SACITUZUMAB GOVITECAN

L'essentiel à retenir

Le sacituzumab govitecan est un anticorps-médicament conjugué appartenant à la classe thérapeutique des antinéoplasiques (code ATC L01FX17). Il s'agit d'un traitement de chimiothérapie ciblée utilisé dans le traitement de certains cancers du sein avancés. Ce médicament est commercialisé sous le nom TRODELVY par le laboratoire Gilead Sciences et nécessite une prescription hospitalière réservée aux spécialistes en oncologie. Il est administré exclusivement par voie intraveineuse en milieu hospitalier et fait l'objet d'une surveillance médicale particulière pendant le traitement.

Indications thérapeutiques

Le sacituzumab govitecan (TRODELVY) est indiqué dans le traitement du cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH+) et HER2-négatif, lorsque la tumeur ne peut pas être opérée (non résécable) ou a formé des métastases (s'est propagée à d'autres organes).

Ce traitement est réservé aux patients adultes dont la maladie a déjà progressé malgré : - Une hormonothérapie préalable - Au moins deux traitements systémiques additionnels au stade avancé de la maladie

Il s'agit donc d'un traitement de deuxième ou troisième ligne, utilisé lorsque les autres options thérapeutiques se sont révélées insuffisantes.

Important : Ce médicament existe uniquement sous forme injectable pour usage hospitalier. Il n'existe pas de forme orale pour cette substance active.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier exclusif : Ce médicament ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par des professionnels de santé spécialisés en oncologie.

⚠️ Surveillance obligatoire : Une surveillance médicale particulière est nécessaire pendant toute la durée du traitement en raison des risques d'effets indésirables graves.

⚠️ Populations à risque : - Patients avec un système immunitaire affaibli (risque d'infections graves) - Patients présentant des troubles digestifs préexistants - Grossesse et allaitement formellement contre-indiqués

⚠️ Signes d'alerte nécessitant une consultation urgente : - Fièvre, frissons, signes d'infection - Diarrhée sévère ou persistante - Nausées et vomissements intenses - Fatigue extrême ou essoufflement inhabituel

⚠️ Risques majeurs identifiés : - Infections graves secondaires à une diminution des globules blancs (neutropénie) - Diarrhée sévère pouvant nécessiter une hospitalisation

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le sacituzumab govitecan est disponible uniquement sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse (200 mg par flacon).

Administration intraveineuse (usage hospitalier exclusivement)

Cette voie d'administration est réservée à l'usage hospitalier et nécessite une prescription spécialisée.

La posologie et le rythme d'administration sont déterminés individuellement par l'oncologue en fonction : - Du poids et de l'état général du patient - De la réponse au traitement - De la tolérance observée - Des examens biologiques de surveillance

Le médicament est administré par perfusion intraveineuse lente en milieu hospitalier spécialisé. Une prémédication peut être nécessaire pour prévenir les réactions allergiques.

Ajustements posologiques

Les ajustements de dose sont systématiquement réalisés par l'équipe médicale en fonction : - Des résultats des analyses sanguines - De l'apparition d'effets indésirables - De l'état général du patient - De la fonction rénale et hépatique

Note importante : Toutes les décisions concernant la posologie, la durée du traitement et les éventuels ajustements relèvent exclusivement de l'équipe médicale spécialisée.

Noms commerciaux et présentations

Le sacituzumab govitecan est disponible en France sous le nom commercial suivant :

Laboratoire : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (Irlande)

Statut : Médicament de référence (princeps), pas de générique disponible actuellement.

Conditionnement : 1 flacon en verre de 50 ml par boîte.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables du sacituzumab govitecan sont fréquents et peuvent être graves. Une surveillance médicale étroite est nécessaire pendant tout le traitement.

Information non disponible dans le RCP fourni : La liste détaillée des effets indésirables avec leurs fréquences précises n'est pas disponible dans les données transmises.

Cependant, l'évaluation de la HAS mentionne : - 74% des patients présentent des effets indésirables de grade ≥ 3 (contre 60% avec la chimiothérapie classique) - 28% des patients présentent des effets indésirables graves (contre 19% avec la chimiothérapie classique)

Effets indésirables majeurs identifiés : - Infections graves liées à une diminution des globules blancs - Diarrhée sévère pouvant nécessiter une hospitalisation - Nausées et vomissements - Fatigue intense

Ces effets nécessitent une surveillance médicale rapprochée et peuvent conduire à des ajustements de traitement ou à un arrêt temporaire.

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP fourni : Les contre-indications détaillées ne sont pas spécifiées dans les données transmises.

Précautions générales : - Prescription réservée aux spécialistes en oncologie médicale - Usage hospitalier obligatoire - Surveillance particulière pendant le traitement - Médicament de liste I (sur ordonnance)

Populations particulières : - Grossesse et allaitement : contre-indiqués (voir section dédiée) - Patients immunodéprimés : surveillance renforcée - Troubles digestifs préexistants : évaluation bénéfice/risque

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP fourni : Les données spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas détaillées dans les données transmises.

Principe général pour les anticorps-médicaments conjugués : - Grossesse : Contre-indication en raison du risque tératogène et de toxicité pour le fœtus - Allaitement : Contre-indication en raison du passage possible dans le lait maternel - Contraception : Une contraception efficace est généralement requise pendant le traitement et plusieurs mois après l'arrêt

Consultation obligatoire : Tout projet de grossesse ou découverte de grossesse pendant le traitement nécessite une consultation oncologique urgente.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP fourni : Les interactions médicamenteuses détaillées ne sont pas spécifiées dans les données transmises.

Principe général : En raison de la complexité de ce traitement et de son administration en milieu hospitalier spécialisé, l'évaluation des interactions médicamenteuses est systématiquement réalisée par l'équipe médicale avant chaque administration.

Recommandation : Informer impérativement l'équipe médicale de tous les médicaments pris, y compris les traitements en automédication, les compléments alimentaires et les médecines alternatives.

Évaluation par la HAS

La spécialité TRODELVY 200 mg (laboratoire Gilead Sciences) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH+) et HER2-négatif non résécable ou métastatique ayant déjà reçu une hormonothérapie, et au moins deux traitements systémiques additionnels au stade avancé
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par TRODELVY (sacituzumab govitecan) 200 mg est important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Bénéfices démontrés :
• Amélioration de la survie sans progression (+1,5 mois en médiane)
• Amélioration de la survie globale (+3,2 mois en médiane)
• Amélioration du taux de réponse objective
• Amélioration partielle de la qualité de vie
• Limites : Profil de tolérance marqué par un surcroît de toxicité
• Référence : Dossier CT n°20546