SOTORASIB

L'essentiel à retenir

Le sotorasib est un médicament anticancéreux de nouvelle génération appartenant à la famille des inhibiteurs de protéines kinases (code ATC L01XX73). Cette substance active cible spécifiquement une mutation génétique particulière dans certains cancers du poumon. Elle est commercialisée sous le nom LUMYKRAS par le laboratoire Amgen Europe. Ce médicament nécessite une prescription hospitalière réservée aux médecins spécialistes en oncologie et n'est pas remboursé par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les indications précises du sotorasib ne sont pas disponibles dans les données du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) officiel fourni.

D'après les informations disponibles, le sotorasib est un médicament spécialisé en oncologie, utilisé dans le cadre du traitement de certains cancers. Pour connaître les indications thérapeutiques exactes de LUMYKRAS, il est nécessaire de consulter le RCP complet ou de s'adresser à un médecin spécialiste en oncologie.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Médicament d'exception oncologique : Le sotorasib est un médicament anticancéreux qui nécessite une surveillance médicale très étroite.

Prescription ultra-spécialisée : - Prescription réservée exclusivement aux spécialistes en oncologie médicale - Prescription hospitalière obligatoire - Médicament de la liste I (sur ordonnance uniquement) - Surveillance particulière requise pendant tout le traitement

Populations concernées : - Traitement réservé aux patients adultes sous surveillance hospitalière - Non remboursé par l'Assurance Maladie

En cas de problème : - Tout effet indésirable doit être immédiatement signalé à l'équipe médicale - Ne jamais modifier la posologie sans avis médical - Ne jamais arrêter le traitement sans consultation préalable

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le sotorasib est disponible uniquement sous forme de comprimés pelliculés pour administration par voie orale.

Voie orale (administration standard)

Information importante : La posologie précise du sotorasib n'est pas disponible dans les données du RCP officiel fourni.

La posologie de LUMYKRAS (sotorasib) doit être déterminée par le médecin oncologue en fonction : - Du type et du stade du cancer traité - De l'état général du patient - Des traitements associés - De la tolérance individuelle

Le traitement s'effectue sous forme de comprimés pelliculés de 120 mg, à prendre selon les modalités définies par l'équipe médicale spécialisée.

Modalités d'administration : - Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau - Respecter scrupuleusement les horaires de prise - Ne jamais écraser, croquer ou diviser les comprimés

Noms commerciaux et présentations

Le sotorasib est commercialisé en France sous le nom commercial suivant :

Laboratoire : Amgen Europe

Présentation disponible : - LUMYKRAS 120 mg : boîte de 240 comprimés pelliculés (30 plaquettes de 8 comprimés)

Il n'existe actuellement aucun médicament générique du sotorasib disponible en France.

Effets indésirables possibles

Information importante : Les effets indésirables spécifiques du sotorasib ne sont pas détaillés dans les données du RCP officiel fourni.

Comme tout médicament anticancéreux, le sotorasib peut provoquer des effets indésirables. L'équipe médicale spécialisée informe le patient des effets secondaires possibles et assure une surveillance régulière pendant le traitement.

Surveillance médicale obligatoire : - Examens biologiques réguliers - Surveillance des fonctions hépatiques et rénales - Évaluation de la tolérance générale - Adaptation de la posologie si nécessaire

Tout effet indésirable, même mineur, doit être signalé à l'équipe médicale sans délai.

Contre-indications et précautions

Information importante : Les contre-indications spécifiques du sotorasib ne sont pas disponibles dans les données du RCP officiel fourni.

Contre-indications générales probables : - Allergie connue au sotorasib ou à l'un des excipients - États pathologiques incompatibles selon l'évaluation médicale spécialisée

Précautions d'emploi : - Surveillance hépatique et rénale indispensable - Évaluation régulière de l'état général - Adaptation posologique selon la tolérance

Conduite de véhicules : La capacité à conduire peut être altérée pendant le traitement. Suivre les recommandations de l'équipe médicale.

Grossesse et allaitement

Information importante : Les données concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Règle générale en oncologie : - Les médicaments anticancéreux sont généralement contre-indiqués pendant la grossesse - L'allaitement est habituellement déconseillé pendant ces traitements - Une contraception efficace est souvent requise pendant le traitement et après l'arrêt

Consultation obligatoire : Toute femme en âge de procréer doit discuter avec son oncologue des mesures contraceptives appropriées avant le début du traitement.

Interactions médicamenteuses

Information importante : Les interactions médicamenteuses spécifiques du sotorasib ne sont pas détaillées dans les données du RCP officiel fourni.

Principe général : Tous les médicaments pris simultanément (sur ordonnance, en automédication, phytothérapie, compléments alimentaires) doivent être signalés à l'équipe médicale.

Précautions : - Informer de tous les traitements en cours - Ne jamais débuter un nouveau médicament sans avis médical - Surveillance des interactions possibles par l'équipe spécialisée

Évaluation par la HAS

La spécialité LUMYKRAS (sotorasib, laboratoire Amgen Europe) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Faible
• Justification : "Le service médical rendu par LUMYKRAS (sotorasib) reste faible dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Bien que LUMYKRAS ait démontré une supériorité statistiquement significative en survie sans progression par rapport au docétaxel, plusieurs limitations ont été identifiées : différence clinique limitée (environ 1 mois), étude en ouvert avec biais possibles, absence de démonstration sur la survie globale, et profil de tolérance non plus favorable que le comparateur.
• Référence : Dossier CT-20189

Cette évaluation indique que le médicament, bien qu'efficace, n'apporte pas d'amélioration significative par rapport aux traitements existants dans les conditions étudiées.