SODIUM (OXYBATE DE)

L'essentiel à retenir

L'oxybate de sodium est un médicament du système nerveux (classe ATC N07XX04) utilisé dans le traitement des troubles du sommeil. Cette substance active est principalement indiquée dans le traitement de la narcolepsie avec cataplexie, un trouble neurologique rare caractérisé par une somnolence diurne excessive et des pertes soudaines de tonus musculaire. L'oxybate de sodium est commercialisé sous le nom XYREM par le laboratoire UCB PHARMA BELGIQUE. Ce médicament est soumis à des conditions de prescription très strictes car il s'agit d'un stupéfiant réservé aux spécialistes en neurologie et aux centres du sommeil.

Indications thérapeutiques

L'oxybate de sodium est indiqué dans le traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les enfants à partir de 7 ans, les adolescents et les adultes.

La narcolepsie est un trouble neurologique chronique qui affecte la régulation des cycles veille-sommeil. Elle se caractérise par : - Une somnolence diurne excessive incontrôlable - Des épisodes de cataplexie (perte soudaine et temporaire du tonus musculaire déclenchée par des émotions) - Des hallucinations lors de l'endormissement ou du réveil - Une paralysie du sommeil

L'oxybate de sodium agit sur les neurotransmetteurs du cerveau pour améliorer la qualité du sommeil nocturne et réduire les symptômes diurnes de la narcolepsie.

Points de sécurité essentiels

⚠️ STUPÉFIANT - Prescription très encadrée : Ce médicament est classé comme stupéfiant et ne peut être prescrit que par des neurologues ou dans des centres spécialisés du sommeil, sur ordonnance sécurisée.

⚠️ Risque de dépression respiratoire : L'oxybate de sodium peut entraîner des difficultés respiratoires graves, particulièrement en cas de surdosage ou d'association avec l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central.

⚠️ Potentiel d'abus et de dépendance : En raison de ses effets sur le système nerveux central, ce médicament présente un risque d'abus, de mésusage et de dépendance physique et psychologique.

⚠️ Jamais avec de l'alcool : L'association avec l'alcool est formellement contre-indiquée en raison du risque majeur de dépression respiratoire pouvant être fatale.

⚠️ Risques psychiatriques : Surveillance nécessaire en raison du risque d'état dépressif, d'idées suicidaires et de troubles du comportement.

⚠️ Conduite interdite : Ce médicament altère significativement la vigilance et les capacités de conduite. Ne pas conduire ni utiliser de machines.

En cas d'urgence ou de surdosage suspecté, contacter immédiatement le 15 (SAMU) ou se rendre aux urgences.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'oxybate de sodium est disponible uniquement sous forme de solution buvable pour administration orale.

Voie orale (usage exclusif)

La posologie est strictement individualisée par le médecin spécialiste en fonction : - De l'âge du patient - Du poids corporel - De la réponse thérapeutique - De la tolérance

Le traitement est généralement administré en deux prises par nuit : - Une première dose au coucher - Une seconde dose 2,5 à 4 heures après la première prise

La solution doit être diluée dans environ 60 mL d'eau avant administration et prise immédiatement après dilution.

Important : La posologie exacte doit être déterminée uniquement par le médecin prescripteur spécialiste. Aucune modification de dose ne doit être effectuée sans avis médical.

Ajustements posologiques

• Insuffisance hépatique : Réduction de dose nécessaire
• Insuffisance rénale : Ajustement selon la fonction rénale
• Patients âgés : Posologie réduite et surveillance renforcée
• Enfants et adolescents : Posologie adaptée au poids corporel

Noms commerciaux et présentations

L'oxybate de sodium est commercialisé en France sous la marque suivante :

XYREM est produit par le laboratoire UCB PHARMA BELGIQUE. Il s'agit du médicament de référence (princeps) pour cette substance active. Aucun générique n'est actuellement commercialisé en France.

La présentation disponible est un flacon de 180 mL avec dispositifs doseurs et gobelets gradués pour faciliter l'administration des doses prescrites.

Effets indésirables possibles

Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans les données actuelles du RCP. Il est important de signaler tout effet indésirable survenant durant le traitement au médecin prescripteur.

Les effets indésirables généralement associés aux médicaments de cette classe peuvent inclure : - Troubles digestifs (nausées, vomissements) - Vertiges et troubles de l'équilibre - Maux de tête - Somnolence résiduelle - Troubles de l'humeur

En cas d'effet indésirable grave ou inattendu, contacter immédiatement un médecin ou le centre de pharmacovigilance régional.

Contre-indications et précautions

Les informations détaillées sur les contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Cependant, compte tenu de la nature de ce médicament (stupéfiant dépresseur du système nerveux central), les contre-indications incluent généralement :

• Allergie connue à l'oxybate de sodium ou aux excipients
• Insuffisance respiratoire sévère
• Syndrome d'apnées du sommeil non traité
• Association avec l'alcool ou autres dépresseurs du système nerveux central
• Conduite de véhicules et utilisation de machines dangereuses

Une surveillance médicale étroite est nécessaire chez : - Les patients présentant des troubles psychiatriques - Les patients avec antécédents de dépendance - Les insuffisants hépatiques ou rénaux - Les patients âgés

Grossesse et allaitement

Les informations spécifiques concernant l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Compte tenu de la nature de ce médicament et de son action sur le système nerveux central, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire.

Important : Consulter impérativement un médecin spécialiste avant toute prise d'oxybate de sodium en cas de grossesse planifiée, suspectée ou confirmée, ainsi qu'en cas d'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Cependant, étant donné la nature pharmacologique de l'oxybate de sodium, les interactions prévisibles concernent :

Associations contre-indiquées : - Alcool (risque majeur de dépression respiratoire) - Autres dépresseurs du système nerveux central

Associations nécessitant des précautions : - Médicaments sédatifs - Opioïdes - Anxiolytiques - Somnifères

Il est essentiel d'informer le médecin prescripteur de tous les médicaments pris (y compris ceux sans ordonnance) et de toute consommation d'alcool.

Évaluation par la HAS

La spécialité XYREM 500 mg/mL, solution buvable (laboratoire UCB PHARMA BELGIQUE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants à partir de 7 ans pharmacorésistants
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : La Commission considère que le service médical rendu par XYREM (oxybate de sodium) est important uniquement dans le traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants à partir de 7 ans pharmacorésistants.
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : L'évaluation se base sur la démonstration de supériorité par rapport au placebo dans une étude de retrait randomisée, avec une différence cliniquement pertinente sur la réduction des crises de cataplexie. Cependant, l'amélioration reste mineure en raison de l'absence de données versus comparateur actif et du profil de sécurité marqué par des risques importants.
• Référence : Dossier CT n°CT-19211