SODIUM (DIHYDROGÉNOPHOSPHATE DE) DIHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

Le sodium (dihydrogénophosphate de) dihydraté est une substance laxative appartenant à la classe thérapeutique des laxatifs osmotiques (code ATC A06AG20). Cette substance active est principalement utilisée pour traiter la constipation et préparer les examens du rectum et du côlon. On la trouve sous les noms commerciaux NORMACOL LAVEMENT (enfants et adultes), RECHOLAN ou NEUROSTHENOL. Cette substance existe sous forme de solutions pour usage rectal (lavements) et de solutions buvables, remboursées à 65% par la Sécurité sociale sur prescription médicale.

Indications thérapeutiques

Le sodium (dihydrogénophosphate de) dihydraté est indiqué dans deux situations principales :

Préparation aux examens médicaux : - Nettoyage du rectum et du côlon avant les examens d'imagerie (radiologie) - Préparation avant les examens par caméra (endoscopie) du rectum et de la partie basse du côlon

Traitement de la constipation : - Constipation basse, notamment lorsque les difficultés sont liées à l'évacuation des selles au niveau du rectum (dyschésie rectale) - Traitement symptomatique ponctuel uniquement

Cette substance est utilisable chez l'enfant à partir de 3 ans sous forme de lavement pédiatrique adapté.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Usage ponctuel uniquement : Une utilisation prolongée ou répétée est strictement déconseillée en raison des risques de troubles électrolytiques graves
• Ne jamais dépasser les doses prescrites : Le surdosage peut entraîner des complications électrolytiques potentiellement fatales
• Ne pas associer avec d'autres laxatifs contenant du phosphate de sodium
• Hydratation obligatoire : Maintenir une hydratation adéquate pendant le traitement
• Populations à risque : Surveillance renforcée chez les patients âgés, insuffisants rénaux, insuffisants cardiaques ou soumis à un régime sans sel
• Enfants à risque : Surveillance particulière pour les enfants avec malformation ano-rectale
• Signes d'alerte : En cas de convulsions, troubles du rythme cardiaque ou déshydratation sévère, consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Cette substance active existe sous deux formes principales : - Solutions rectales (lavements) : 50% des spécialités disponibles - Solutions buvables : 50% des spécialités disponibles

Voie rectale (lavements)

Préparation aux examens : - 1 lavement la veille au soir - 1 lavement le jour de l'examen

Traitement de la constipation : - 1 lavement, 5 à 20 minutes avant le moment choisi pour aller aux toilettes

Dosages disponibles : - Enfants (3 ans et plus) : récipients de 60 mL - Adultes (15 ans et plus) : récipients de 130 mL

Voie orale (solutions buvables)

La posologie des formes orales doit être adaptée selon la spécialité prescrite et déterminée par le médecin en fonction de l'indication et du patient.

Précautions d'administration

• Les lavements sont à usage rectal uniquement : NE PAS AVALER
• Respecter scrupuleusement les doses prescrites
• Ne pas utiliser de façon prolongée ou répétée
• Maintenir une hydratation suffisante

Noms commerciaux et présentations

Les principales spécialités contenant du sodium (dihydrogénophosphate de) dihydraté sont :

Toutes ces spécialités sont des médicaments d'origine (princeps) et nécessitent une prescription médicale. Aucun générique n'est actuellement disponible pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Très rares (< 1/10 000 utilisateurs)

• Troubles électrolytiques graves : hyperphosphatémie (excès de phosphate), hypocalcémie (manque de calcium), acidose et déshydratation avec excès de sodium
• Manifestations neurologiques : convulsions (principalement en cas de surdosage ou chez des patients à risque)

Fréquence indéterminée

• Réactions allergiques : dyspnée (difficultés respiratoires), œdème, urticaire, éruptions cutanées, rougeurs
• Réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves)
• Troubles électrolytiques : hypokaliémie (manque de potassium)
• Irritation locale lors de l'usage rectal
• Nécroses rectales (exceptionnellement rapportées)

Les troubles électrolytiques graves surviennent principalement en cas de surdosage, chez de jeunes enfants, chez des patients avec malformation ano-rectale ou maladie de Hirschsprung, ou en cas d'insuffisance rénale.

Contre-indications et précautions

Ne jamais utiliser en cas de :

• Allergie connue au sodium (dihydrogénophosphate de) ou aux excipients
• Inflammation du côlon (colite toxique) ou dilatation anormale (mégacôlon toxique)
• Occlusion intestinale ou risque d'occlusion
• Mégacôlon (congénital ou acquis)
• Troubles électrolytiques avec rétention de sodium
• Insuffisance rénale sévère
• Enfant de moins de 3 ans

Précautions particulières :

• Éviter en cas d'hémorroïdes en poussée, fissures anales, rectocolite hémorragique
• Surveillance renforcée chez les patients âgés, fragilisés, insuffisants rénaux légers à modérés, insuffisants cardiaques, ou suivant un régime sans sel
• Attention aux excipients : contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et de l'acide sorbique pouvant provoquer des réactions allergiques

Conduite et machines

Aucune précaution particulière concernant la conduite de véhicules, sauf en cas d'effets indésirables affectant la vigilance.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Le traitement de la constipation pendant la grossesse ne doit faire appel aux laxatifs rectaux que de façon très ponctuelle. Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser les lavements contenant des phosphates. Les données animales sont absentes mais les données humaines actuellement disponibles sont rassurantes.

Allaitement : Les données concernant le passage dans le lait maternel ne sont pas documentées dans le RCP officiel.

Recommandation : Consultez impérativement votre médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations nécessitant des précautions :

Autres médicaments hypokaliémiants : - Risque majoré de manque de potassium dans le sang - Surveillance de la kaliémie nécessaire avec correction si besoin

Digitaliques (médicaments cardiaques) : - Le manque de potassium favorise la toxicité des digitaliques - Corriger toute hypokaliémie avant traitement - Surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique

Médicaments pouvant donner des torsades de pointes : - Risque majoré de troubles du rythme cardiaque grave - Corriger toute hypokaliémie avant administration - Surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique

Évaluation par la HAS

La spécialité NORMACOL LAVEMENT ENFANTS (laboratoire NORGINE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement symptomatique de la constipation basse, notamment par dyschésie rectale
• Service Médical Rendu (SMR) : Faible
• Justification : Le service médical rendu reste faible chez l'enfant à partir de 3 ans et chez l'adulte à partir de 15 ans dans l'indication « traitement symptomatique de la constipation basse, notamment par dyschésie rectale » et cela uniquement en utilisation ponctuelle
• Référence : Dossier CT n°16360

Cette évaluation s'applique également à NORMACOL LAVEMENT ADULTES dans les mêmes conditions d'utilisation.

Spécialités contenant SODIUM (DIHYDROGÉNOPHOSPHATE DE) DIHYDRATÉ