SILDÉNAFIL (CITRATE DE)

L'essentiel à retenir

Le sildénafil (citrate de) est une substance active appartenant à la classe des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (code ATC : G04BE03). Cette molécule est principalement utilisée dans deux indications thérapeutiques distinctes : le traitement des troubles de l'érection et celui de l'hypertension artérielle pulmonaire. Elle est commercialisée sous plusieurs noms, notamment VIAGRA pour la dysfonction érectile et REVATIO pour l'hypertension pulmonaire. En France, tous les médicaments contenant du sildénafil nécessitent une ordonnance médicale et sont remboursés par la Sécurité sociale selon des critères spécifiques.

Indications thérapeutiques

Le sildénafil est autorisé dans deux indications principales :

Pour les troubles de l'érection : - Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte - Remboursement limité aux troubles de l'érection liés à certaines pathologies spécifiques (paraplégie, tétraplégie, traumatismes du bassin, séquelles chirurgicales, neuropathie diabétique, sclérose en plaques, traitement antipsychotique au long cours)

Pour l'hypertension artérielle pulmonaire : - Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (élévation de la pression dans les artères pulmonaires) - Cette indication nécessite une prescription par un spécialiste (cardiologie, pneumologie, médecine interne)

Information non disponible dans le RCP officiel fourni concernant les indications détaillées.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Prescription spécialisée obligatoire : Ce médicament ne peut être prescrit que par certains spécialistes (cardiologie, pneumologie, médecine interne) ou en milieu hospitalier selon l'indication.

• Interactions dangereuses : Ne jamais associer avec des dérivés nitrés (risque de chute tensionnelle grave pouvant être fatale). Attention aux autres médicaments contre les troubles de l'érection.

• Populations à risque : Patients avec problèmes cardiaques graves, hypotension sévère, antécédents d'accident vasculaire cérébral récent, insuffisance hépatique ou rénale sévère.

• Signes d'alerte : En cas d'érection prolongée (plus de 4 heures), de douleur thoracique lors de l'activité sexuelle, ou de troubles visuels soudains, consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15.

• Ne pas dépasser : Les doses prescrites ne doivent jamais être dépassées. Une prise unique par jour maximum pour la dysfonction érectile.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le sildénafil (citrate de) est exclusivement disponible sous forme de comprimés pelliculés pour la voie orale (100% des spécialités commercialisées).

Voie orale (usage courant)

Pour la dysfonction érectile (VIAGRA et génériques) : - La posologie initiale recommandée est généralement de 50 mg environ une heure avant l'activité sexuelle - La dose peut être ajustée entre 25 mg et 100 mg selon l'efficacité et la tolérance - Une seule prise par jour maximum - L'effet peut être diminué par un repas riche en graisses

Pour l'hypertension artérielle pulmonaire (REVATIO) : - La posologie usuelle est de 20 mg trois fois par jour (soit 60 mg par jour) - Les prises doivent être espacées d'environ 6 à 8 heures - Le traitement est continu et ne dépend pas de l'activité sexuelle

Ajustements posologiques

• Insuffisance hépatique : Réduction de la dose nécessaire
• Insuffisance rénale sévère : Adaptation posologique requise
• Sujet âgé (> 65 ans) : Débuter par la dose la plus faible
• Interactions médicamenteuses : Certains médicaments nécessitent une réduction de dose

Information détaillée sur la posologie non disponible dans le RCP officiel fourni.

Noms commerciaux et présentations

Le sildénafil (citrate de) est commercialisé sous plusieurs noms de marque en France :

Présentations disponibles

• Conditionnements : Plaquettes de 4, 8, 12 ou 24 comprimés selon les dosages
• Remboursement : Tous les médicaments à base de sildénafil sont remboursables sous conditions
• Prix : Information non disponible dans les données officielles

Le sildénafil dispose de plusieurs groupes génériques selon le dosage (groupes 891, 892, 893 pour les 50, 25 et 100 mg respectivement, et groupe 1353 pour le 20 mg).

Effets indésirables possibles

Les détails des effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Les effets indésirables du sildénafil sont généralement liés à son mécanisme d'action (vasodilatation). Les patients doivent être informés des effets possibles et de la conduite à tenir en cas d'effets indésirables graves.

Important : En cas d'effets indésirables persistants ou préoccupants, consultez rapidement votre médecin ou pharmacien.

Contre-indications et précautions

Les contre-indications détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Contre-indications principales connues : - Allergie au sildénafil ou à l'un des composants du médicament - Traitement simultané par dérivés nitrés (risque de chute tensionnelle grave) - Hypotension sévère - Insuffisance cardiaque instable - Antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral

Précautions d'emploi : - Surveillance médicale renforcée chez les patients cardiaques - Attention en cas de conduite de véhicules (possibles vertiges) - Éviter l'alcool qui peut majorer certains effets indésirables

Grossesse et allaitement

Les informations concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Principe de précaution : - Le sildénafil n'est pas indiqué chez la femme - En cas de grossesse chez la partenaire, aucune précaution particulière n'est nécessaire concernant l'usage du médicament par l'homme

Important : Consultez toujours un médecin pour toute question relative à la grossesse et aux traitements médicamenteux.

Interactions médicamenteuses

Les interactions détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Interactions majeures connues : - Dérivés nitrés : Association contre-indiquée (risque de chute tensionnelle grave) - Autres traitements de la dysfonction érectile : Éviter l'association - Certains antihypertenseurs : Surveillance renforcée nécessaire - Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : Réduction de dose nécessaire

Avec l'alimentation : - L'alcool peut majorer certains effets indésirables - Un repas riche en graisses peut diminuer l'efficacité

Évaluation par la HAS

La spécialité VIAGRA (laboratoire UPJOHN) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par VIAGRA (sildénafil) est important uniquement chez les hommes adultes ayant des troubles de l'érection liés à l'une des pathologies suivantes : paraplégie et tétraplégie quelle qu'en soit l'origine, traumatismes du bassin compliqués de troubles urinaires, séquelles de la chirurgie ou de la radiothérapie abdominopelvienne, séquelles de priapisme, neuropathie diabétique avérée, sclérose en plaques, et chez ceux ayant un trouble de l'érection dû à un traitement au long cours par un antipsychotique.
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Les spécialités VIAGRA (sildénafil) 25, 50, 100 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base de sildénafil déjà disponibles.
• Référence : Dossier CT n°19601

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