Aucune restriction particulière, sauf en cas de malaise ou de fièvre post-vaccinale.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données chez la femme enceinte sont insuffisantes. Le vaccin ne sera administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque éventuel pour le fœtus, après évaluation médicale approfondie.

Allaitement

On ne sait pas si les composants du vaccin passent dans le lait maternel. L'administration doit être envisagée avec précaution chez la femme qui allaite.

Recommandation : Toujours consulter un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations possibles

• Vaccin contre la grippe : administration simultanée possible à condition d'utiliser des sites d'injection différents

Associations déconseillées

• ZOSTAVAX (vaccin contre le zona) : administration concomitante peut diminuer l'efficacité du vaccin contre le zona

Précautions particulières

• Traitements immunosuppresseurs : peuvent réduire l'efficacité du vaccin
• Antibiotiques : ne pas interrompre un traitement antibiotique prophylactique après la vaccination

Évaluation par la HAS

La spécialité PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie (laboratoire MSD France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active contre les maladies à pneumocoques
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie est important dans l'indication de l'AMM et dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique (HCSP)"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation déjà inscrite)
• Référence : Dossier CT n°16292