SIMOCTOCOG ALFA
L'essentiel à retenir
Le SIMOCTOCOG ALFA est un facteur VIII de coagulation recombinant (classe ATC B02BD02) utilisé dans le traitement de l'hémophilie A. Cette substance active se trouve exclusivement sous le nom commercial NUWIQ, disponible uniquement sous forme injectable pour usage intraveineux. Le traitement nécessite une prescription initiale hospitalière et une surveillance médicale spécialisée. Tous les dosages de NUWIQ sont remboursés par l'Assurance Maladie dans le cadre de cette maladie rare.
Indications thérapeutiques
Le SIMOCTOCOG ALFA est indiqué dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A. L'hémophilie A est une maladie héréditaire rare caractérisée par un déficit en facteur VIII de coagulation, provoquant des saignements prolongés et spontanés, particulièrement au niveau des articulations et des muscles.
Cette substance active est exclusivement administrée par voie intraveineuse en milieu hospitalier ou dans des centres spécialisés dans le traitement de l'hémophilie.
Points de sécurité essentiels
- Administration strictement hospitalière : Ce médicament ne peut être administré que par du personnel médical qualifié en milieu hospitalier ou dans des centres spécialisés
- Dosage individualisé : La dose est calculée selon le poids du patient et la gravité de l'hémorragie - ne jamais modifier la dose sans avis médical
- Surveillance biologique : Un contrôle régulier de l'activité du facteur VIII est nécessaire pour ajuster le traitement
- Risque d'inhibiteurs : Une surveillance particulière est requise pour détecter l'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs)
- Réactions allergiques : En cas de signes d'allergie (urticaire, difficultés respiratoires, gonflement), arrêter immédiatement l'injection et consulter en urgence
- Thrombose : Surveiller les signes de formation de caillots, particulièrement chez les patients à risque cardiovasculaire
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Forme pharmaceutique disponible
Le SIMOCTOCOG ALFA est exclusivement disponible sous forme de poudre et solvant pour solution injectable, administrée uniquement par voie intraveineuse en milieu hospitalier.
Voie intraveineuse (usage hospitalier exclusif)
La posologie du SIMOCTOCOG ALFA est strictement individuelle et calculée selon la formule :
Dose (UI) = Poids corporel (kg) × Augmentation désirée du facteur VIII (%) × 0,5
Traitement des hémorragies : - Hémorragies légères : augmentation du facteur VIII de 20-40% - Hémorragies modérées : augmentation du facteur VIII de 30-60% - Hémorragies sévères : augmentation du facteur VIII de 60-100%
Prophylaxie : - Dose habituelle : 20-50 UI/kg, 2 à 3 fois par semaine - L'intervalle entre les injections peut être ajusté selon la réponse individuelle
Ajustements posologiques
- Patients âgés : Aucun ajustement spécifique, mais surveillance renforcée
- Insuffisance rénale ou hépatique : Utilisation avec prudence, surveillance médicale étroite
- Enfants : Même calcul de dose que chez l'adulte, basé sur le poids corporel
Noms commerciaux et présentations
Le SIMOCTOCOG ALFA est commercialisé exclusivement sous la marque NUWIQ par le laboratoire OCTAPHARMA.
| Nom commercial | Dosage | Présentation | Remboursement |
|---|---|---|---|
| NUWIQ | 250 UI | Flacon + seringue préremplie 2,5 mL | Remboursé |
| NUWIQ | 500 UI | Flacon + seringue préremplie 2,5 mL | Remboursé |
| NUWIQ | 1000 UI | Flacon + seringue préremplie 2,5 mL | Remboursé |
| NUWIQ | 1500 UI | Flacon + seringue préremplie 2,5 mL | Remboursé |
| NUWIQ | 2000 UI | Flacon + seringue préremplie 2,5 mL | Remboursé |
| NUWIQ | 2500 UI | Flacon + seringue préremplie 2,5 mL | Non remboursé |
| NUWIQ | 3000 UI | Flacon + seringue préremplie 2,5 mL | Remboursé |
| NUWIQ | 4000 UI | Flacon + seringue préremplie 2,5 mL | Non remboursé |
Toutes les présentations sont des médicaments de prescription initiale hospitalière semestrielle et appartiennent à la liste I. Il n'existe actuellement aucun médicament générique du SIMOCTOCOG ALFA.
Effets indésirables possibles
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
Comme pour tous les facteurs de coagulation, les effets indésirables potentiels peuvent inclure des réactions au site d'injection, des réactions allergiques et, rarement, le développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs). Il est essentiel de signaler tout effet indésirable à votre équipe médicale.
Contre-indications et précautions
Information détaillée non disponible dans le RCP officiel fourni.
Les contre-indications générales aux facteurs de coagulation incluent typiquement : - Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients - Allergie aux protéines de hamster (pour les facteurs recombinants)
Une surveillance particulière est nécessaire chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire.
Grossesse et allaitement
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
L'hémophilie A étant une maladie liée au chromosome X, elle affecte principalement les hommes. Chez les femmes conductrices symptomatiques, l'utilisation du SIMOCTOCOG ALFA nécessite une évaluation bénéfice/risque par l'équipe médicale spécialisée. Consultez toujours votre hématologue avant toute décision thérapeutique pendant la grossesse ou l'allaitement.
Interactions médicamenteuses
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
Informez toujours votre équipe médicale de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance et les compléments alimentaires, car certains peuvent influencer la coagulation sanguine.
Évaluation par la HAS
La spécialité NUWIQ 1500 UI (laboratoire OCTAPHARMA) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : Le service médical rendu par NUWIQ 1 500 UI (simoctocog alfa), poudre et solvant pour solution injectable, est important dans l'indication de l'AMM
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Justification ASMR : Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres présentations déjà inscrites
- Référence : Dossier CT n°CT-19793
Spécialités contenant SIMOCTOCOG ALFA
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| NUWIQ 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable | poudre et solvant pour solution injectable | OCTAPHARMA (SUEDE) | Princeps |
| NUWIQ 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable | poudre et solvant pour solution injectable | OCTAPHARMA (SUEDE) | Princeps |
| NUWIQ 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable | poudre et solvant pour solution injectable | OCTAPHARMA (SUEDE) | Princeps |
| NUWIQ 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable | poudre et solvant pour solution injectable | OCTAPHARMA (SUEDE) | Princeps |
| NUWIQ 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable | poudre et solvant pour solution injectable | OCTAPHARMA (SUEDE) | Princeps |
| NUWIQ 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable | poudre et solvant pour solution injectable | OCTAPHARMA (SUEDE) | Princeps |
| NUWIQ 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable | poudre et solvant pour solution injectable | OCTAPHARMA (SUEDE) | Princeps |
| NUWIQ 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable | poudre et solvant pour solution injectable | OCTAPHARMA (SUEDE) | Princeps |
Questions Fréquentes
Le SIMOCTOCOG ALFA est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, la plupart des présentations de NUWIQ sont remboursées par l'Assurance Maladie dans le cadre du traitement de l'hémophilie A. Seules les présentations à 2500 UI et 4000 UI ne sont actuellement pas remboursées.
Peut-on s'administrer NUWIQ à domicile ?
Non, le SIMOCTOCOG ALFA nécessite une administration par du personnel médical qualifié en milieu hospitalier ou dans des centres spécialisés. L'auto-injection à domicile n'est pas autorisée pour ce médicament.
Quelle est la différence entre les différents dosages de NUWIQ ?
Les différents dosages (250 à 4000 UI) permettent d'adapter précisément la dose aux besoins de chaque patient selon son poids, la sévérité de l'hémorragie et sa réponse au traitement.
Le SIMOCTOCOG ALFA nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, il s'agit d'un médicament de prescription initiale hospitalière semestrielle. Seuls les médecins hospitaliers spécialisés peuvent initier ce traitement, avec renouvellement possible par le médecin traitant.
Existe-t-il des génériques de NUWIQ ?
Non, il n'existe actuellement aucun médicament générique du SIMOCTOCOG ALFA. NUWIQ est le seul médicament commercialisé contenant cette substance active.
Combien de temps peut-on prendre SIMOCTOCOG ALFA ?
Le traitement par SIMOCTOCOG ALFA est généralement prescrit au long cours chez les patients atteints d'hémophilie A, soit en traitement à la demande lors d'épisodes hémorragiques, soit en prophylaxie régulière. La durée est déterminée par l'hématologue selon l'évolution de la maladie.
Comment surveiller l'efficacité du traitement ?
L'efficacité est surveillée par des dosages réguliers de l'activité du facteur VIII dans le sang et par l'observation clinique de la réduction des épisodes hémorragiques. Des tests de dépistage d'inhibiteurs sont également réalisés régulièrement.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 00:41:11
- Avis HAS : Service médical rendu Important pour NUWIQ 1500 UI dans le traitement de l'hémophilie A (dossier CT-19793)
- Lien vers la fiche BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63023286
- Mention : Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
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