(S)-MALATE DE CABOZANTINIB

(S)-MALATE DE CABOZANTINIB : l'essentiel à retenir

Le (S)-malate de cabozantinib est un médicament anticancéreux appartenant à la famille des inhibiteurs de tyrosine kinase (code ATC : L01EX07). Cette substance active est utilisée dans le traitement de certains cancers avancés, notamment le carcinome thyroïdien différencié métastatique. En France, elle est commercialisée sous le nom CABOMETYX par le laboratoire IPSEN PHARMA, exclusivement sous forme de comprimés pelliculés. Ce médicament nécessite une prescription hospitalière et est réservé aux spécialistes en oncologie médicale et cancérologie, avec un remboursement à 100% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le (S)-malate de cabozantinib est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome thyroïdien différencié localement avancé ou métastatique. Ce traitement est spécifiquement destiné aux cancers qui sont :

• Réfractaires à l'iode radioactif : le cancer ne répond plus au traitement par iode radioactif
• Non éligibles à l'iode radioactif : l'état du patient ne permet pas ce type de traitement
• Progressifs : le cancer continue d'évoluer malgré un traitement systémique antérieur

Le carcinome thyroïdien différencié représente la forme la plus courante de cancer de la thyroïde, se développant à partir des cellules folliculaires de la glande thyroïde.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Médicament à surveillance renforcée : Ce traitement nécessite une surveillance médicale particulière pendant toute la durée du traitement.

• Prescription strictement encadrée : Réservée exclusivement aux spécialistes en oncologie médicale et aux médecins compétents en cancérologie, uniquement en milieu hospitalier

• Surveillance hémorragique : Risque important d'hémorragies sévères nécessitant une surveillance clinique et biologique régulière

• Toxicités cutanées : Surveiller l'apparition de réactions cutanées sévères (syndrome main-pied, éruptions)

• Hypertension artérielle : Contrôle tensionnel indispensable avant et pendant le traitement

• Interactions majeures : De nombreuses interactions médicamenteuses possibles, informer impérativement tous les professionnels de santé du traitement en cours

• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de saignements inhabituels, douleurs abdominales intenses, essoufflement important, ou réactions cutanées sévères

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le (S)-malate de cabozantinib est disponible uniquement sous forme de comprimés pelliculés pour administration par voie orale, en trois dosages : 20 mg, 40 mg et 60 mg.

Voie orale (administration standard)

La posologie et les modalités d'administration sont déterminées individuellement par le médecin spécialiste selon : - L'état général du patient - Les autres traitements en cours - La tolérance au médicament - L'évolution de la maladie

Information non disponible dans le RCP officiel fourni : Les détails précis de posologie ne sont pas inclus dans les données transmises.

Ajustements posologiques

Le traitement peut nécessiter des adaptations de dose en fonction : - De la tolérance individuelle - Des effets indésirables observés - Des interactions avec d'autres médicaments - De l'état des fonctions rénale et hépatique

Noms commerciaux et présentations

Le (S)-malate de cabozantinib est commercialisé sous la marque CABOMETYX par le laboratoire IPSEN PHARMA.

Conditionnement : Chaque dosage est disponible en flacon de 30 comprimés avec sécurité enfant.

Aucun générique n'est actuellement disponible pour cette substance active en France.

Effets indésirables possibles

Information non disponible dans le RCP officiel : Les détails spécifiques des effets indésirables et leur fréquence ne sont pas inclus dans les données fournies.

Selon l'évaluation de la HAS, le profil de tolérance de CABOMETYX est caractérisé par :

• Événements indésirables graves chez environ un tiers des patients
• Effets indésirables de grade ≥ 3 chez environ la moitié des patients
• Risque hémorragique sévère particulièrement surveillé

Ces informations générales soulignent la nécessité d'une surveillance médicale étroite pendant le traitement.

Contre-indications et précautions

Contre-indications

Information non disponible dans le RCP officiel : Les contre-indications spécifiques ne sont pas détaillées dans les données fournies.

Précautions d'emploi

• Conduite de véhicules : La prudence est recommandée selon l'état général du patient et les effets du traitement
• Surveillance médicale : Nécessité d'un suivi régulier par l'équipe d'oncologie
• Interactions : Signaler impérativement tous les autres médicaments pris

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel : Les données spécifiques concernant l'usage pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas incluses dans les informations fournies.

Compte tenu de la nature anticancéreuse de ce médicament, il est essentiel de consulter immédiatement l'équipe médicale en cas de projet de grossesse ou de grossesse en cours de traitement.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel : Les détails des interactions médicamenteuses ne sont pas spécifiés dans les données fournies.

En raison de la complexité de ce traitement anticancéreux, il est impératif d'informer tous les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, dentistes) de la prise de CABOMETYX avant tout nouveau traitement ou intervention.

Évaluation par la HAS

La spécialité CABOMETYX (cabozantinib) du laboratoire IPSEN PHARMA a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de carcinome thyroïdien différencié (CTD) localement avancé ou métastatique, réfractaire ou non éligible à l'iode radioactif et progressif pendant ou après un traitement systémique antérieur
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu est important dans cette indication spécifique
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : Amélioration mineure en termes d'efficacité, basée sur la démonstration de supériorité versus placebo en survie sans progression dans l'étude COSMIC-311
• Référence : Dossier CT n°19853

Spécialités contenant (S)-MALATE DE CABOZANTINIB