STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPE 17F (POLYOSIDES DE)

L'essentiel à retenir

Les polyosides de Streptococcus pneumoniae sérotype 17F font partie des vaccins pneumococciques polyosidiques (code ATC J07AL01), utilisés pour prévenir les infections graves causées par le pneumocoque. Cette substance active est présente dans le vaccin PNEUMOVAX, commercialisé par les laboratoires MSD France, destiné aux enfants de plus de 2 ans, adolescents et adultes présentant des risques particuliers d'infections pneumococciques. Ce vaccin est disponible uniquement sur ordonnance (liste I) et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

PNEUMOVAX est indiqué pour protéger activement contre les maladies causées par les pneumocoques chez : - Les enfants à partir de 2 ans - Les adolescents - Les adultes

Ce vaccin est particulièrement recommandé pour les personnes présentant un risque élevé d'infections pneumococciques graves, notamment : - Les personnes sans rate (aspléniques) ou devant subir une ablation de la rate - Les patients sous traitement immunosuppresseur (chimiothérapie, corticoïdes) - Les personnes infectées par le VIH - Certaines pathologies chroniques selon les recommandations du Haut Conseil de la santé publique (HCSP)

Le vaccin protège contre les sérotypes pneumococciques spécifiques inclus dans sa formulation.

Points de sécurité essentiels

Situations d'urgence : En cas de réaction allergique grave (difficulté respiratoire, gonflement du visage), consulter immédiatement un service d'urgence ou appeler le 15.

Populations à surveiller particulièrement : - Patients immunodéprimés : la protection vaccinale peut être réduite - Personnes âgées de 65 ans et plus : surveillance renforcée des réactions après revaccination - Ne pas administrer chez l'enfant de moins de 2 ans (efficacité non établie)

Précautions importantes : - Différer la vaccination en cas de fièvre ou d'infection aiguë - Maintenir le traitement antibiotique prophylactique après vaccination chez les patients à risque - Disposer d'un traitement d'urgence (épinéphrine) lors de l'administration - Respecter un délai minimum de 3 ans entre deux vaccinations

Ne pas injecter : par voie intraveineuse ou intradermique.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

PNEUMOVAX se présente sous forme de solution injectable en seringue préremplie, administrée par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Administration et posologie

Primo-vaccination : - Adultes et enfants de 2 ans et plus : une dose unique de 0,5 mL - Voie d'administration : intramusculaire (préférable) ou sous-cutanée - Le vaccin n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans

Timing particulier : - Administrer de préférence au moins 2 semaines avant une splénectomie programmée - Éviter la vaccination pendant une chimiothérapie ou radiothérapie - Attendre au moins 3 mois après l'arrêt d'un traitement immunosuppresseur - Vacciner les personnes infectées par le VIH dès que possible après confirmation du diagnostic

Revaccination : - Une dose unique de 0,5 mL - Délai minimal de 3 ans entre deux doses (risque accru d'effets indésirables si intervalle plus court) - Pour certaines populations à haut risque (aspléniques), revaccination possible après 3 ans - Les adultes sains ne nécessitent généralement pas de revaccination systématique - Chez l'enfant de 2 à 10 ans, revaccination après 3 ans uniquement si risque élevé d'infection

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active n'est disponible que dans une seule spécialité commerciale :

Le laboratoire titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est MSD France. Aucun médicament générique n'est disponible pour cette spécialité.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10 personnes)

• Réactions au site d'injection : douleur, rougeur, gonflement, induration, sensibilité, sensation de chaleur
• Fièvre ≤ 38,8°C

Fréquents à rares

• Gonflement important du membre vacciné
• Fatigue, faiblesse générale
• Frissons
• Diminution de la mobilité du bras vacciné
• Maux de tête
• Douleurs musculaires
• Malaise général
• Nausées, vomissements

Effets indésirables graves (fréquence non déterminée)

• Réactions allergiques graves (anaphylaxie)
• Gonflement du visage et de la gorge
• Convulsions liées à la fièvre
• Syndrome de Guillain-Barré (atteinte neurologique)
• Diminution des plaquettes sanguines
• Anémie (destruction des globules rouges)

La plupart des réactions locales apparaissent dans les 3 jours et disparaissent en 5 jours. Les effets systémiques sont généralement bien soulagés par un traitement symptomatique.

Contre-indications et précautions

Ce vaccin ne doit pas être administré en cas de : - Allergie connue à l'un des composants du vaccin - Maladie fébrile aiguë ou infection en cours (sauf urgence médicale)

Précautions particulières : - Patients immunodéprimés : la protection peut être diminuée, adapter la surveillance - Conduite et machines : aucun effet connu sur les capacités de conduite - Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose (pratiquement sans sodium)

Grossesse et allaitement

Grossesse : Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant les effets sur la reproduction. Le vaccin ne sera administré chez la femme enceinte que si le bénéfice potentiel justifie les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement : On ne sait pas si ce vaccin passe dans le lait maternel. L'administration chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution.

Fertilité : Aucune étude n'a évalué l'impact du vaccin sur la fertilité.

Consulter impérativement un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations possibles : - Vaccin grippal : administration simultanée possible avec des sites d'injection différents - Autres vaccins : utiliser des aiguilles et sites d'injection séparés

Association problématique : - ZOSTAVAX (vaccin zona) : l'administration concomitante peut diminuer l'efficacité du vaccin contre le zona selon une petite étude clinique, bien que les données d'observation à grande échelle n'aient pas confirmé de risque accru de zona

Traitements concomitants : - Les traitements immunosuppresseurs peuvent réduire l'efficacité du vaccin - Maintenir la prophylaxie antibiotique après vaccination chez les patients à risque

Évaluation par la HAS

La spécialité PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie (laboratoire MSD France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active contre les maladies à pneumocoques
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie est important dans l'indication de l'AMM et dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique (HCSP)"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite"
• Référence : Dossier CT n°16292