STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPE 18C (POLYOSIDES DE)

L'essentiel à retenir

Les polyosides de streptococcus pneumoniae sérotype 18C constituent un composant essentiel des vaccins antipneumococciques de la classe thérapeutique J07AL01 (vaccins contre le pneumocoque). Cette substance active est utilisée pour prévenir les infections graves causées par les bactéries pneumocoques, notamment les pneumonies, méningites et septicémies. On la retrouve principalement dans le vaccin PNEUMOVAX du laboratoire MSD France, disponible sous forme de solution injectable. Ce vaccin est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie et nécessite une prescription médicale (liste I).

Indications thérapeutiques

PNEUMOVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies à pneumocoques chez :

• Les enfants à partir de 2 ans : le vaccin n'est pas recommandé avant 2 ans car l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies dans cette tranche d'âge
• Les adolescents et les adultes : pour la prévention des infections pneumococciques graves
• Les populations à risque : personnes immunodéprimées, aspléniques (sans rate), atteintes de maladies chroniques

Le vaccin protège contre les sérotypes pneumococciques spécifiques inclus dans sa composition. Il est particulièrement recommandé pour les personnes présentant un risque élevé d'infections graves à pneumocoques.

Points de sécurité essentiels

• Administration hospitalière uniquement : ce vaccin est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée par un professionnel de santé
• Délai de revaccination : ne pas revacciner avant 3 ans en raison du risque accru de réactions locales sévères
• Populations immunodéprimées : la protection peut être insuffisante chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou chimiothérapie
• Timing optimal : administrer au moins 2 semaines avant une splénectomie programmée ou un traitement immunosuppresseur
• Réactions anaphylactiques : un traitement d'urgence incluant de l'épinéphrine doit être disponible lors de l'injection
• Maintien des antibiotiques : ne pas arrêter le traitement antibiotique prophylactique après la vaccination chez les patients à risque

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

PNEUMOVAX se présente uniquement sous forme de solution injectable en seringue préremplie de 0,5 mL, administrée en milieu médical.

Administration par voie intramusculaire ou sous-cutanée (usage médical exclusif)

Primo-vaccination : - Adultes et enfants ≥ 2 ans : une dose unique de 0,5 mL - Délai d'administration : au moins 2 semaines avant splénectomie ou traitement immunosuppresseur - Patients sous chimiothérapie : éviter la vaccination pendant le traitement

Revaccination : - Délai minimal : 3 ans après la première dose (5 ans chez l'adulte sain) - Populations à risque élevé : revaccination possible après 3 ans (patients aspléniques, immunodéprimés) - Enfants de 2 à 10 ans : revaccination après 3 ans uniquement si risque élevé (drépanocytose, syndrome néphrotique) - Adultes sains : pas de revaccination systématique recommandée

Ajustements selon le terrain : - Patients VIH : vacciner dès que possible après confirmation du diagnostic - Post-chimiothérapie : attendre au moins 3 mois après l'arrêt du traitement - Traitement intensif : délai d'attente potentiellement plus long selon la durée et l'intensité

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active n'est disponible que dans une seule spécialité commerciale :

Le laboratoire titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est MSD France. Il n'existe pas de générique pour ce vaccin.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Réactions au site d'injection : douleur, érythème (rougeur), induration locale, sensibilité, gonflement, sensation de chaleur
• Fièvre ≤ 38,8°C

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Céphalées (maux de tête)
• Myalgies (douleurs musculaires)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Gonflement important du membre vacciné (type cellulite)
• Diminution de la mobilité du membre vacciné

Fréquence non connue

• Réactions allergiques graves : réactions anaphylactoïdes, œdème angioneurotique
• Troubles hématologiques : thrombocytopénie, anémie hémolytique, lymphadénopathie
• Troubles neurologiques : syndrome de Guillain-Barré, convulsions fébriles, paresthésies
• Troubles généraux : asthénie, frissons, malaise, œdème périphérique
• Troubles digestifs : nausées, vomissements
• Troubles cutanés : éruptions cutanées, urticaire
• Troubles articulaires : arthralgies, arthrite

Note importante : Chez les personnes âgées de 65 ans et plus, les taux de réactions peuvent être plus élevés lors de la revaccination qu'après la primo-vaccination.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients
• Maladie fébrile aiguë ou infection en cours (reporter la vaccination)

Précautions d'emploi

• Immunodépression : efficacité potentiellement réduite
• Ne jamais injecter par voie intravasculaire : vérifier que l'aiguille n'est pas dans un vaisseau
• Éviter la voie intradermique : risque accru de réactions locales
• Fracture de la base du crâne : le vaccin peut être inefficace en cas de brèche ostéo-méningée
• Personnes âgées : surveillance renforcée car tolérance potentiellement moindre

Conduite de véhicules

Le RCP ne mentionne pas d'effet sur la capacité à conduire, mais la fatigue et les malaises post-vaccinaux peuvent temporairement affecter la vigilance.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant la toxicité sur la reproduction. Le vaccin ne sera administré chez la femme enceinte que si le bénéfice potentiel justifie les risques éventuels pour le fœtus. La décision doit être prise au cas par cas avec le médecin.

Allaitement

On ne sait pas si ce vaccin passe dans le lait maternel. L'administration chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution après évaluation du rapport bénéfice/risque.

Fertilité

Le vaccin n'a pas été étudié pour évaluer son impact sur la fertilité masculine ou féminine.

Recommandation : Consulter un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations possibles

• Vaccin grippal : administration simultanée possible avec des sites d'injection différents et des aiguilles séparées

Associations à surveiller

• ZOSTAVAX (vaccin zona) : l'administration concomitante peut diminuer l'efficacité du vaccin contre le zona selon une petite étude clinique, bien que des données observationnelles plus larges n'aient pas confirmé de risque accru de zona

Traitements immunosuppresseurs

• Chimiothérapie/radiothérapie : éviter la vaccination pendant le traitement
• Corticoïdes : peuvent réduire la réponse immune au vaccin
• Immunosuppresseurs : efficacité vaccinale potentiellement diminuée

Évaluation par la HAS

La spécialité PNEUMOVAX (laboratoire MSD France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie est important dans l'indication de l'AMM et dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique (HCSP)"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite"
• Référence : Dossier CT n°16292