(S)-LACTATE DE SODIUM

(S)-LACTATE DE SODIUM : l'essentiel à retenir

Le (S)-lactate de sodium est une substance active appartenant à la classe thérapeutique des solutions pour dialyse péritonéale (code ATC B05DB). Cette substance est utilisée exclusivement dans le cadre de la dialyse péritonéale, une technique de suppléance rénale permettant d'épurer le sang lorsque les reins ne fonctionnent plus correctement. En France, on le trouve uniquement sous la marque PHYSIONEAL, commercialisée par le laboratoire VANTIVE. Il s'agit d'un médicament sur liste I nécessitant une ordonnance médicale, intégralement remboursé par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le (S)-lactate de sodium, sous forme de solution pour dialyse péritonéale, est indiqué dans toutes les situations nécessitant une épuration rénale par dialyse péritonéale :

• Insuffisance rénale chronique : lorsque les reins ne parviennent plus à filtrer correctement les déchets du sang de façon permanente
• Insuffisance rénale aiguë : en cas de dysfonctionnement brutal et temporaire des reins
• Rétention d'eau importante : accumulation excessive d'eau dans l'organisme
• Déséquilibres électrolytiques sévères : perturbation grave des sels minéraux dans le sang
• Intoxications médicamenteuses : empoisonnement par des substances pouvant être éliminées par dialyse, quand aucune autre solution thérapeutique n'est disponible

Les solutions PHYSIONEAL à base de bicarbonate et lactate sont particulièrement recommandées chez les patients qui ressentent des douleurs ou une gêne abdominale avec les solutions de dialyse classiques contenant uniquement du lactate.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage spécialisé uniquement : Cette substance est exclusivement utilisée en dialyse péritonéale sous supervision médicale stricte. Elle n'est jamais administrée en automédication.

⚠️ Voie d'administration critique : Réservé uniquement à la voie intrapéritonéale (dans la cavité abdominale). Ne jamais injecter par voie intraveineuse sous peine de complications graves.

⚠️ Technique aseptique obligatoire : Toute manipulation doit être réalisée dans des conditions d'hygiène strictes pour éviter les infections péritonéales.

⚠️ Surveillance biologique indispensable : Contrôle régulier des électrolytes (potassium, calcium, magnésium, phosphate), de l'équilibre acido-basique et du poids.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de fièvre, douleurs abdominales, liquide de drainage trouble (signes de péritonite), difficultés respiratoires ou œdèmes importants.

⚠️ Patients diabétiques : Surveillance renforcée de la glycémie et adaptation éventuelle du traitement antidiabétique nécessaire.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le (S)-lactate de sodium existe uniquement sous forme de solution pour dialyse péritonéale, conditionnée en poches bicompartimentées avec différentes concentrations de glucose (1,36%, 2,27%, 3,86%).

Voie intrapéritonéale (usage exclusif)

Administration chez l'adulte : - Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) : généralement 4 cycles par jour (24 heures) - Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA) : généralement 4-5 cycles la nuit et jusqu'à 2 cycles la journée - Volume de remplissage : habituellement de 2,0 à 2,5 litres selon la corpulence du patient

Administration chez l'enfant : - Plus de 2 ans : volume de 800 à 1400 mL/m² jusqu'à un maximum de 2000 mL selon la tolérance - Moins de 2 ans : volume de 200 à 1000 mL/m²

Précautions d'utilisation : - Réchauffer la solution à 37°C avant administration avec une source de chaleur sèche uniquement - Mélanger les deux compartiments de la poche juste avant utilisation - Utiliser dans les 24 heures après le mélange - Inspecter systématiquement le liquide drainé

Ajustements selon le profil patient

Personnes âgées : Même posologie que chez l'adulte, mais surveillance renforcée.

Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité n'étant pas établies chez l'enfant, une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque est nécessaire.

Noms commerciaux et présentations

Le (S)-lactate de sodium est disponible exclusivement sous la marque PHYSIONEAL du laboratoire VANTIVE.

Toutes les présentations sont disponibles en volumes de 1,5L, 2L ou 2,5L selon les besoins thérapeutiques. Il n'existe pas de générique pour cette spécialité.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Alcalose : élévation du pH sanguin (observée chez environ 10% des patients)
• Hypokaliémie : baisse du taux de potassium
• Rétention d'eau
• Hypercalcémie : excès de calcium dans le sang
• Péritonite : infection de la membrane péritonéale
• Hypertension artérielle
• Œdème et asthénie (fatigue)
• Prise de poids

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Hypervolémie : surcharge en liquide
• Anorexie, déshydratation, hyperglycémie
• Acidose lactique
• Troubles neurologiques : vertiges, maux de tête, insomnie
• Troubles digestifs : douleurs abdominales, nausées, flatulences
• Troubles respiratoires : essoufflement, toux
• Dysfonctionnement de la membrane péritonéale

Fréquence indéterminée

• Sclérose Péritonéale Encapsulante (SPE) : complication rare mais grave de la dialyse péritonéale
• Réactions allergiques : éruption cutanée, œdème de Quincke
• Effluent péritonéal trouble
• Douleurs musculo-squelettiques

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au (S)-lactate de sodium ou à l'un des excipients
• Anomalies mécaniques non corrigées rendant la dialyse péritonéale inefficace ou dangereuse
• Perte de fonction péritonéale ou adhérences importantes compromettant le fonctionnement

Précautions d'emploi

• Affections de la paroi abdominale : cicatrices récentes, hernies, tumeurs abdominales, infections
• Patients avec des taux élevés de lactate : surveillance renforcée du risque d'acidose lactique
• Hyperparathyroïdie secondaire : évaluation attentive du rapport bénéfice/risque
• Alcalose métabolique : prudence chez les patients avec une bicarbonatémie > 30 mmol/L

Impact sur la conduite

Aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du (S)-lactate de sodium chez la femme enceinte. Par mesure de précaution, PHYSIONEAL n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Allaitement

On ne sait pas si les composants du (S)-lactate de sodium passent dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'impact sur la fertilité.

Important : Consultez toujours votre médecin avant toute prise de ce médicament si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous planifiez une grossesse.

Interactions médicamenteuses

Interactions à surveiller

• Glucosides cardiotoniques (digoxine) : surveillance étroite du taux de potassium nécessaire en raison du risque d'intoxication digitalique
• Médicaments dialysables : leur concentration sanguine peut être réduite pendant la dialyse, une compensation des pertes peut être nécessaire

Précautions générales

• Supplémentation potassique : peut être nécessaire pour éviter l'hypokaliémie
• Médicaments affectant les lactates : prudence avec les traitements pouvant augmenter le risque d'acidose lactique (metformine, certains antirétroviraux)

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec le (S)-lactate de sodium.

Évaluation par la HAS

La spécialité PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 2,27% (laboratoire VANTIVE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Dialyse péritonéale dans l'insuffisance rénale
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 2,27% est important dans les indications de l'AMM
• ASMR : V (amélioration du service médical rendu inexistante)
• Justification ASMR : Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres présentations déjà inscrites
• Référence : Dossier CT n°13401

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