SOUFRE (HEXAFLUORURE DE)

SOUFRE (HEXAFLUORURE DE) : l'essentiel à retenir

Le soufre (hexafluorure de) est un agent de contraste échographique appartenant à la classe ATC V08DA05 (agents de contraste opaque aux rayons X pour examens radiographiques). Cette substance active est utilisée exclusivement dans un cadre hospitalier spécialisé pour améliorer la qualité des examens d'imagerie médicale. Elle est commercialisée sous le nom SONOVUE par le laboratoire Bracco International. Ce médicament nécessite une ordonnance et sa prescription est réservée aux spécialistes en cardiologie, neurologie, radiologie, anesthésie-réanimation, réanimation médicale et angiologie.

Indications thérapeutiques

Important : Cette substance active est exclusivement utilisée par voie intraveineuse ou intravésicale dans un cadre hospitalier spécialisé.

D'après les données disponibles, le soufre (hexafluorure de) sous forme SONOVUE est indiqué pour :

• L'échographie des voies excrétrices urinaires chez l'enfant de la naissance à 18 ans afin de détecter un reflux vésico-urétéral
• L'amélioration de la qualité de certains examens échographiques nécessitant un agent de contraste

Remarque : Les indications précises doivent être confirmées par consultation du RCP officiel, les données fournies étant incomplètes.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Alertes ANSM en cours : - Risque de réactions allergiques graves avec SONOVUE : respect strict des précautions d'emploi - Tensions d'approvisionnement sur les produits de contraste : vérifier la disponibilité

🏥 Usage hospitalier exclusif : Ce médicament ne peut être administré que dans des services spécialisés disposant d'un équipement de réanimation.

⚠️ Surveillance obligatoire : Le patient doit être surveillé en permanence pendant l'administration et pendant au moins 30 minutes après l'injection.

🚨 Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : - Difficultés respiratoires - Réactions cutanées (urticaire, rougeurs) - Malaise, vertiges - Douleurs thoraciques

📋 Populations nécessitant des précautions particulières : - Patients avec antécédents d'allergie - Insuffisance cardiaque ou respiratoire - Enfants (surveillance renforcée)

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le soufre (hexafluorure de) n'existe que sous une seule forme : - Poudre et solvant pour dispersion injectable

Administration hospitalière uniquement

⚠️ Cette voie est réservée à l'usage hospitalier spécialisé

Voie intraveineuse et intravésicale : - L'administration se fait uniquement par du personnel médical spécialisé - La posologie est adaptée selon l'indication et l'âge du patient - Le médicament doit être reconstitué juste avant utilisation - Surveillance obligatoire pendant et après l'administration

Reconstitution : - Mélange de la poudre avec le solvant fourni - Agitation douce pour obtenir une dispersion homogène - Utilisation immédiate après reconstitution

Remarque : Les données de posologie précises ne sont pas disponibles dans les informations fournies. Seul le professionnel de santé détermine la dose appropriée selon l'indication et les caractéristiques du patient.

Noms commerciaux et présentations

Le soufre (hexafluorure de) est disponible sous un seul nom commercial en France :

Laboratoire : BRACCO INTERNATIONAL

Statut : Médicament de référence (pas de générique disponible)

Prescription : Réservée aux spécialistes en neurologie, cardiologie, réanimation médicale, anesthésie-réanimation, radiologie et angiologie.

Effets indésirables possibles

Remarque : Les données détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans les informations fournies. Cependant, les alertes ANSM mentionnent un risque de réactions allergiques graves.*

Effets connus des agents de contraste échographiques : - Réactions allergiques (de légères à sévères) - Réactions cutanées (rougeurs, démangeaisons) - Troubles digestifs (nausées) - Réactions locales au point d'injection - Troubles cardiovasculaires transitoires

En cas d'effet indésirable : Signaler immédiatement au personnel soignant. Tout effet indésirable grave doit être déclaré au centre de pharmacovigilance.

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Précautions générales pour les agents de contraste : - Allergie connue à la substance active - Surveillance particulière chez les patients à risque cardiovasculaire - Équipement de réanimation disponible lors de l'administration

Conduite de véhicules : Sans objet (administration hospitalière).

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Recommandation générale : Comme pour tout médicament, l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin spécialiste.

Important : Informer obligatoirement le médecin en cas de grossesse connue ou suspectée avant l'examen.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Recommandation : Informer le médecin de tous les traitements en cours, y compris les médicaments sans ordonnance et les compléments alimentaires.

Évaluation par la HAS

La spécialité SONOVUE 8 microlitres par ml (laboratoire Bracco International) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Échographie des voies excrétrices urinaires chez l'enfant de la naissance à 18 ans afin de détecter un reflux vésico-urétéral
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par SONOVUE est important dans l'extension d'indication de l'AMM pour l'échographie des voies excrétrices urinaires chez l'enfant
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : SONOVUE apporte une amélioration mineure par rapport aux techniques d'urétrocystographie rétrograde, notamment grâce à l'absence d'exposition aux rayonnements ionisants chez l'enfant
• Référence : Dossier CT n°16665