SCOPOLAMINE

SCOPOLAMINE : l'essentiel à retenir

La scopolamine est une substance active de la classe des anticholinergiques (code ATC A04AD01), utilisée principalement pour prévenir le mal des transports et traiter certains symptômes en soins palliatifs. Elle est commercialisée uniquement sous forme de dispositif transdermique (patch) sous le nom SCOPODERM TTS par différents laboratoires. Ce médicament est inscrit sur la liste I, nécessitant une ordonnance médicale, et bénéficie d'un remboursement par l'Assurance maladie selon certaines présentations.

Indications thérapeutiques

La scopolamine en dispositif transdermique est indiquée dans deux situations médicales précises :

Prévention du mal des transports : Le patch est utilisé pour éviter les symptômes désagréables du mal des transports (nausées, vomissements, vertiges) lors de voyages en voiture, bateau, avion ou train.

Soins palliatifs : En accompagnement de fin de vie, la scopolamine traite les râles agoniques, c'est-à-dire les bruits respiratoires liés à l'accumulation excessive de sécrétions salivaires dans les voies respiratoires supérieures.

Ces indications sont strictement encadrées et nécessitent une prescription médicale adaptée à chaque situation.

Points de sécurité essentiels

Populations à risque : Les personnes âgées sont plus sensibles aux effets indésirables de la scopolamine. Une surveillance renforcée est nécessaire en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Ne pas utiliser chez : - Les enfants de moins de 15 ans - Les personnes présentant un risque de glaucome par fermeture de l'angle - Les patients avec des troubles prostatiques pouvant entraîner une rétention urinaire

Précautions d'emploi : Éviter tout contact avec les yeux après application du patch, car cela peut provoquer une dilatation de la pupille et des troubles visuels temporaires. Se laver soigneusement les mains après chaque manipulation.

Signes d'alerte : En cas de confusion, hallucinations, troubles de la mémoire ou agitation, retirer immédiatement le dispositif et consulter un médecin.

Alcool : Éviter complètement la consommation d'alcool pendant le traitement en raison du risque de majoration des effets sédatifs.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

La scopolamine n'existe que sous forme de dispositif transdermique (patch), qui délivre 1 mg de principe actif sur 72 heures.

Voie transdermique (application cutanée)

Prévention du mal des transports

• Application : Appliquer un seul patch derrière l'oreille sur une zone de peau saine, sèche et sans poils
• Timing : Poser le patch la veille au soir pour un départ matinal, ou 6 à 12 heures avant le départ
• Durée : Un patch protège pendant 72 heures maximum
• Voyages prolongés : Pour un voyage de plus de 72 heures, retirer le premier patch et en appliquer un nouveau derrière l'autre oreille
• Retrait : Enlever le patch dès la fin du voyage

Soins palliatifs

• Posologie initiale : Commencer par un seul patch
• Surveillance : Réévaluer l'efficacité et la tolérance toutes les 24 heures
• Adaptation : Selon les besoins, jusqu'à 2 ou 3 patchs peuvent être appliqués simultanément
• Précaution : Tenir compte de la dose cumulative et du fait que la délivrance est plus importante dans les 24 premières heures

Mode d'application

1. Découper l'emballage le long de la ligne pointillée
2. Retirer complètement le feuillet de protection transparent
3. Saisir le patch par les bords en évitant de toucher la face adhésive argentée
4. Appliquer fermement la face argentée sur la peau derrière l'oreille
5. Se laver immédiatement les mains après application

Précautions spéciales

• IRM/Scanner : Retirer obligatoirement le patch avant tout examen d'imagerie médicale en raison de la présence d'aluminium
• Décollement : En cas de décollement spontané, appliquer un nouveau patch
• Conservation : Tenir hors de portée des enfants avant et après utilisation

Noms commerciaux et présentations

Présentations disponibles : - Boîte de 30 sachets (remboursée) - Étui de 5 sachets (remboursement variable selon le conditionnement)

Il n'existe actuellement aucun médicament générique de la scopolamine transdermique. SCOPODERM TTS est le médicament princeps de référence.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Sécheresse de la bouche temporaire

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Somnolence, sensations de vertige
• Réactions au site d'application : éruption cutanée, démangeaisons, rougeur, sensation de brûlure
• Troubles visuels : vision floue, dilatation de la pupille (parfois d'un seul œil)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Troubles de la mémoire et de l'attention, agitation
• Constipation
• Irritation des paupières

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Désorientation, confusion, hallucinations (particulièrement chez les personnes âgées)
• Maux de tête, troubles de coordination
• Irritations cutanées généralisées
• Rétention urinaire
• Épaississement des sécrétions bronchiques

Très rares (< 1/10 000)

• Glaucome par fermeture de l'angle

Effets après retrait du patch

Des symptômes de sevrage peuvent survenir après arrêt : vertiges, nausées, vomissements, maux de tête, troubles de l'équilibre.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Risque de glaucome par fermeture de l'angle
• Risque de rétention urinaire liée à des troubles prostatiques
• Enfant de moins de 15 ans
• Allergie connue à la scopolamine ou à l'un des composants du patch

Précautions d'emploi

• Troubles digestifs : Prudence en cas de rétrécissement du pylore, constipation ou occlusion intestinale
• Troubles urinaires : Surveillance en cas de difficultés à uriner
• Pression oculaire : Examen ophtalmologique recommandé en cas d'antécédents de tension oculaire élevée
• Épilepsie : Surveillance renforcée car de rares cas d'augmentation de la fréquence des crises ont été rapportés
• Conduite : La somnolence peut affecter la capacité à conduire ou utiliser des machines

Recommandations particulières

• Les effets peuvent persister jusqu'à 24 heures après retrait du patch
• Éviter tout contact avec les yeux pendant et après utilisation
• Se laver systématiquement les mains après manipulation

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation de la scopolamine chez la femme enceinte sont limitées. Les études animales n'ont pas révélé de toxicité particulière aux doses thérapeutiques, mais la scopolamine traverse facilement le placenta.

Par mesure de précaution, l'utilisation de SCOPODERM TTS est déconseillée pendant la grossesse. Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par des médicaments anticholinergiques, de rares cas d'effets indésirables ont été rapportés.

Recommandation : En cas de grossesse, consulter impérativement un médecin avant utilisation.

Allaitement

La scopolamine passe dans le lait maternel en faible quantité. Cependant, en raison de sa marge thérapeutique étroite et de sa longue durée d'action, le traitement est déconseillé pendant l'allaitement.

Recommandation : En cas d'allaitement, parler à un médecin avant d'utiliser SCOPODERM.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

Alcool : Risque majeur de majoration des effets sédatifs. Éviter complètement les boissons alcoolisées et médicaments contenant de l'alcool.

Associations nécessitant des précautions

Médicaments anticholinergiques : Risque d'addition des effets indésirables - Antidépresseurs tricycliques - Antihistaminiques H1 sédatifs - Médicaments antiparkinsoniens - Antispasmodiques - Certains neuroleptiques - Disopyramide

Effets cumulatifs possibles : rétention urinaire, poussée de glaucome, constipation sévère, sécheresse buccale excessive.

Autres interactions

• Anticholinestérasiques : Diminution possible de leur efficacité
• Morphiniques : Risque important de constipation sévère par blocage intestinal

Évaluation par la HAS

La spécialité SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures (laboratoire BAXTER) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des râles agoniques en soins palliatifs
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par SCOPODERM TTS dans le traitement des râles agoniques est important"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu"
• Référence : Dossier CT n°7325

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique du médicament dans cette indication spécifique en soins palliatifs.

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