STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPE 14 (POLYOSIDES DE)

L'essentiel à retenir

Les polyosides de Streptococcus pneumoniae sérotype 14 constituent un composant vaccinal appartenant à la classe thérapeutique des vaccins pneumococciques (code ATC J07AL01). Cette substance active est utilisée pour prévenir les infections graves causées par les pneumocoques, notamment les pneumonies, méningites et septicémies. Elle est commercialisée principalement sous le nom PNEUMOVAX par le laboratoire MSD France. Ce vaccin est remboursé à 65% par l'Assurance maladie et nécessite une prescription médicale (liste I).

Indications thérapeutiques

PNEUMOVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies à pneumocoques chez : - Les enfants à partir de 2 ans - Les adolescents - Les adultes

Ce vaccin vise à protéger contre les infections causées par le pneumocoque (Streptococcus pneumoniae), une bactérie responsable d'infections potentiellement graves comme : - Les pneumonies (infections pulmonaires) - Les méningites (infections des méninges) - Les septicémies (infections généralisées) - Les otites moyennes aiguës

Le vaccin contient des composants spécifiques de certains sérotypes de pneumocoques pour stimuler la production d'anticorps protecteurs.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Administration exclusivement par injection : Ce vaccin doit être administré uniquement par voie intramusculaire ou sous-cutanée par un professionnel de santé
• Ne jamais injecter dans un vaisseau sanguin : Prendre toutes les précautions pour éviter l'injection intravasculaire
• Revaccination espacée : Un délai minimum de 3 ans doit être respecté entre deux doses pour éviter des réactions locales accrues
• Populations à risque particulier : Les patients immunodéprimés peuvent présenter une réponse vaccinale insuffisante
• Traitement d'urgence disponible : L'épinéphrine (adrénaline) doit être disponible immédiatement en cas de réaction allergique grave
• Reporter si fièvre : En cas de maladie fébrile aiguë ou d'infection, différer la vaccination sauf en cas de risque supérieur

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

PNEUMOVAX existe uniquement sous forme de solution injectable en seringue préremplie de 0,5 mL.

Administration par injection (usage médical exclusif)

Cette vaccination doit obligatoirement être réalisée par un professionnel de santé.

Primo-vaccination

Adultes et enfants à partir de 2 ans : - Dose unique : 0,5 mL par voie intramusculaire ou sous-cutanée - Le vaccin n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans

Situations particulières

Avant une intervention chirurgicale ou un traitement : - Administrer de préférence au moins 2 semaines avant une ablation de la rate (splénectomie) - Administrer avant la mise en route d'une chimiothérapie ou d'un traitement immunosuppresseur - Éviter la vaccination pendant une chimiothérapie ou radiothérapie en cours

Après un traitement immunosuppresseur : - Attendre au moins 3 mois après l'arrêt du traitement - Pour les traitements intensifs ou prolongés, un délai plus long peut être nécessaire

Patients infectés par le VIH : - Vacciner dès que possible après confirmation du diagnostic

Revaccination

Dose : 0,5 mL par voie intramusculaire ou sous-cutanée

Délais recommandés :

Adultes : - Les adultes sains ne nécessitent généralement pas de revaccination systématique - Revaccination possible après 5 ans pour les personnes à haut risque - Revaccination après 3 ans pour certaines populations très à risque (patients sans rate)

Enfants : - Les enfants sains ne nécessitent pas de revaccination systématique - Enfants de 2 à 10 ans à haut risque : revaccination après 3 ans uniquement - Enfants de 10 ans et plus : comme chez l'adulte

Noms commerciaux et présentations

Le composant vaccinal est disponible dans la spécialité suivante :

Laboratoire : MSD France
Statut : Médicament de référence (princeps), aucun générique disponible

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

Réactions au site d'injection : - Douleur, sensibilité - Rougeur (érythème) - Gonflement, induration locale - Sensation de chaleur

Effets généraux : - Fièvre (≤ 38,8°C)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Gonflement important du membre vacciné (nécessitant une surveillance médicale)

Fréquence non connue

Effets généraux : - Fatigue, faiblesse (asthénie) - Frissons, fièvre - Malaise général - Douleurs musculaires (myalgies) - Douleurs articulaires (arthralgies) - Maux de tête - Nausées, vomissements - Diminution temporaire de la mobilité du bras

Réactions allergiques : - Éruption cutanée, urticaire - Réactions anaphylactiques (très rares mais graves) - Gonflement du visage (œdème angioneurotique)

Autres effets rares : - Atteinte des ganglions lymphatiques - Troubles sanguins (très rares) - Convulsions fébriles (exceptionnelles)

La plupart des réactions locales apparaissent dans les 3 jours suivant la vaccination et disparaissent généralement en 5 jours.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue aux composants du vaccin
• Hypersensibilité à un des excipients

Précautions d'emploi

• Reporter la vaccination en cas de maladie fébrile aiguë
• Surveiller particulièrement les patients immunodéprimés
• Éviter l'injection intradermique (risque de réactions locales majorées)
• Maintenir le traitement antibiotique prophylactique après vaccination chez les patients à risque

Populations nécessitant une vigilance particulière

• Patients sans rate (aspléniques)
• Patients sous traitement immunosuppresseur
• Personnes âgées (surveillance renforcée des réactions)
• Patients avec antécédents de troubles sanguins

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant les effets sur la reproduction. Le vaccin ne doit être administré chez la femme enceinte que si cela est vraiment nécessaire, lorsque le bénéfice potentiel justifie les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si ce vaccin passe dans le lait maternel. L'administration chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution.

Fertilité

Le vaccin n'a pas été étudié pour évaluer son impact sur la fertilité.

Important : Toujours consulter un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations possibles

• Vaccin grippal : Administration simultanée possible avec des sites d'injection différents
• Autres vaccins : Généralement possibles avec précautions d'usage

Associations à surveiller

• ZOSTAVAX (vaccin zona) : L'administration concomitante peut diminuer l'efficacité du vaccin zona selon une petite étude clinique, bien que les données observationnelles à grande échelle soient rassurantes

Recommandations générales

• Informer le médecin de tous les médicaments et vaccins récents
• Respecter les sites d'injection différents en cas de vaccinations multiples
• Maintenir les traitements habituels sauf indication contraire du médecin

Évaluation par la HAS

La spécialité PNEUMOVAX solution injectable en seringue préremplie (laboratoire MSD France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active contre les maladies à pneumocoques dans les populations recommandées par le HCSP
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie est important dans l'indication de l'AMM et dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique (HCSP)"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite"
• Référence : Dossier CT n°CT-16292