SOMATROGON
L'essentiel à retenir
Le SOMATROGON est une hormone de croissance recombinante à action prolongée appartenant à la classe thérapeutique des hormones de l'antéhypophyse (code ATC H01AC08). Cette substance active est indiquée pour traiter les troubles de la croissance chez l'enfant et l'adolescent liés à une insuffisance en hormone de croissance. Elle est commercialisée sous la marque NGENLA par le laboratoire Pfizer, exclusivement sous forme de solution injectable sous-cutanée. Ce médicament nécessite une prescription initiale hospitalière annuelle par un spécialiste et est intégralement remboursé par la Sécurité sociale.
Indications thérapeutiques
Information importante : Les données détaillées d'indication ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.
Selon les informations disponibles, le SOMATROGON est indiqué dans le traitement des troubles de la croissance chez l'enfant et l'adolescent âgé de 3 ans et plus présentant une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance.
Cette hormone de croissance à action prolongée permet de stimuler la croissance chez les enfants qui ne produisent pas suffisamment d'hormone de croissance naturellement.
Points de sécurité essentiels
Prescription très spécialisée : Le SOMATROGON nécessite impérativement : - Une prescription initiale hospitalière annuelle - Une prescription réservée à certains spécialistes (endocrinologie, pédiatrie, diabétologie, nutrition) - Un suivi médical spécialisé régulier
Usage exclusivement pédiatrique : Ce traitement est réservé aux enfants et adolescents de 3 ans et plus avec un déficit prouvé en hormone de croissance.
Administration sous-cutanée uniquement : L'injection se fait une fois par semaine sous la peau, avec un stylo prérempli spécialement conçu.
Surveillance nécessaire : Un contrôle médical régulier est indispensable pour surveiller l'efficacité du traitement et détecter d'éventuels effets indésirables.
En cas de doute : Toute question concernant ce traitement doit être adressée au spécialiste qui l'a prescrit ou au pharmacien.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Information importante : Les données détaillées de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.
Forme pharmaceutique disponible
Le SOMATROGON est uniquement disponible sous forme de : - Solution injectable en stylo prérempli pour administration sous-cutanée - Administration une fois par semaine
Voie d'administration
Voie sous-cutanée uniquement : L'injection se fait sous la peau, généralement au niveau de la cuisse, du bras ou de l'abdomen, en alternant les sites d'injection.
La posologie et la durée de traitement sont déterminées individuellement par le médecin spécialiste en fonction : - Du poids de l'enfant - De sa réponse au traitement - Des contrôles biologiques réguliers
Important : Seul le médecin spécialiste peut déterminer la dose appropriée et ajuster le traitement selon l'évolution de l'enfant.
Noms commerciaux et présentations
Le SOMATROGON est commercialisé uniquement sous la marque NGENLA par le laboratoire Pfizer Europe MA EEIG.
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| NGENLA | Solution injectable en stylo prérempli | 24 mg/1,2 ml | 236,25 € | 100% |
| NGENLA | Solution injectable en stylo prérempli | 60 mg/1,2 ml | 583,41 € | 100% |
Points importants : - Aucun générique n'est actuellement disponible - Le médicament est intégralement remboursé par la Sécurité sociale - Prescription sur liste I (ordonnance obligatoire) - Chaque présentation contient une cartouche dans un stylo prérempli
Effets indésirables possibles
Information importante : Les données détaillées des effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.
Selon l'évaluation de la HAS, le SOMATROGON présente un profil de tolérance comparable à celui de la somatropine classique, avec quelques spécificités :
Effets indésirables plus fréquents avec le SOMATROGON : - Réactions au site d'injection (rougeur, gonflement, douleur) - Réactions liées à l'immunogénicité (formation d'anticorps)
Surveillance à long terme nécessaire : - Risques potentiels liés à une exposition prolongée à des niveaux élevés d'IGF-1 - Surveillance des risques de néoplasie (tumeurs bénignes et malignes) - Contrôle de la tolérance au glucose
Tout effet indésirable inhabituel doit être signalé rapidement au médecin traitant ou au spécialiste qui suit l'enfant.
Contre-indications et précautions
Information importante : Les données détaillées de contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.
Contre-indications générales aux hormones de croissance : - Allergie connue au SOMATROGON ou à l'un de ses composants - Tumeur maligne évolutive - Complications aiguës post-chirurgicales, post-traumatiques ou en cas d'insuffisance respiratoire aiguë
Précautions d'emploi : - Surveillance régulière de la croissance et du développement - Contrôles biologiques périodiques - Respect strict du calendrier de consultation avec le spécialiste
Grossesse et allaitement
Information importante : Les données détaillées concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.
Rappel important : Le SOMATROGON est indiqué uniquement chez l'enfant et l'adolescent de 3 ans et plus. Les questions de grossesse et d'allaitement ne concernent donc pas l'indication thérapeutique de cette substance active.
Pour toute question spécifique, consulter le médecin spécialiste qui suit le traitement.
Interactions médicamenteuses
Information importante : Les données détaillées d'interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.
Il est essentiel d'informer le médecin spécialiste de tous les médicaments pris par l'enfant, y compris : - Les médicaments sur ordonnance - Les médicaments en vente libre - Les compléments alimentaires - Les traitements homéopathiques
Le médecin évaluera les interactions potentielles et adaptera si nécessaire les autres traitements.
Évaluation par la HAS
La spécialité NGENLA (somatrogon) du laboratoire Pfizer a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Trouble de la croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance chez l'enfant et l'adolescent âgé de 3 ans et plus
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification SMR : Le service médical rendu par NGENLA (somatrogon) est important dans l'indication de l'AMM
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Justification ASMR : NGENLA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu malgré la démonstration de sa non-infériorité et de la simplification de l'administration (injection hebdomadaire vs quotidienne), en raison des incertitudes concernant la tolérance à long terme
- Référence : Dossier CT n°19783
Points clés de l'évaluation : - Efficacité démontrée comparable à la somatropine classique - Avantage pratique : injection une fois par semaine au lieu d'injections quotidiennes - Incertitudes sur la sécurité à long terme nécessitant une surveillance
Spécialités contenant SOMATROGON
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| NGENLA 60 mg, solution injectable en stylo prérempli | solution injectable | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) | Générique |
| NGENLA 24 mg, solution injectable en stylo prérempli | solution injectable | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) | Générique |
Questions Fréquentes
Le SOMATROGON est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, le SOMATROGON (NGENLA) est intégralement remboursé à 100% par la Sécurité sociale dans son indication approuvée.
Peut-on prendre SOMATROGON sans ordonnance ?
Non, le SOMATROGON nécessite impérativement une prescription initiale hospitalière annuelle par un médecin spécialiste. Il s'agit d'un médicament de liste I.
Quelle est la différence entre SOMATROGON et les autres hormones de croissance ?
Le SOMATROGON est une hormone de croissance à action prolongée qui permet une injection une fois par semaine, contrairement aux autres hormones de croissance qui nécessitent des injections quotidiennes.
Existe-t-il des génériques de SOMATROGON ?
Non, aucun générique du SOMATROGON n'est actuellement disponible. La substance active n'est commercialisée que sous la marque NGENLA.
Combien de temps dure un traitement par SOMATROGON ?
La durée de traitement est déterminée individuellement par le médecin spécialiste selon l'évolution de la croissance de l'enfant. Le traitement nécessite un renouvellement annuel avec prescription hospitalière.
Le SOMATROGON peut-il être utilisé chez l'adulte ?
Non, le SOMATROGON est indiqué uniquement chez l'enfant et l'adolescent âgé de 3 ans et plus présentant un déficit en hormone de croissance.
Comment conserver le SOMATROGON ?
Les conditions de conservation spécifiques doivent être respectées selon les instructions de la notice. Consulter le pharmacien ou le médecin pour des conseils de stockage appropriés.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 01:25:36
- Avis HAS : SMR Important pour NGENLA dans le traitement des troubles de la croissance par déficit en hormone de croissance (dossier CT-19783)
- Lien vers la fiche BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61429758
- Mention : Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.