SIROLIMUS

L'essentiel à retenir

Le sirolimus est un médicament immunosuppresseur appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (code ATC L04AH01). Il est principalement utilisé pour prévenir le rejet de greffe après transplantation d'organes et dans le traitement de la lymphangioléiomyomatose sporadique. En France, il est commercialisé uniquement sous la marque Rapamune par Pfizer, disponible sous forme de comprimés enrobés et de solution buvable. Ce médicament nécessite une prescription initiale hospitalière semestrielle et est remboursé à 100% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les indications spécifiques du sirolimus ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Selon les données de l'ANSM, cette substance active est autorisée pour :

• La prévention du rejet de greffe chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation rénale
• Le traitement de la lymphangioléiomyomatose sporadique (maladie rare caractérisée par une prolifération anormale de cellules musculaires lisses dans les poumons)

Pour connaître les indications précises de chaque spécialité, consultez le RCP officiel de chaque médicament ou demandez conseil à votre médecin.

Points de sécurité essentiels

Information non disponible dans le RCP fourni : Les données détaillées de sécurité ne sont pas présentes dans les informations transmises.

Points critiques à retenir : - Prescription spécialisée : Ce médicament nécessite une prescription initiale hospitalière renouvelable tous les 6 mois - Médicament de liste I : Délivrance uniquement sur ordonnance - Suivi médical renforcé : Une surveillance médicale régulière est indispensable - Alerte ANSM en cours : Des lots de la solution buvable présentent des dates de péremption différentes entre l'adaptateur de seringue et la solution (alerte valide jusqu'en septembre 2026)

En cas de questions ou d'effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le sirolimus est disponible en France sous deux formes : - Comprimés enrobés (75% des présentations) : dosages de 0,5 mg, 1 mg et 2 mg - Solution buvable (25% des présentations) : concentration de 1 mg/ml

Voie orale (100% des présentations)

Information sur la posologie : Les données de posologie détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. La posologie du sirolimus doit être : - Déterminée individuellement par le médecin spécialiste - Adaptée selon l'indication, le poids du patient et la réponse thérapeutique - Surveillée par des dosages sanguins réguliers

Important : Ne jamais modifier la dose ou arrêter le traitement sans avis médical. La posologie est hautement personnalisée selon votre situation médicale.

Administration

• Comprimés : À avaler entiers avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture
• Solution buvable : À mesurer avec la seringue doseuse fournie, peut être diluée dans de l'eau ou du jus d'orange

Noms commerciaux et présentations

Le sirolimus n'est commercialisé en France que par Pfizer Europe sous la marque Rapamune. Aucun générique n'est actuellement disponible.

Laboratoire : Pfizer Europe MA EEIG (Belgique)

Toutes les présentations sont remboursées à 100% par l'Assurance Maladie et nécessitent une prescription initiale hospitalière.

Effets indésirables possibles

Information non disponible : Les données détaillées sur les effets indésirables ne sont pas présentes dans le RCP fourni.

En tant qu'immunosuppresseur, le sirolimus peut généralement provoquer : - Augmentation du risque d'infections - Troubles digestifs - Modifications des paramètres biologiques - Réactions cutanées

Important : Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes inhabituels, notamment fièvre, signes d'infection, ou tout effet indésirable persistant.

Pour une information complète, consultez le RCP officiel ou demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP fourni : Les contre-indications spécifiques ne sont pas détaillées dans les données transmises.

Précautions générales : - Hypersensibilité connue au sirolimus ou à l'un des excipients - Surveillance médicale régulière indispensable - Risque d'immunosuppression et d'infections - Interactions médicamenteuses nombreuses

Consultez systématiquement votre médecin avant toute modification du traitement ou prise d'un nouveau médicament.

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP fourni : Les données spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas présentes dans les informations transmises.

En raison de la nature immunosuppressive de ce médicament, une contraception efficace est généralement recommandée.

Consultation obligatoire : Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, allaitez, ou prévoyez une grossesse. Une adaptation du traitement pourra être nécessaire.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP fourni : Les interactions détaillées ne sont pas présentes dans les données transmises.

Le sirolimus étant métabolisé par le foie, il peut interagir avec de nombreux médicaments.

Règle importante : Informez systématiquement tous vos professionnels de santé (médecins, dentistes, pharmaciens) que vous prenez du sirolimus avant toute prescription d'un nouveau médicament, même en vente libre.

Évaluation par la HAS

La spécialité RAPAMUNE (sirolimus) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par RAPAMUNE (sirolimus) reste important dans la lymphangio-léiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire"
• ASMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
• Justification ASMR : "La Commission considère que les données apportées par l'étude RAPALM ne permettent pas de modifier les conclusions antérieures concernant l'amélioration du service médical rendu de RAPAMUNE"
• Référence : Dossier CT n°20701

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