SATRALIZUMAB

L'essentiel à retenir

Le SATRALIZUMAB est un anticorps monoclonal appartenant à la classe thérapeutique des immunosuppresseurs (code ATC L04AC19). Cette substance active est spécifiquement développée pour le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD), une maladie rare du système nerveux central. Il est commercialisé sous le nom d'ENSPRYNG par le laboratoire Roche, exclusivement sous forme de solution injectable par voie sous-cutanée. Cette spécialité nécessite une prescription hospitalière réservée aux spécialistes en neurologie et neuropédiatrie, avec un taux de remboursement de 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le SATRALIZUMAB est indiqué dans le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD). Cette pathologie, également appelée maladie de Devic, est une maladie auto-immune rare qui s'attaque principalement au nerf optique et à la moelle épinière.

Plus précisément, selon l'évaluation de la HAS, ce traitement est destiné aux patients adultes et adolescents à partir de 12 ans qui présentent les critères suivants : - Séropositivité pour les anticorps IgG anti-aquaporine-4 (AQP4-IgG) - Forme récurrente de la maladie - Échec des traitements immunosuppresseurs de fond habituels (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil)

Le SATRALIZUMAB peut être utilisé en monothérapie ou en association avec un traitement immunosuppresseur.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Prescription hospitalière obligatoire : Ce médicament ne peut être prescrit que par des spécialistes hospitaliers en neurologie ou neuropédiatrie.

⚠️ Surveillance particulière requise : Le traitement nécessite une surveillance médicale étroite pendant toute la durée du traitement.

⚠️ Risque infectieux : Comme tous les immunosuppresseurs, le SATRALIZUMAB peut augmenter le risque d'infections. Signaler immédiatement tout signe d'infection (fièvre, fatigue inhabituelle, symptômes grippaux).

⚠️ Vaccinations : Éviter les vaccins vivants pendant le traitement. Discuter avec le médecin spécialiste de la mise à jour du calendrier vaccinal avant le début du traitement.

⚠️ Population spécifique : Non recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans, en l'absence de données suffisantes.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Information non disponible dans le RCP officiel fourni. La posologie doit être déterminée par le médecin spécialiste prescripteur selon le protocole thérapeutique établi.

Forme pharmaceutique disponible

Le SATRALIZUMAB est uniquement disponible sous forme de solution injectable pour administration par voie sous-cutanée, en seringue préremplie de 120 mg/1 ml.

Mode d'administration

L'administration se fait par injection sous-cutanée. La technique d'injection doit être enseignée au patient ou à son entourage par l'équipe médicale spécialisée.

Noms commerciaux et présentations

Le SATRALIZUMAB est commercialisé en France sous un seul nom commercial :

Laboratoire : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Présentation : 1 seringue préremplie de 1 ml contenant 120 mg de satralizumab

Il n'existe actuellement aucun médicament générique contenant du satralizumab.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables détaillés ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. Cette information doit être communiquée par le médecin spécialiste prescripteur.

Comme pour tous les anticorps monoclonaux immunosuppresseurs, les patients doivent être informés des risques potentiels liés à la suppression du système immunitaire, notamment : - Risque accru d'infections - Réactions au site d'injection - Réactions allergiques

Tout effet indésirable doit être signalé au médecin spécialiste qui assure le suivi du traitement.

Contre-indications et précautions

Les contre-indications spécifiques ne sont pas détaillées dans le RCP officiel fourni.

En tant qu'immunosuppresseur, le SATRALIZUMAB doit être utilisé avec précaution chez : - Les patients présentant des infections actives - Les patients ayant des antécédents d'infections récurrentes - Les patients devant recevoir des vaccins vivants

Grossesse et allaitement

Les informations spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

En raison de la nature immunosuppressive de ce traitement et de l'absence de données suffisantes, une contraception efficace peut être recommandée chez les femmes en âge de procréer.

Consulter impérativement le médecin spécialiste avant toute grossesse planifiée ou en cas de découverte d'une grossesse pendant le traitement.

Interactions médicamenteuses

Les interactions médicamenteuses spécifiques ne sont pas détaillées dans le RCP officiel fourni.

Informer systématiquement le médecin spécialiste de tous les traitements en cours, notamment : - Autres immunosuppresseurs - Vaccins (en particulier les vaccins vivants) - Tout nouveau médicament prescrit par un autre médecin

Évaluation par la HAS

La spécialité ENSPRYNG 120 mg (laboratoire ROCHE REGISTRATION) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) chez les patients adultes et adolescents à partir de 12 ans, séropositifs pour les IgG anti-aquaporine-4, atteints de la forme récurrente et en échec des traitements immunosuppresseurs de fond
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "En monothérapie ou en association avec un traitement immunosuppresseur (TIS) dans le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) uniquement chez les patients adultes et les adolescents à partir de 12 ans, séropositifs pour les IgG anti-aquaporine-4 (AQP4IgG), et qui sont atteints de la forme récurrente de la maladie et en échec des traitements de fond immunosuppresseurs"
• ASMR : III (amélioration modérée du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Amélioration du service médical rendu modérée dans la stratégie thérapeutique chez l'adolescent de 12 ans et plus, et dans la stratégie thérapeutique, au même titre que SOLIRIS (eculizumab), chez l'adulte"
• Référence : Dossier CT n°CT-19456