SPIRAMYCINE (ADIPATE DE)

L'essentiel à retenir

La spiramycine (adipate de) est un antibiotique de la famille des macrolides (code ATC J01FA02) utilisé pour traiter les infections respiratoires. Cette substance active est principalement disponible sous forme orale pour l'usage courant, mais existe également sous forme injectable pour l'usage hospitalier. En France, elle est commercialisée notamment sous le nom ROVAMYCINE par le laboratoire TAMRISA ACCESS. Cette spécialité injectable est un médicament sur liste I, remboursé par la Sécurité sociale mais réservé à l'usage hospitalier.

Indications thérapeutiques

Important : Cette substance active existe principalement sous forme orale pour l'usage courant. La forme injectable décrite dans les données officielles est réservée aux situations hospitalières où la voie orale n'est pas possible.

La spiramycine (adipate de) est indiquée pour traiter les infections dues aux germes sensibles à cet antibiotique, notamment dans les manifestations respiratoires aiguës :

• Pneumonies aiguës : infections des poumons
• Surinfections des bronchopneumopathies chroniques : complications infectieuses des maladies respiratoires chroniques (BPCO, bronchite chronique)
• Asthme infecté : épisodes d'asthme compliqués d'une infection respiratoire

L'utilisation de cet antibiotique doit respecter les recommandations officielles concernant l'usage approprié des antibactériens pour limiter l'émergence de résistances.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Usage hospitalier uniquement : La forme injectable (ROVAMYCINE IV) est exclusivement réservée à l'usage hospitalier
• Surveillance cardiaque obligatoire : Risque d'allongement de l'intervalle QT pouvant provoquer des troubles du rythme cardiaque graves (torsades de pointes)
• Associations dangereuses : Ne jamais associer avec certains médicaments (antiarythmiques, neuroleptiques, autres antibiotiques) - voir la liste complète des contre-indications
• Surveillance cutanée : Arrêter immédiatement en cas d'éruption cutanée sévère (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)
• Patients à risque : Prudence particulière chez les personnes âgées, les patients cardiaques, en cas de déséquilibre électrolytique (manque de potassium ou magnésium)
• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de palpitations, malaise, éruption cutanée étendue, jaunisse

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Forme injectable : lyophilisat pour usage parentéral (usage hospitalier exclusivement)
• Note : La spiramycine existe également sous formes orales (non détaillées dans ce RCP)

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie d'administration est strictement réservée à l'usage hospitalier.

Posologie adulte standard

• Dose habituelle : 1,5 million d'unités internationales toutes les 8 heures (soit 4,5 millions d'UI par jour)
• Administration : en perfusion lente d'une heure minimum
• Volume de dilution : diluer dans au minimum 100 ml de solution de glucose à 5%

Infections sévères

• La posologie peut être doublée selon l'appréciation médicale

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale : Aucun ajustement posologique nécessaire (élimination non rénale)
• Relais oral : Dès que l'état clinique le permet, passage à la voie orale

Préparation et administration

1. Dissoudre le contenu d'un flacon avec 4 ml d'eau pour préparations injectables
2. Diluer dans un volume minimal de 100 ml de glucose 5%
3. Perfuser lentement sur une heure minimum

Noms commerciaux et présentations

Un seul médicament contenant cette substance active est actuellement commercialisé en France :

Présentation disponible : - 1 flacon de 1,5 million d'unités internationales - Médicament remboursé par la Sécurité sociale - Liste I (prescription obligatoire) - Réservé à l'usage hospitalier

Générique : Aucun médicament générique n'est actuellement disponible pour cette spécialité.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Irritation veineuse de gravité moyenne (exceptionnellement, interruption du traitement nécessaire)
• Paresthésies occasionnelles et transitoires (fourmillements, engourdissements)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Troubles digestifs : douleurs abdominales, nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée
• Colites pseudo-membraneuses (inflammation du côlon)
• Troubles cutanés : éruptions cutanées
• Troubles du goût : dysgueusie transitoire (altération du goût)

Très rares (< 1/10 000)

• Anomalies des tests hépatiques

Fréquence indéterminée

• Troubles cardiaques graves : allongement de l'intervalle QT, troubles du rythme ventriculaire, torsades de pointes pouvant conduire à un arrêt cardiaque
• Réactions allergiques sévères : choc anaphylactique, œdème de Quincke, urticaire
• Réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
• Troubles sanguins : leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique
• Atteinte hépatique : hépatite cholestatique, mixte ou cytolytique
• Vascularite incluant purpura de Henoch-Schönlein

Contre-indications et précautions

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :

• Allergie connue à la spiramycine ou à l'un des excipients
• Syndrome du QT long congénital ou antécédents familiaux
• Allongement acquis de l'intervalle QT (d'origine médicamenteuse, métabolique ou cardiovasculaire)
• Association avec des médicaments donnant des torsades de pointes :
• Antiarythmiques (quinidine, amiodarone, sotalol)
• Neuroleptiques (sultopride)
• Certains antibiotiques (érythromycine IV, lévofloxacine, moxifloxacine)
• Autres médicaments spécifiques (voir liste complète dans le RCP)

Précautions particulières

• Déficit en G6PD : utilisation non recommandée (risque d'anémie hémolytique)
• Surveillance cardiaque obligatoire chez les patients à risque
• Correction des déséquilibres électrolytiques avant traitement
• Arrêt immédiat en cas de réaction cutanée sévère

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si nécessaire. L'utilisation large de cette substance pendant la grossesse n'a pas révélé d'effet malformatif ou toxique pour le fœtus à ce jour.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par spiramycine. Cette substance passe dans le lait maternel en quantité non négligeable et peut provoquer des troubles digestifs chez le nouveau-né.

Important : Consulter toujours un médecin avant toute prise de médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées (ne jamais associer)

• Médicaments donnant des torsades de pointes : antiarythmiques, sultopride, érythromycine IV, certaines fluoroquinolones
• Risque : troubles du rythme cardiaque graves

Associations déconseillées

• Antiparasitaires : halofantrine, luméfantrine, pentamidine
• Neuroleptiques : amisulpride, halopéridol, pimozide, etc.
• Méthadone

Précautions d'emploi (surveillance renforcée)

• Médicaments bradycardisants : bêta-bloquants, digitaliques
• Médicaments hypokaliémiants : diurétiques, laxatifs stimulants
• Autres macrolides : azithromycine, clarithromycine, roxithromycine
• Lévodopa : surveillance et adaptation posologique
• Anticoagulants oraux : surveillance de l'INR

Surveillance particulière

Un ECG est recommandé avant et pendant le traitement chez les patients à risque d'allongement du QT.