SPÉSOLIMAB
SPÉSOLIMAB : l'essentiel à retenir
Le spésolimab est un médicament immunosuppresseur de la classe ATC L04AC22 (immunosuppresseurs sélectifs), développé pour le traitement de certaines dermatoses inflammatoires sévères. Cette substance active est commercialisée uniquement sous la marque SPEVIGO par le laboratoire LEO PHARMA A/S (Danemark). Le spésolimab est disponible sous deux formes pharmaceutiques : solutions injectables sous-cutanées et solution pour perfusion intraveineuse, toutes réservées à un usage spécialisé avec prescription initiale hospitalière annuelle obligatoire.
Indications thérapeutiques
Information non disponible dans le RCP officiel fourni. Les données d'indication thérapeutique précise ne sont pas renseignées dans les éléments transmis. Selon les conditions de prescription mentionnées, ce médicament est réservé aux services de dermatologie et de pédiatrie, suggérant une utilisation dans des pathologies dermatologiques inflammatoires sévères nécessitant un suivi hospitalier spécialisé.
Points de sécurité essentiels
⚠️ Médicament à prescription et usage très encadrés - Prescription initiale hospitalière annuelle obligatoire : Ce médicament ne peut être initié qu'en milieu hospitalier par un médecin spécialiste - Réservé aux services spécialisés : Uniquement en dermatologie et pédiatrie - Liste I : Médicament soumis à prescription médicale obligatoire - Usage hospitalier : Certaines formes sont réservées à l'usage hospitalier exclusivement
⚠️ Immunosuppression En tant qu'immunosuppresseur, ce médicament peut augmenter le risque d'infections. Toute fièvre, signe d'infection ou symptôme inhabituel doit conduire à une consultation médicale immédiate.
⚠️ Suivi médical strict requis Un suivi médical régulier et spécialisé est indispensable pendant toute la durée du traitement.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
Le spésolimab est disponible sous deux formes principales : - Solutions injectables sous-cutanées (67% des spécialités) : 150 mg et 300 mg en seringues préremplies - Solution à diluer pour perfusion intraveineuse (33% des spécialités) : 450 mg en flacon
Voie sous-cutanée
Information posologique non disponible dans le RCP officiel fourni. Les spécialités SPEVIGO 150 mg et 300 mg en seringues préremplies sont destinées à l'injection sous-cutanée, mais les modalités d'administration précises ne sont pas renseignées dans les données transmises.
Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)
Cette voie est réservée à l'usage hospitalier exclusivement. La spécialité SPEVIGO 450 mg en solution à diluer pour perfusion est administrée par voie intraveineuse après dilution, selon des protocoles hospitaliers stricts.
Information posologique non disponible dans le RCP officiel fourni.
Ajustements posologiques
Informations non disponibles dans le RCP officiel fourni concernant les ajustements posologiques selon l'âge, le poids, ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Noms commerciaux et présentations
Le spésolimab est commercialisé exclusivement sous la marque SPEVIGO par le laboratoire LEO PHARMA A/S (Danemark).
| Nom commercial | Forme | Dosage | Présentation | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| SPEVIGO | Solution injectable SC | 150 mg | 2 seringues préremplies de 1 mL | Non remboursé |
| SPEVIGO | Solution injectable SC | 300 mg | 1 seringue préremplie de 2 mL | Non remboursé |
| SPEVIGO | Solution pour perfusion IV | 450 mg | 2 flacons de 7,5 mL | Remboursé |
Aucun médicament générique n'est disponible pour cette substance active. Toutes les spécialités sont produites par le même laboratoire (LEO PHARMA A/S).
Effets indésirables possibles
Informations non disponibles dans le RCP officiel fourni. Les données concernant les effets indésirables du spésolimab ne sont pas renseignées dans les éléments transmis.
Étant donné la nature immunosuppressive de ce médicament, il est important de consulter immédiatement un médecin en cas de : - Fièvre inexpliquée - Signes d'infection (mal de gorge, toux, symptômes grippaux) - Fatigue inhabituelle - Éruption cutanée nouvelle ou aggravée - Tout symptôme inhabituel
Contre-indications et précautions
Informations non disponibles dans le RCP officiel fourni. Les contre-indications spécifiques au spésolimab ne sont pas détaillées dans les données transmises.
Précautions générales liées aux immunosuppresseurs
- Surveillance étroite en cas d'infection active ou récente
- Mise à jour du statut vaccinal avant l'initiation du traitement
- Éviter les vaccins vivants pendant le traitement
- Signaler tout projet chirurgical à l'équipe médicale
Grossesse et allaitement
Informations non disponibles dans le RCP officiel fourni. Les données concernant l'utilisation du spésolimab pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas renseignées.
En cas de grossesse ou d'allaitement, consulter impérativement un médecin spécialiste avant toute utilisation de ce médicament immunosuppresseur.
Interactions médicamenteuses
Informations non disponibles dans le RCP officiel fourni. Les interactions médicamenteuses spécifiques au spésolimab ne sont pas détaillées dans les données transmises.
Précautions générales
- Informer tous les professionnels de santé de ce traitement immunosuppresseur
- Attention particulière avec les vaccins vivants (contre-indiqués)
- Surveillance renforcée en cas d'association avec d'autres immunosuppresseurs
Évaluation par la HAS
La spécialité SPEVIGO 300 mg, solution injectable (laboratoire LEO PHARMA A/S) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Service Médical Rendu (SMR) : Important dans l'indication de l'AMM
- Justification SMR : Le service médical rendu par SPEVIGO 300 mg (spésolimab) est important dans l'indication de l'AMM
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Justification ASMR : Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la spécialité SPEVIGO 150 mg déjà inscrite
- Référence : Dossier CT n°CT-21587
Spécialités contenant SPÉSOLIMAB
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion | solution à diluer pour perfusion | LEO PHARMA A/S (DANEMARK) | Générique |
| SPEVIGO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie | solution injectable | LEO PHARMA A/S (DANEMARK) | Générique |
| SPEVIGO 300 mg, solution injectable en seringue préremplie | solution injectable | LEO PHARMA A/S (DANEMARK) | Générique |
Questions Fréquentes
SPÉSOLIMAB est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Seule la forme pour perfusion intraveineuse (SPEVIGO 450 mg) est remboursée. Les formes injectables sous-cutanées ne sont actuellement pas remboursées par l'Assurance Maladie.
Peut-on se procurer SPÉSOLIMAB sans ordonnance ?
Non, absolument pas. SPÉSOLIMAB est un médicament de liste I nécessitant une prescription médicale obligatoire, avec prescription initiale hospitalière annuelle par un spécialiste en dermatologie ou pédiatrie.
Existe-t-il des génériques de SPÉSOLIMAB ?
Non, aucun médicament générique contenant du spésolimab n'est actuellement disponible. Seule la marque SPEVIGO est commercialisée.
Peut-on utiliser SPÉSOLIMAB en automédication ?
Absolument pas. Ce médicament immunosuppresseur nécessite une surveillance médicale spécialisée stricte et ne peut être utilisé qu'avec prescription et suivi hospitalier.
SPÉSOLIMAB peut-il être prescrit par un médecin généraliste ?
Non, la prescription initiale doit obligatoirement être faite par un médecin spécialiste en dermatologie ou pédiatrie, en milieu hospitalier. La prescription initiale est valable un an.
Combien coûte un traitement par SPÉSOLIMAB ?
Les prix ne sont pas communiqués dans les données officielles disponibles. Seule la forme pour perfusion est remboursée par l'Assurance Maladie, les formes sous-cutanées restant à la charge du patient.
Dans quels services hospitaliers peut-on recevoir SPÉSOLIMAB ?
SPÉSOLIMAB ne peut être prescrit et administré que dans les services de dermatologie et de pédiatrie des établissements hospitaliers.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 02:10:19
- Avis HAS : SMR Important pour SPEVIGO 300 mg dans l'indication de l'AMM (dossier CT-21587)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68300246
- Mention : Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.