STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPE 10A (POLYOSIDES DE)

L'essentiel à retenir

Le streptococcus pneumoniae sérotype 10A (polyosides de) est un composant vaccinal appartenant à la classe thérapeutique des vaccins antibactériens (code ATC J07AL01). Cette substance active sert à prévenir les infections graves causées par les pneumocoques, notamment la pneumonie, la méningite et la septicémie. Elle est commercialisée principalement sous le nom PNEUMOVAX par le laboratoire MSD France. Ce vaccin est remboursé à 65% par l'Assurance maladie et nécessite une ordonnance médicale.

Indications thérapeutiques

PNEUMOVAX est indiqué pour la prévention des maladies graves causées par les bactéries pneumocoques chez : - Les enfants à partir de 2 ans - Les adolescents et adultes de tout âge

Ce vaccin protège contre les infections pneumococciques qui peuvent provoquer : - La pneumonie (infection des poumons) - La méningite (infection des membranes entourant le cerveau) - La septicémie (infection généralisée du sang) - D'autres infections graves localisées

Le vaccin est particulièrement recommandé chez les personnes présentant un risque accru d'infection grave, notamment celles souffrant de certaines maladies chroniques ou ayant un système immunitaire affaibli.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Administration : Le vaccin doit OBLIGATOIREMENT être administré par un professionnel de santé qualifié
• Voie d'injection : Uniquement par voie intramusculaire ou sous-cutanée - JAMAIS en intraveineux
• Délai de revaccination : Ne pas revacciner avant 3 ans minimum, sauf cas exceptionnels sur avis médical
• Réaction allergique : En cas de réaction allergique grave (difficulté à respirer, gonflement du visage), consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15
• Patients immunodéprimés : L'efficacité peut être réduite chez les personnes ayant un système immunitaire affaibli
• Traitement préventif : Ne pas arrêter un traitement antibiotique préventif après la vaccination

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le vaccin est disponible uniquement sous forme de solution injectable en seringue préremplie de 0,5 mL.

Administration

Usage médical exclusif : Ce vaccin est réservé à l'usage médical et doit être administré par un professionnel de santé.

Primo-vaccination

• Adultes et enfants à partir de 2 ans : une dose unique de 0,5 mL
• Voie d'administration : injection intramusculaire ou sous-cutanée
• Site d'injection : généralement dans le muscle deltoïde du bras

Populations particulières

Avant une intervention ou traitement immunosuppresseur : - Administration recommandée au moins 2 semaines avant une splénectomie (ablation de la rate) - Administration avant le début d'une chimiothérapie ou radiothérapie - Éviter la vaccination pendant un traitement immunosuppresseur en cours

Après un traitement anticancéreux : - Attendre au moins 3 mois après l'arrêt de la chimiothérapie - Un délai plus long peut être nécessaire selon l'intensité du traitement

Patients infectés par le VIH : - Vaccination recommandée dès que possible après confirmation du diagnostic

Revaccination

Adultes sains : La revaccination systématique n'est pas recommandée.

Personnes à haut risque : Une revaccination peut être envisagée après 5 ans chez les adultes présentant un risque accru d'infection grave.

Enfants de 2 à 10 ans à risque élevé : Revaccination possible après 3 ans uniquement chez les enfants présentant des facteurs de risque spécifiques (syndrome néphrotique, drépanocytose, absence de rate).

Noms commerciaux et présentations

La substance active est commercialisée sous la dénomination suivante :

Il n'existe actuellement aucun médicament générique contenant cette substance active. PNEUMOVAX est le médicament de référence commercialisé par le laboratoire MSD France.

Effets indésirables possibles

Effets très fréquents (≥ 1 personne sur 10)

Réactions au site d'injection : - Douleur et sensibilité - Rougeur (érythème) - Gonflement - Durcissement local (induration) - Sensation de chaleur - Fièvre légère (≤ 38,8°C)

Effets rares (≥ 1 personne sur 10 000 à < 1 personne sur 1 000)

• Gonflement important du membre vacciné

Effets de fréquence indéterminée

Réactions générales : - Fatigue et faiblesse (asthénie) - Douleurs musculaires (myalgies) - Maux de tête (céphalées) - Frissons - Fièvre - Malaise général - Nausées et vomissements

Réactions allergiques : - Réactions anaphylactiques (très rares) - Gonflement du visage (œdème angioneurotique) - Éruption cutanée (rash) - Urticaire

Effets neurologiques rares : - Convulsions fébriles - Syndrome de Guillain-Barré (atteinte des nerfs périphériques) - Fourmillements (paresthésies)

Les réactions au site d'injection apparaissent généralement dans les 3 jours suivant la vaccination et disparaissent en 5 jours environ.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à l'un des composants du vaccin
• Hypersensibilité aux polyosides pneumococciques

Situations nécessitant un report de vaccination

• Maladie fébrile aiguë en cours
• Infection aiguë
• Tout état où une réaction systémique pourrait présenter un danger

Précautions particulières

• Patients immunodéprimés : efficacité potentiellement réduite
• Personnes âgées : surveillance renforcée possible
• Insuffisance cardiaque ou respiratoire sévère : évaluation bénéfice/risque

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire n'est documenté, mais la fatigue occasionnelle peut nécessiter de la prudence.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant les effets sur la reproduction. Le vaccin ne sera administré chez une femme enceinte que si cela est vraiment nécessaire, lorsque le bénéfice potentiel justifie les risques éventuels pour le fœtus. Consultez impérativement votre médecin avant toute vaccination pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si ce vaccin passe dans le lait maternel. L'administration chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution. Consultez votre médecin pour évaluer le rapport bénéfice/risque.

Fertilité

Le vaccin n'a pas fait l'objet d'études spécifiques concernant son impact sur la fertilité.

Interactions médicamenteuses

Associations possibles

• Vaccin grippal : administration simultanée possible avec des aiguilles et sites d'injection différents

Interactions documentées

• ZOSTAVAX (vaccin contre le zona) : l'administration concomitante peut diminuer l'efficacité du vaccin contre le zona selon une petite étude clinique

Médicaments immunosuppresseurs

La prise de médicaments immunosuppresseurs (chimiothérapie, corticoïdes à forte dose, etc.) peut réduire l'efficacité du vaccin.

Pas d'interaction connue avec

• Les aliments
• L'alcool
• Les médicaments habituels (antalgiques, antibiotiques, etc.)

Évaluation par la HAS

La spécialité PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie (laboratoire MSD France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active contre les maladies à pneumocoques
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par PNEUMOVAX est important dans l'indication de l'AMM et dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique (HCSP)
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation déjà inscrite
• Référence : Dossier CT n°CT-16292