SALMONELLA ENTERICA SÉROVAR TYPHI, SOUCHE TY21A (VIVANTE, ATTÉNUÉE)

L'essentiel à retenir

Salmonella enterica sérovar Typhi, souche Ty21a (vivante, atténuée) est un vaccin oral contre la fièvre typhoïde appartenant à la classe thérapeutique des vaccins antibactériens (code ATC J07AP01). Cette substance active est utilisée pour prévenir la fièvre typhoïde, une infection causée par la bactérie Salmonella Typhi, notamment lors de voyages en zones endémiques. Elle est commercialisée sous le nom VIVOTIF par le laboratoire Bavarian Nordic, sous forme de gélules gastro-résistantes à prendre par voie orale. Ce vaccin nécessite une ordonnance (médicament de liste I) et est remboursé par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

VIVOTIF est indiqué pour la prévention de la fièvre typhoïde chez les adultes et les enfants de 5 ans et plus. La fièvre typhoïde est une infection bactérienne grave causée par Salmonella enterica sérovar Typhi qui se transmet principalement par la consommation d'eau ou d'aliments contaminés.

Cette vaccination est particulièrement recommandée avant un voyage dans des régions où la fièvre typhoïde est présente (zones endémiques), conformément aux recommandations officielles de santé publique. Le vaccin agit en stimulant le système immunitaire pour qu'il développe des défenses contre cette bactérie.

La vaccination doit être utilisée selon les recommandations en vigueur des autorités sanitaires françaises et internationales.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Schéma vaccinal obligatoire : Le schéma complet de 3 gélules (jours 1, 3 et 5) doit être respecté pour obtenir une protection optimale
• Protection différée : La protection ne débute que 7 à 10 jours après la 3ème dose
• Température de l'eau : Prendre la gélule avec de l'eau froide ou tiède (maximum 37°C), jamais avec de l'eau chaude
• Ne pas croquer : Avaler la gélule entière sans la croquer pour préserver l'enrobage gastro-résistant
• Populations à risque : Contre-indiqué chez les personnes immunodéprimées (déficit immunitaire, traitement immunosuppresseur)
• Arrêt temporaire d'antibiotiques : Interrompre tout traitement antibiotique au moins 3 jours avant et après la vaccination
• En cas de fièvre ou troubles digestifs : Reporter la vaccination jusqu'à guérison complète
• Observance cruciale : Un mauvais respect du schéma peut compromettre l'efficacité vaccinale

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Voie orale (forme unique disponible)

Schéma vaccinal standard : - Posologie : 1 gélule les jours 1, 3 et 5 - Durée totale : Vaccination complète en 5 jours - Fréquence : 3 gélules au total, espacées de 48 heures

Modalités de prise : - Prendre à jeun, au moins 1 heure avant le repas - Avaler avec de l'eau froide ou tiède (≤ 37°C) - Ne pas croquer la gélule - L'avaler rapidement après l'avoir mise en bouche

Population pédiatrique : - Même posologie chez l'enfant de 5 ans et plus - Non recommandé chez l'enfant de moins de 5 ans (efficacité et sécurité non établies)

Revaccination : - Recommandée tous les 3 ans - Même schéma que la primo-vaccination (3 gélules J1, J3, J5)

Délai avant le voyage : - Terminer la vaccination au moins 1 semaine avant le départ en zone endémique - Protection optimale atteinte 7 à 10 jours après la 3ème dose

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active est disponible sous une seule spécialité commerciale :

Laboratoire : BAVARIAN NORDIC (Danemark)

Statut : Médicament princeps, aucun générique disponible actuellement.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont généralement légers. Plus d'1,4 million de gélules ont été administrées lors des études cliniques, avec plus de 100 millions de doses distribuées dans le monde.

Effets indésirables fréquents (≥ 1/100, < 1/10)

Affections du système nerveux : - Maux de tête (céphalées)

Affections gastro-intestinales : - Douleurs abdominales - Nausées - Vomissements - Diarrhée

Affections de la peau : - Éruption cutanée (rash)

Troubles généraux : - Fièvre (pyrexie)

Effets indésirables de fréquence indéterminée

Rapportés depuis la commercialisation : - Réactions allergiques (y compris choc anaphylactique dans de très rares cas) - Diminution de l'appétit - Sensations vertigineuses, fourmillements - Ballonnements, gaz intestinaux - Démangeaisons, urticaire - Douleurs articulaires et musculaires - Fatigue, malaise, syndrome pseudo-grippal

Chez l'enfant : La fréquence et la nature des effets indésirables sont similaires à celles observées chez l'adulte.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la substance active ou à un excipient
• Réaction allergique lors d'une vaccination antérieure
• Déficit immunitaire congénital ou acquis
• Traitement immunosuppresseur ou anticancéreux en cours
• Fièvre ou maladie gastro-intestinale aiguë (reporter jusqu'à guérison)

Précautions particulières

• Intolérance au lactose ou au saccharose : Les gélules contiennent du lactose et du saccharose (maladies héréditaires rares de malabsorption)
• Protection limitée : Le vaccin ne confère pas une protection à 100% contre la fièvre typhoïde
• Mesures d'hygiène : Continuer à respecter les précautions alimentaires et hydriques en zone endémique

Conduite et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines n'est attendu.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude de reproduction n'a été effectuée chez l'animal avec VIVOTIF. Les effets sur le fœtus ne sont pas connus. La vaccination ne doit être envisagée pendant la grossesse que si le risque d'infection est élevé et après évaluation médicale du rapport bénéfice/risque.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration chez les femmes allaitantes. La bactérie vaccinale n'étant pas absorbée dans la circulation générale, un passage dans le lait maternel n'est pas attendu. La vaccination peut être envisagée pendant l'allaitement en cas de risque accru d'infection, après avis médical.

Fertilité

Aucune information sur l'effet sur la fertilité n'est disponible.

Recommandation : Consulter un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées ou déconseillées

Antibiotiques et sulfamides : - Différer la vaccination pendant tout traitement antibactérien - Respecter un délai d'au moins 3 jours avant et après le traitement - Délai plus long pour les antibiotiques de longue durée d'action (ex: azithromycine) - Risque : inhibition de la croissance de la bactérie vaccinale et réduction de l'efficacité

Prophylaxie antipaludique : - Effectuer la vaccination AVANT de commencer la prophylaxie antipaludique - Respecter un intervalle d'au moins 3 jours entre la dernière dose de VIVOTIF et le début de la prophylaxie

Associations possibles

• Vaccin contre la fièvre jaune
• Vaccin anticholérique CVD 103-HgR
• Vaccin antipoliomyélitique oral

Attention : Aucune donnée n'est disponible concernant les interactions avec d'autres vaccins à virus vivants atténués.

Évaluation par la HAS

La spécialité VIVOTIF (laboratoire Bavarian Nordic) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active par voie orale contre la fièvre typhoïde causée par Salmonella enterica sérovar typhi chez les adultes et enfants ≥ 5 ans
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : SMR important selon les recommandations HAS de février 2020 pour la vaccination contre la fièvre typhoïde
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Malgré l'avantage de la forme orale sans aiguille, la Commission considère que l'absence de données comparatives robustes et le risque de mésusage lié à l'administration en 3 prises ne permettent pas de démontrer une amélioration par rapport aux vaccins polysaccharidiques Vi disponibles
• Référence : Dossier CT n°20462