SEL DE SUCROSOFATE D'IRINOTÉCAN

L'essentiel à retenir

Le sel de sucrosofate d'irinotécan est un médicament anticancéreux appartenant à la famille des inhibiteurs de la topoisomérase I (code ATC L01CE02). Il s'agit d'une forme liposomale pégylée d'irinotécan, conçue pour améliorer la tolérance et l'efficacité du traitement. Ce médicament est exclusivement commercialisé sous le nom ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL par les Laboratoires Servier. L'usage est strictement hospitalier avec une prescription réservée aux spécialistes en oncologie médicale et cancérologie.

Indications thérapeutiques

Les informations d'indication thérapeutique ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. Selon l'évaluation de la HAS, cette substance active est indiquée dans le traitement des patients adultes atteints d'un adénocarcinome du pancréas métastatique avec un score ECOG 0 ou 1 (patients ayant un bon état général).

Le cancer du pancréas métastatique désigne un cancer qui a débuté dans le pancréas et s'est étendu à d'autres organes. Cette pathologie nécessite une prise en charge spécialisée en milieu hospitalier.

Points de sécurité essentiels

⚠️ USAGE HOSPITALIER EXCLUSIF : Ce médicament est uniquement administré en milieu hospitalier par des professionnels spécialisés en oncologie.

⚠️ PRESCRIPTION SPÉCIALISÉE : La prescription est réservée aux médecins spécialistes en oncologie médicale et cancérologie compétents.

⚠️ SURVEILLANCE RENFORCÉE : Ce médicament nécessite une surveillance particulière pendant tout le traitement.

⚠️ EFFETS GASTRO-INTESTINAUX MAJEURS : La diarrhée est très fréquente (70,5% des patients) et peut être sévère (20% de grade ≥3). Une surveillance étroite est nécessaire.

⚠️ LISTE I : Médicament soumis à prescription médicale obligatoire avec conditions strictes de délivrance.

En cas d'effets indésirables graves ou inattendus, contacter immédiatement l'équipe médicale hospitalière ou le 15.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le sel de sucrosofate d'irinotécan n'existe que sous une seule forme : - Dispersion à diluer pour perfusion (usage intraveineux hospitalier uniquement)

Voie intraveineuse (usage hospitalier exclusif)

Administration : Exclusivement par perfusion intraveineuse en milieu hospitalier spécialisé.

Préparation : La dispersion doit être diluée avant administration selon un protocole pharmaceutique strict.

Surveillance : L'administration nécessite une surveillance médicale continue par une équipe d'oncologie médicale.

Les informations détaillées de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. La posologie est déterminée individuellement par l'oncologue en fonction de l'état du patient, de sa surface corporelle et de sa tolérance au traitement.

IMPORTANT : Ce médicament ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par des professionnels formés à la manipulation des cytotoxiques.

Noms commerciaux et présentations

Une seule spécialité contient cette substance active :

Laboratoire : Les Laboratoires Servier

Présentation disponible : Flacon en verre de 10 ml

Il n'existe pas de générique de cette spécialité. Le médicament est remboursé par l'Assurance Maladie dans le cadre de son indication hospitalière.

Effets indésirables possibles

Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Selon l'évaluation HAS, les principaux effets indésirables rapportés sont :

Effets gastro-intestinaux très fréquents : - Diarrhée : observée chez 70,5% des patients (20% de grade sévère ≥3) - Autres troubles digestifs

Profil de tolérance : L'évaluation HAS mentionne un profil de tolérance marqué, notamment par les affections gastro-intestinales.

La surveillance de ces effets indésirables fait partie intégrante du suivi hospitalier. L'équipe médicale adapte le traitement selon la tolérance individuelle.

Contre-indications et précautions

Les informations sur les contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Précautions générales liées à la classe thérapeutique : - Surveillance hématologique régulière - Évaluation de la fonction hépatique et rénale - Surveillance de l'état nutritionnel - Prévention et traitement de la diarrhée

L'équipe médicale hospitalière évalue systématiquement les contre-indications avant chaque administration.

Grossesse et allaitement

Les informations sur la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Principe général pour les anticancéreux : Ces médicaments sont généralement contre-indiqués pendant la grossesse et l'allaitement en raison de leur toxicité potentielle.

Une contraception efficace est habituellement recommandée chez les femmes en âge de procréer et chez les hommes pendant le traitement.

Consulter impérativement l'équipe d'oncologie médicale pour toute question relative à la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Surveillance hospitalière : L'équipe médicale vérifie systématiquement les interactions potentielles avec tous les autres médicaments pris par le patient.

Principe général : Les anticancéreux peuvent interagir avec de nombreux médicaments, nécessitant une évaluation pharmaceutique spécialisée.

Toute modification de traitement concomitant doit être signalée à l'équipe d'oncologie.

Évaluation par la HAS

La spécialité ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml (Laboratoires Servier) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des patients adultes atteints d'un adénocarcinome du pancréas métastatique avec un score ECOG 0 ou 1
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification SMR : Le service médical rendu est important dans cette indication spécifique
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : Apporte une amélioration mineure par rapport à l'association gemcitabine + nab-paclitaxel, basée sur une étude de phase III montrant une supériorité du protocole NALIRIFOX
• Référence : Dossier CT n°CT-21184

L'évaluation souligne une différence modeste en survie globale (+1,9 mois) et en survie sans progression (+1,8 mois), mais note l'absence de comparaison au protocole FOLFIRINOX et un profil de tolérance marqué par les effets gastro-intestinaux.