STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPE 11A (POLYOSIDES DE)

L'essentiel à retenir

Le STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPE 11A (POLYOSIDES DE) est un composant actif des vaccins pneumococciques de la classe thérapeutique des vaccins bactériens (code ATC J07AL01). Cette substance permet l'immunisation active contre les maladies causées par les pneumocoques, notamment les pneumonies, méningites et autres infections graves. Elle est disponible uniquement dans le vaccin PNEUMOVAX du laboratoire MSD FRANCE, administré par injection sous-cutanée ou intramusculaire. Ce vaccin est inscrit sur la liste I et nécessite une prescription médicale, avec un remboursement à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

PNEUMOVAX est indiqué pour la prévention des infections à pneumocoques chez :

• Les enfants à partir de 2 ans : protection contre les maladies graves causées par les pneumocoques
• Les adolescents et adultes : immunisation active contre les pneumonies, méningites et autres infections pneumococciques
• Les personnes à risque élevé : patients immunodéprimés, aspléniques, ou présentant certaines pathologies chroniques

Le vaccin protège spécifiquement contre les sérotypes de pneumocoques inclus dans sa composition, dont fait partie le sérotype 11A. Il ne protège pas contre tous les types de pneumocoques existants, mais couvre les souches les plus fréquemment responsables d'infections graves.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Administration uniquement par voie intramusculaire ou sous-cutanée : ne jamais injecter par voie intraveineuse ou intradermique
• Contre-indiqué en cas de fièvre ou d'infection aiguë : reporter la vaccination jusqu'à guérison complète
• Précautions chez les immunodéprimés : la réponse vaccinale peut être insuffisante chez les patients sous chimiothérapie ou traitement immunosuppresseur
• Revaccination espacée : respecter un délai minimum de 3 ans entre deux doses pour éviter des réactions locales sévères
• Risque de réactions allergiques graves : avoir de l'épinéphrine (adrénaline) disponible en cas de choc anaphylactique
• Ne pas arrêter l'antibiothérapie prophylactique : chez les patients à haut risque, maintenir la protection antibiotique même après vaccination

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPE 11A (POLYOSIDES DE) n'existe que sous forme de solution injectable en seringue préremplie de 0,5 mL.

Voie injectable (usage médical exclusif)

Primo-vaccination : - Adultes et enfants ≥ 2 ans : une dose unique de 0,5 mL par voie intramusculaire ou sous-cutanée - Administration de préférence 2 semaines avant une splénectomie ou un traitement immunosuppresseur - Patients infectés par le VIH : vaccination dès que possible après confirmation du diagnostic

Revaccination : - Délai minimum : 3 ans après la première dose (5 ans recommandés chez l'adulte sain) - Une dose unique de 0,5 mL par la même voie d'administration - Indications : personnes à haut risque d'infections graves ou dont les anticorps diminuent rapidement

Ajustements selon les populations

Patients immunodéprimés : - Attendre au moins 3 mois après l'arrêt d'une chimiothérapie ou radiothérapie - Éviter la vaccination pendant un traitement immunosuppresseur actif

Enfants : - 2 à 10 ans : revaccination après 3 ans uniquement si haut risque (drépanocytose, asplénie) - ≥ 10 ans : mêmes recommandations que l'adulte

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active n'est disponible que dans une seule spécialité pharmaceutique :

• Laboratoire : MSD FRANCE
• Prescription : Médicament de liste I, sur ordonnance obligatoire
• Génériques : Aucun générique disponible pour ce vaccin
• Conditionnement : 1 seringue préremplie avec 2 aiguilles

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition :

Très fréquents (≥ 1 patient sur 10) : - Réactions au site d'injection : douleur, rougeur, gonflement, induration, sensation de chaleur - Fièvre modérée (≤ 38,8°C)

Fréquence indéterminée (rapportés depuis la mise sur le marché) : - Réactions allergiques : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique - Troubles généraux : fatigue, malaise, frissons, fièvre élevée - Troubles neurologiques : maux de tête, convulsions fébriles (rares), syndrome de Guillain-Barré (très rare) - Troubles digestifs : nausées, vomissements - Troubles musculo-squelettiques : douleurs musculaires et articulaires - Troubles sanguins : baisse des plaquettes, anémie (chez patients prédisposés) - Gonflement important du membre vacciné (réaction de type cellulite)

La plupart des réactions locales apparaissent dans les 3 jours et disparaissent en moins de 5 jours. Les réactions systémiques sont généralement modérées et transitoires.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues : - Allergie connue à l'un des composants du vaccin - Fièvre ou infection aiguë en cours (reporter la vaccination)

Précautions d'emploi : - Immunodépression : efficacité réduite, surveillance renforcée nécessaire - Grossesse : vaccination uniquement si le bénéfice justifie le risque - Personnes âgées : surveillance des réactions qui peuvent être plus fréquentes - Fracture de la base du crâne : efficacité limitée dans cette indication - Conduite de véhicules : possibles vertiges ou fatigue transitoires

Grossesse et allaitement

Grossesse : Les données chez la femme enceinte sont insuffisantes. La vaccination ne doit être envisagée que si le bénéfice potentiel justifie les risques pour le fœtus, notamment chez les femmes à très haut risque d'infection pneumococcique grave.

Allaitement : On ne sait pas si les composants du vaccin passent dans le lait maternel. La vaccination pendant l'allaitement doit être envisagée avec précaution selon l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

Recommandation : Consulter impérativement un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations possibles avec précautions : - Vaccin grippal : administration simultanée possible avec des sites d'injection différents - ZOSTAVAX (vaccin zona) : diminution possible de l'efficacité de ce dernier si administration concomitante

Interactions avec les traitements : - Immunosuppresseurs : réponse vaccinale diminuée, maintenir la surveillance - Chimiothérapie/radiothérapie : vacciner au moins 3 mois après l'arrêt du traitement - Antibioprophylaxie : ne pas interrompre chez les patients à haut risque

Aucune interaction connue avec l'alimentation ou l'alcool.

Évaluation par la HAS

La spécialité PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie (laboratoire MSD FRANCE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active contre les maladies à pneumocoques
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie est important dans l'indication de l'AMM et dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique (HCSP)."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation précédente)
• Référence : Dossier CT n°16292

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique du vaccin dans les populations à risque identifiées par les autorités de santé publique.