SODIUM (FUSIDATE DE)

L'essentiel à retenir

Le fusidate de sodium est un antibiotique de la classe des fusidanines (code ATC J01XC01) spécifiquement actif contre les infections à staphylocoques. Cette substance active est principalement indiquée dans le traitement des infections staphylococciques cutanées, osseuses et articulaires. Elle est commercialisée en France sous le nom de marque FUCIDINE par les Laboratoires LEO, uniquement sous forme de comprimé pelliculé à 250 mg. Ce médicament nécessite une ordonnance (liste I) et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le fusidate de sodium est indiqué dans le traitement des infections causées par des bactéries staphylocoques, notamment :

• Infections cutanées : infections de la peau et des tissus mous causées par des staphylocoques
• Infections osseuses : ostéomyelites et autres infections des os
• Infections articulaires : arthrites septiques et infections des articulations

Cet antibiotique est particulièrement efficace contre les staphylocoques dorés et autres espèces de staphylocoques, y compris certaines souches résistantes à d'autres antibiotiques. Il convient de respecter les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens pour limiter les résistances.

Points de sécurité essentiels

⚠️ CONTRE-INDICATION ABSOLUE : Ne jamais associer avec les statines (médicaments anti-cholestérol comme Tahor®, Crestor®, Zocor®) - risque mortel de destruction musculaire (rhabdomyolyse).

⚠️ Arrêt immédiat nécessaire : Consulter immédiatement un médecin en cas de : - Faiblesse musculaire, douleurs ou sensibilité musculaire - Éruption cutanée sévère ou étendue - Jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) - Fièvre avec éruption cutanée

⚠️ Surveillance hépatique : Ce médicament peut affecter le foie. Une surveillance médicale régulière est nécessaire, surtout en cas de traitement prolongé.

⚠️ Résistance bactérienne : Une utilisation prolongée ou répétée peut favoriser l'apparition de résistances. Respecter strictement la durée de traitement prescrite.

⚠️ Populations à risque : Prudence particulière chez les patients avec maladie du foie, maladie des voies biliaires, ou nouveau-nés.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le fusidate de sodium n'existe en France que sous forme orale : comprimé pelliculé de 250 mg.

Voie orale (usage standard)

Adultes - Posologie usuelle : 1 à 1,5 g par jour, répartis en 2 ou 3 prises - Soit 4 à 6 comprimés de 250 mg par jour - La posologie dépend de la gravité de l'infection

Enfants de plus de 6 ans - Posologie : 30 à 50 mg par kilogramme de poids corporel par jour - La dose est ajustée en fonction de la gravité de l'infection - À répartir en 2 ou 3 prises dans la journée

Mode d'administration - Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas - Avaler les comprimés avec un verre d'eau - Respecter les intervalles entre les prises

Durée de traitement La durée du traitement est déterminée par le médecin selon l'infection traitée et l'évolution clinique. Ne pas arrêter le traitement prématurément, même en cas d'amélioration.

Noms commerciaux et présentations

Une seule spécialité commerciale contient cette substance active en France :

Laboratoire : LABORATOIRES LEO

Conditionnement : Plaquette thermoformée aluminium de 10 comprimés

Il s'agit du médicament princeps (médicament d'origine). Aucun médicament générique n'est actuellement commercialisé en France pour cette substance active sous forme orale.

Effets indésirables possibles

Effets fréquents (≥ 1/100)

• Troubles digestifs : dyspepsie (digestion difficile), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales
• Troubles hépatiques : élévation de la bilirubine, jaunisse
• Fatigue : léthargie, asthénie, sensation de fatigue

Effets peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)

• Troubles sanguins : baisse des globules blancs, des plaquettes ou des globules rouges
• Troubles neurologiques : maux de tête, somnolence
• Troubles cutanés : éruptions diverses, urticaire
• Troubles rénaux : insuffisance rénale

Effets rares (≥ 1/10000 à < 1/1000)

• Réactions allergiques : hypersensibilité, gonflement du visage (angioedème)
• Troubles cutanés : démangeaisons, rougeurs

Effets de fréquence indéterminée

• Réactions allergiques graves : choc anaphylactique
• Troubles hépatiques sévères : hépatites diverses, anomalies des tests hépatiques
• Troubles cutanés graves : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, syndrome DRESS
• Troubles musculaires : rhabdomyolyse (destruction musculaire), surtout en cas d'association interdite avec les statines

Les troubles sanguins sont observés plus particulièrement lors de traitements prolongés (plus de 15 jours).

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au fusidate de sodium ou à l'un des excipients du médicament
• Traitement simultané par statines (médicaments anti-cholestérol) : risque mortel de rhabdomyolyse

Précautions d'emploi

• Insuffisance hépatique : utilisation avec prudence et surveillance de la fonction hépatique
• Maladie biliaire : prudence en cas d'obstruction des voies biliaires
• Nouveau-nés : prudence particulière en raison du risque théorique de kernictère
• Régime hyposodé : chaque comprimé contient 11 mg de sodium
• Intolérance au lactose : le médicament contient du lactose

Conduite de véhicules

La somnolence étant un effet indésirable possible, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets néfastes sur la reproduction. Les données chez la femme enceinte sont limitées. En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation du fusidate de sodium peut être envisagée au cours de la grossesse si nécessaire, mais uniquement sur avis médical.

Allaitement

Le fusidate de sodium passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter son utilisation pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n'a été démontré dans les études précliniques chez le rat.

Important : Toujours consulter un médecin avant toute prise de ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées (à ne jamais associer)

• Statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase) : atorvastatine (Tahor®), rosuvastatine (Crestor®), simvastatine (Zocor®), pravastatine, fluvastatine
• Risque mortel de rhabdomyolyse (destruction musculaire)
• Arrêter la statine avant de débuter le fusidate de sodium
• Attendre 7 jours après l'arrêt du fusidate pour reprendre la statine

Associations nécessitant des précautions

• Ciclosporine : risque d'augmentation des taux sanguins de ciclosporine et d'atteinte rénale
• Surveillance des taux sanguins et de la fonction rénale nécessaire
• Inhibiteurs de protéase du VIH (ritonavir, saquinavir) : augmentation des concentrations des deux médicaments
• Risque d'hépatotoxicité
• Association non recommandée

Associations à surveiller

• Anticoagulants oraux (warfarine, fluindione) : risque d'augmentation de l'effet anticoagulant
• Surveillance renforcée de l'INR recommandée

Évaluation par la HAS

La spécialité FUCIDINE 250 mg, comprimé pelliculé (Laboratoires LEO) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par FUCIDINE reste important pour les formes orales (comprimés et suspension buvable) dans leurs indications
• ASMR : Non évaluée dans ce dossier
• Référence : Dossier CT-15678

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de cette spécialité dans le traitement des infections staphylococciques.