STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPE 1 (POLYOSIDES DE)

L'essentiel à retenir

Le Streptococcus pneumoniae sérotype 1 (polyosides de) est une substance active appartenant à la classe thérapeutique des vaccins pneumococciques (code ATC : J07AL01). Cette substance sert à immuniser contre les maladies à pneumocoques, bactéries responsables de pneumonies, méningites et septicémies graves. Elle est disponible en France sous le nom commercial PNEUMOVAX, commercialisé par le laboratoire MSD France. Ce vaccin nécessite une ordonnance médicale (médicament de liste I) et est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

PNEUMOVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies à pneumocoques chez : - Les enfants à partir de 2 ans - Les adolescents - Les adultes

Ce vaccin permet de protéger contre les infections graves causées par les bactéries pneumocoques, notamment : - Les pneumonies (infections pulmonaires) - Les méningites (infections des membranes entourant le cerveau) - Les septicémies (infections généralisées du sang) - Les autres infections invasives à pneumocoques

Le vaccin protège spécifiquement contre certains sérotypes (variantes) de pneumocoques, comme indiqué dans la documentation technique du médicament.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations cruciales de sécurité :

• Administration strictement médicale : Ce vaccin ne peut être administré que par un professionnel de santé qualifié
• Jamais par voie intraveineuse : L'injection doit être faite uniquement par voie intramusculaire ou sous-cutanée, jamais dans un vaisseau sanguin
• Délai entre les doses : La revaccination avant 3 ans n'est pas recommandée en raison du risque accru d'effets indésirables
• Populations à risque particulier : Les patients immunodéprimés (chimiothérapie, radiothérapie, VIH) peuvent avoir une réponse vaccinale diminuée
• Urgence médicale : Un traitement d'urgence (épinéphrine) doit être disponible en cas de réaction allergique grave
• Fièvre intense après vaccination : Chez les patients à haut risque (aspléniques), consulter immédiatement un médecin en cas de fièvre soudaine et intense

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

PNEUMOVAX est disponible uniquement sous forme de solution injectable en seringue préremplie de 0,5 mL, administrée par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Posologie standard

Primo-vaccination

• Adultes et enfants de 2 ans et plus : une dose unique de 0,5 mL
• Enfants de moins de 2 ans : le vaccin n'est pas recommandé car l'efficacité n'est pas établie

Administration spécifique selon les situations

Avant chirurgie ou traitement immunosuppresseur : - Administrer le vaccin au moins 2 semaines avant une splénectomie (ablation de la rate) ou une chimiothérapie - Éviter la vaccination pendant une chimiothérapie ou radiothérapie en cours

Après chimiothérapie ou radiothérapie : - Attendre au moins 3 mois après l'arrêt du traitement - Un délai plus long peut être nécessaire selon l'intensité du traitement

Patients infectés par le VIH : - Vacciner dès que possible après confirmation du diagnostic

Revaccination

Adultes sains : la revaccination systématique n'est pas recommandée

Adultes à risque élevé : - Revaccination possible si le précédent vaccin date de plus de 5 ans - Pour certaines populations à très haut risque (patients sans rate), revaccination possible après 3 ans

Enfants : - Enfants sains : pas de revaccination systématique - Enfants de 2 à 10 ans à haut risque : revaccination après 3 ans uniquement si risque élevé (syndrome néphrotique, drépanocytose, absence de rate) - Enfants de 10 ans et plus : selon les recommandations adultes

Mode d'administration

Une dose de 0,5 mL est administrée par injection intramusculaire (dans le muscle) ou sous-cutanée (sous la peau). L'injection ne doit jamais être faite par voie intradermique (dans la peau) pour minimiser les réactions locales.

Noms commerciaux et présentations

En France, cette substance active n'est disponible que sous une seule spécialité :

Laboratoire : MSD France

Statut : Médicament d'origine (princeps), aucun générique disponible.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1 personne sur 10)

Réactions au site d'injection : - Douleur - Rougeur (érythème) - Gonflement - Induration locale (durcissement) - Sensibilité - Sensation de chaleur

Effets généraux : - Fièvre (≤ 38,8°C)

Fréquents (1 à 10 personnes sur 100)

Informations non spécifiées dans cette catégorie selon les données disponibles

Peu fréquents (1 à 10 personnes sur 1 000)

Informations non spécifiées dans cette catégorie selon les données disponibles

Rares (1 à 10 personnes sur 10 000)

• Gonflement important du membre vacciné

Fréquence indéterminée

Réactions allergiques et immunitaires : - Réactions anaphylactoïdes (réactions allergiques graves) - Œdème de Quincke - Maladie sérique

Effets neurologiques : - Convulsions fébriles - Syndrome de Guillain-Barré - Maux de tête - Fourmillements (paresthésies) - Radiculonévrite

Effets digestifs : - Nausées - Vomissements

Effets cutanés : - Éruption cutanée - Urticaire

Effets musculo-squelettiques : - Douleurs articulaires (arthralgies) - Inflammation articulaire (arthrite) - Douleurs musculaires (myalgies)

Effets généraux : - Fatigue (asthénie) - Frissons - Fièvre - Diminution de la mobilité - Malaise - Œdème périphérique

Effets sanguins : - Anémie hémolytique (chez les patients ayant d'autres troubles sanguins) - Augmentation des globules blancs (leucocytose) - Inflammation des ganglions lymphatiques - Diminution des plaquettes (thrombocytopénie)

Population pédiatrique : Chez les enfants de 2 à 17 ans, les réactions sont similaires à celles des adultes mais peuvent être plus fréquentes.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue au vaccin ou à l'un de ses composants

Précautions d'emploi

Reporter la vaccination en cas de : - Maladie fébrile aiguë - Infection aiguë en cours - Risque important lié à une réaction systémique

Populations nécessitant une surveillance particulière : - Patients immunodéprimés : la protection peut être insuffisante - Patients sous traitement immunosuppresseur - Personnes âgées : surveillance renforcée recommandée - Patients avec fracture de la base du crâne : le vaccin peut être inefficace

Conduite et utilisation de machines : Aucune restriction particulière mentionnée, mais la fatigue ou les effets généraux peuvent temporairement affecter la vigilance.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant les effets sur la reproduction. Le vaccin ne sera administré chez une femme enceinte que si cela est vraiment nécessaire, lorsque le bénéfice potentiel justifie les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si ce vaccin est excrété dans le lait maternel. L'administration chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution.

Fertilité

Le vaccin n'a pas été étudié pour évaluer son potentiel à altérer la fertilité.

Important : Consultez toujours votre médecin ou votre pharmacien avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations possibles

• Vaccin grippal : l'administration simultanée est possible à condition d'utiliser des aiguilles et des sites d'injection différents

Associations à surveiller

• ZOSTAVAX (vaccin contre le zona) : l'utilisation concomitante peut diminuer l'efficacité du vaccin contre le zona, bien que les données d'observation à grande échelle n'aient pas montré d'augmentation du risque de zona

Précautions générales

• Informer le professionnel de santé de tous les vaccins reçus récemment
• Respecter les sites d'injection différents en cas de vaccinations multiples

Évaluation par la HAS

La spécialité PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie (laboratoire MSD FRANCE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par PNEUMOVAX est important dans l'indication de l'AMM et dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique (HCSP)
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation déjà inscrite
• Référence : Dossier CT n°16292