SÉVÉLAMER (CARBONATE DE)

L'essentiel à retenir

Le sévélamer (carbonate de) est un chélateur du phosphore de la classe thérapeutique ATC V03AE02, utilisé principalement pour contrôler l'hyperphosphorémie (excès de phosphore dans le sang). Cette substance active est commercialisée sous le nom de marque RENVELA par le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie. Le médicament est disponible uniquement sous forme de poudre pour suspension buvable et nécessite une ordonnance médicale (liste I). Il est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie et fait l'objet d'une évaluation HAS avec un service médical rendu important en deuxième intention chez l'enfant.

Indications thérapeutiques

Le sévélamer (carbonate de) est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphorémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. L'hyperphosphorémie correspond à un taux anormalement élevé de phosphore dans le sang, une complication fréquente de l'insuffisance rénale où les reins ne parviennent plus à éliminer correctement le phosphore.

Cette substance agit comme un chélateur, c'est-à-dire qu'elle se lie au phosphore présent dans l'alimentation au niveau de l'intestin, empêchant son absorption et permettant son élimination par les selles.

Le médicament est particulièrement indiqué chez la population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans dont la surface corporelle est supérieure à 0,75 m²) atteinte d'insuffisance rénale chronique, en deuxième intention selon l'évaluation de la HAS.

Points de sécurité essentiels

• Surveillance médicale obligatoire : Le traitement nécessite un suivi régulier par un néphrologue ou un médecin spécialisé pour ajuster la posologie selon les taux de phosphore dans le sang
• Ne pas associer avec d'autres chélateurs du phosphore sans avis médical spécialisé
• Population pédiatrique : Réservé aux enfants de plus de 6 ans avec une surface corporelle supérieure à 0,75 m² uniquement
• Troubles digestifs : Peut provoquer des troubles gastro-intestinaux importants nécessitant parfois l'arrêt du traitement
• Médicament de liste I : Délivrance sur ordonnance obligatoire, renouvellement selon prescription médicale
• Surveillance biologique : Contrôles réguliers de la phosphorémie et du bilan phospho-calcique indispensables

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le sévélamer (carbonate de) est disponible uniquement sous forme de poudre pour suspension buvable par voie orale.

Voie orale (usage standard)

La posologie est déterminée individuellement par le médecin en fonction du taux de phosphore dans le sang du patient. Le médicament se présente en sachets de 0,8 g et 2,4 g de poudre à diluer dans de l'eau avant administration.

La prise doit se faire pendant les repas pour optimiser la fixation du phosphore alimentaire. La fréquence d'administration est généralement de 3 fois par jour, répartie aux trois repas principaux.

Ajustements posologiques

La posologie nécessite des ajustements réguliers basés sur : - Les résultats des analyses de sang (taux de phosphore) - La tolérance digestive du patient - L'âge et le poids du patient - La sévérité de l'insuffisance rénale

Information importante : Les informations précises de posologie ne sont pas disponibles dans les données RCP fournies. Le médecin prescripteur détermine la dose appropriée selon le protocole médical individualisé.

Noms commerciaux et présentations

Le sévélamer (carbonate de) est commercialisé sous la marque RENVELA par le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie.

Il existe un groupe générique (groupe 1411) pour la présentation à 2,4 g, avec RENVELA 2,4 g comme médicament de référence, mais aucun générique n'est actuellement commercialisé selon les données disponibles.

Toutes les présentations sont remboursées par l'Assurance Maladie au taux de 65% et nécessitent une ordonnance médicale (liste I).

Effets indésirables possibles

Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Cependant, les chélateurs du phosphore comme le sévélamer peuvent généralement provoquer :

• Troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, diarrhée
• Troubles du transit : ballonnements, flatulences
• Réactions allergiques possibles aux composants du médicament

Il est important de signaler tout effet indésirable à son médecin ou pharmacien pour un suivi approprié du traitement.

Contre-indications et précautions

Les informations spécifiques sur les contre-indications ne sont pas détaillées dans les données RCP disponibles.

Cependant, comme tout médicament, le sévélamer (carbonate de) ne doit pas être utilisé en cas d'allergie connue à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les informations sur l'impact du médicament sur l'aptitude à conduire ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Grossesse et allaitement

Les informations concernant l'utilisation du sévélamer (carbonate de) pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans les données RCP fournies.

Recommandation importante : Consultez impérativement votre médecin avant toute prise de ce médicament si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous envisagez une grossesse.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Cependant, il est important d'informer votre médecin et votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance et les compléments alimentaires.

Évaluation par la HAS

La spécialité RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable (laboratoire Sanofi Winthrop Industrie) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans dont la surface corporelle est supérieure à 0,75 m²) atteinte d'insuffisance rénale chronique
• Service Médical Rendu (SMR) : Important, mais uniquement en 2ème intention
• Justification : Le SMR est considéré comme important en deuxième intention dans cette indication pédiatrique spécifique
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Malgré une supériorité démontrée sur la réduction de la phosphorémie à 2 semaines par rapport au placebo, la pertinence clinique est limitée par l'évaluation à très court terme, l'absence d'impact démontré sur la qualité de vie et la morbi-mortalité
• Référence : Dossier CT n°17373

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