STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPE 12F (POLYOSIDES DE)

L'essentiel à retenir

Les polyosides de Streptococcus pneumoniae sérotype 12F appartiennent à la classe des vaccins antibactériens (code ATC J07AL01). Cette substance active est utilisée pour la prévention des infections pneumococciques chez les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et les adultes. Elle est commercialisée sous le nom PNEUMOVAX par le laboratoire MSD France. Ce vaccin nécessite une ordonnance (médicament de liste I) et est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

PNEUMOVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies à pneumocoques chez les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et les adultes.

Le vaccin protège contre les infections causées par les bactéries pneumocoques, notamment : - Les pneumonies (infections pulmonaires) - Les méningites (infections des membranes qui entourent le cerveau) - Les septicémies (infections généralisées du sang) - Les otites moyennes aiguës graves

Ce vaccin est particulièrement recommandé pour les personnes présentant un risque accru d'infections pneumococciques, comme les patients immunodéprimés, les personnes sans rate (aspléniques) ou les patients atteints de certaines maladies chroniques.

Points de sécurité essentiels

• Populations à risque particulier : Les patients immunodéprimés peuvent avoir une réponse vaccinale diminuée et ne pas être entièrement protégés
• Délai avant intervention : Administrer le vaccin au moins 2 semaines avant une splénectomie programmée ou un traitement immunosuppresseur
• Ne pas arrêter : Le traitement prophylactique par antibiotiques contre les infections pneumococciques ne doit pas être interrompu après la vaccination
• Signes d'alerte : Les patients à risque élevé doivent consulter rapidement en cas de fièvre soudaine et intense
• Revaccination : Ne pas revacciner avant 3 ans minimum en raison du risque accru d'effets indésirables
• Usage hospitalier : Ce vaccin est administré uniquement par des professionnels de santé formés

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Solution injectable en seringue préremplie pour administration intramusculaire ou sous-cutanée

Voie d'administration

Primo-vaccination

• Adultes et enfants à partir de 2 ans : une dose unique de 0,5 mL par voie intramusculaire ou sous-cutanée
• Enfants de moins de 2 ans : PNEUMOVAX n'est pas recommandé car l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies

Revaccination

• Dose : une dose unique de 0,5 mL par voie intramusculaire ou sous-cutanée
• Délai minimum : 3 ans entre les doses (sauf populations à très haut risque où un délai de 3 ans peut être envisagé)
• Adultes sains : la revaccination systématique n'est pas recommandée

Posologies spécifiques

Patients immunodéprimés : - Administrer de préférence avant le début du traitement immunosuppresseur - Attendre au moins 3 mois après la fin d'une chimiothérapie/radiothérapie - Chez les patients VIH : vacciner dès que possible après confirmation du diagnostic

Enfants à risque élevé (2-10 ans) : - Une revaccination après 3 ans peut être envisagée uniquement pour les enfants présentant un risque élevé d'infection (syndrome néphrotique, drépanocytose, asplénie)

Noms commerciaux et présentations

Le laboratoire MSD France commercialise cette spécialité. Il n'existe pas de générique pour ce vaccin pneumococcique.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Réactions au site d'injection : rougeur, gonflement, douleur, sensibilité, sensation de chaleur
• Fièvre légère (≤ 38,8°C)

Fréquence non connue

Affections hématologiques : - Anémie hémolytique (chez les patients ayant d'autres troubles du sang) - Diminution des plaquettes sanguines (thrombocytopénie) - Gonflement des ganglions lymphatiques

Affections du système immunitaire : - Réactions allergiques sévères (anaphylaxie) - Œdème de Quincke - Maladie sérique

Affections du système nerveux : - Maux de tête - Convulsions liées à la fièvre - Syndrome de Guillain-Barré (paralysie temporaire) - Fourmillements, engourdissements

Troubles généraux : - Fatigue, faiblesse - Frissons - Malaise général - Douleurs musculaires et articulaires - Nausées, vomissements

Population pédiatrique

Chez les enfants de 2 à 17 ans, les réactions locales et générales sont généralement plus fréquentes que chez les adultes, mais de même nature et intensité.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à l'un des composants du vaccin

Précautions d'emploi

• Maladie fébrile aiguë : reporter la vaccination sauf si le report présente un risque plus important
• Patients immunodéprimés : efficacité potentiellement réduite
• Personnes âgées : surveillance particulière recommandée
• Ne jamais injecter par voie intraveineuse ou intradermique

Situations nécessitant une surveillance

• Patients aspléniques ou ayant subi une ablation de la rate
• Patients sous chimiothérapie ou radiothérapie
• Personnes atteintes de maladies chroniques (diabète, insuffisance cardiaque, etc.)

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant les effets sur la reproduction. Le vaccin ne sera administré chez une femme enceinte que si cela est vraiment nécessaire, lorsque le bénéfice potentiel justifie les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si ce vaccin passe dans le lait maternel. L'administration chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution.

Fertilité

Le vaccin n'a pas été étudié pour évaluer son impact sur la fertilité.

Conseil important : Consultez toujours votre médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Administrations simultanées possibles

• Vaccin grippal : administration possible à condition d'utiliser des sites d'injection différents

Interactions particulières

• ZOSTAVAX (vaccin contre le zona) : l'administration concomitante peut diminuer l'efficacité du vaccin contre le zona selon une petite étude clinique, bien que les données d'observation à grande échelle n'aient pas confirmé ce risque

Précautions générales

• Informer le professionnel de santé de tous les autres vaccins reçus récemment
• Signaler tous les traitements en cours, notamment les immunosuppresseurs

Évaluation par la HAS

La spécialité PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie (laboratoire MSD France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active contre les maladies à pneumocoques selon l'indication de l'AMM et dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique (HCSP)
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par PNEUMOVAX est important dans l'indication de l'AMM et dans les populations recommandées par le HCSP
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation déjà inscrite
• Référence : Dossier CT n°16292