SÉLÉNITE DE SODIUM PENTAHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

Le sélénite de sodium pentahydraté est un oligo-élément essentiel (code ATC B05XA20) utilisé pour traiter les carences en sélénium. Il est commercialisé sous le nom SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes par le laboratoire BIOSYN ARZNEIMITTEL. Ce médicament sur ordonnance est disponible uniquement sous forme injectable pour usage hospitalier et est remboursé par la Sécurité sociale. Il s'agit d'un traitement spécialisé prescrit lorsque les apports alimentaires en sélénium sont insuffisants pour corriger une carence cliniquement prouvée.

Indications thérapeutiques

Le sélénite de sodium pentahydraté est indiqué chez l'adulte pour traiter une carence en sélénium cliniquement établie qui ne peut pas être compensée par l'alimentation.

Le sélénium est un oligo-élément antioxydant essentiel au bon fonctionnement de l'organisme. Une carence peut survenir en cas de nutrition parentérale prolongée, de malabsorption intestinale ou d'apports alimentaires insuffisants. Le diagnostic de carence doit être confirmé par des dosages sanguins spécialisés avant d'envisager ce traitement.

Important : Cette forme injectable est réservée aux situations où la supplémentation par voie orale n'est pas possible ou insuffisante, principalement dans le contexte hospitalier.

Points de sécurité essentiels

• Dose maximale : Ne pas dépasser 300 microgrammes de sélénium par jour, même en traitement à court terme
• Surveillance obligatoire : Des dosages réguliers du taux de sélénium dans le sang sont indispensables pendant le traitement
• Seuil de toxicité : Au-delà de 900 µg/L dans le plasma (1000 µg/L dans le sang total), le risque de toxicité devient important
• Usage hospitalier uniquement : Ce médicament injectable doit être administré par un professionnel de santé dans un environnement médical adapté
• Signes d'alerte de surdosage : Haleine d'ail, fatigue importante, nausées, diarrhée, douleurs abdominales nécessitent un arrêt immédiat et une consultation médicale urgente
• Précautions d'injection : Respecter les conditions d'asepsie strictes, éviter le mélange avec la vitamine C (risque de précipitation)

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le sélénite de sodium pentahydraté n'est disponible qu'en solution injectable pour usage hospitalier.

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier

Posologie standard

• Adultes : 100 microgrammes de sélénium par jour (soit 1 ampoule)
• Traitement à court terme : possibilité d'augmenter jusqu'à 300 microgrammes par jour (soit 3 ampoules maximum)
• Administration : injection intramusculaire ou intraveineuse
• Dilution possible : dans des solutions usuelles de remplacement du volume

Surveillance et ajustement

• Dosage régulier du taux de sélénium sanguin à intervalles appropriés
• Objectif thérapeutique : concentrations plasmatiques de 80 à 120 µg/L (100 à 140 µg/L dans le sang total)
• Réduction de la dose si les taux dépassent les valeurs normales
• Durée du traitement déterminée par le médecin selon l'évolution biologique

Populations spéciales

Aucune adaptation posologique spécifique pour l'insuffisance hépatique ou rénale, car la posologie est ajustée selon les taux sanguins de sélénium du patient.

Enfants

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.

Noms commerciaux et présentations

Le sélénite de sodium pentahydraté est disponible sous un seul nom commercial en France :

• Laboratoire : BIOSYN ARZNEIMITTEL (Allemagne)
• Présentation : 10 ampoules en verre de 2 ml
• Statut : Médicament de liste I (sur ordonnance)
• Génériques : Aucun générique disponible

Effets indésirables possibles

Dans le cadre d'une utilisation conforme aux recommandations, les effets indésirables du sélénite de sodium pentahydraté sont extrêmement rares.

Fréquence indéterminée

• Troubles au site d'injection : douleur localisée

Signes de surdosage aigu

• Haleine d'ail caractéristique
• Fatigue importante
• Nausées et vomissements
• Diarrhée
• Douleurs abdominales

Signes de surdosage chronique

• Altération de la croissance des ongles, cheveux et poils
• Polyneuropathie périphérique (atteinte des nerfs)

Important : Tout effet indésirable suspecté doit être signalé via le portail www.signalement-sante.gouv.fr ou auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue au sélénite de sodium pentahydraté ou à l'un des excipients
• Sélénose (intoxication chronique au sélénium)

Précautions d'emploi

• Surveillance biologique régulière obligatoire
• Respect des conditions d'asepsie lors de l'injection
• Maintien du pH au-dessus de 7,0 lors de la dilution
• Éviter l'association avec des agents réducteurs comme la vitamine C

Conduite de véhicules

Aucune influence connue sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation du sélénite de sodium chez la femme enceinte sont limitées. Les études animales sont insuffisantes pour évaluer le risque. Toutefois, aucun effet indésirable n'est attendu sur la grossesse ou l'enfant à naître lorsque le médicament est utilisé pour traiter une carence établie en sélénium.

Allaitement

Le sélénium est naturellement excrété dans le lait maternel. À doses thérapeutiques, SELENIUM PANPHARMA ne devrait avoir aucun effet sur les nouveau-nés ou nourrissons allaités.

Fertilité

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'effet du sélénium sur la fertilité.

Recommandation : Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions lors de l'administration

• Vitamine C et agents réducteurs : éviter absolument le mélange direct (risque de précipitation du sélénium élémentaire qui devient non biodisponible)
• Solutions de perfusion : veiller à maintenir un pH supérieur à 7,0 pour éviter les précipitations

Interactions avec la dialyse

En cas de surdosage extrême, l'élimination du sélénite par dialyse peut être tentée, mais son efficacité est limitée.

Traitement du surdosage

• Mesures recommandées : diurèse forcée, doses élevées de vitamine C
• À éviter : le dimercaprol (augmente la toxicité du sélénium)

Évaluation par la HAS

La spécialité SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable (laboratoire BIOSYN ARZNEIMITTEL) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement d'une carence cliniquement établie en sélénium qui ne peut pas être compensée par des sources nutritionnelles
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable est important dans le traitement d'une carence cliniquement établie en sélénium qui ne peut pas être compensée par des sources nutritionnelles"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette présentation est un eurogénérique, qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion"
• Référence : Dossier CT n°CT-19028