RUFINAMIDE

RUFINAMIDE : l'essentiel à retenir

Le rufinamide (code ATC : N03AF03) est un médicament antiépileptique appartenant à la famille des triazoles, utilisé spécifiquement dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut. Cette substance active est commercialisée principalement sous le nom INOVELON® par le laboratoire Eisai. Le rufinamide est disponible sous forme de comprimés pelliculés sécables (75% des spécialités) et de suspension buvable (25%), administrés exclusivement par voie orale. Ce médicament nécessite une prescription médicale réservée aux spécialistes en neurologie et pédiatrie, et est remboursé par l'Assurance Maladie à 65%.

Indications thérapeutiques

Le rufinamide est indiqué dans le traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 1 an et plus.

Le syndrome de Lennox-Gastaut est une forme sévère d'épilepsie de l'enfant et de l'adolescent, caractérisée par différents types de crises épileptiques difficiles à contrôler avec les traitements antiépileptiques habituels. Cette pathologie s'accompagne souvent d'un retard du développement intellectuel et de troubles du comportement.

Le rufinamide ne constitue pas un traitement de première intention mais s'utilise en complément d'autres médicaments antiépileptiques lorsque ceux-ci ne permettent pas un contrôle suffisant des crises.

Points de sécurité essentiels

IMPORTANT : Le rufinamide est un médicament à prescription restreinte qui nécessite un suivi médical spécialisé.

• Prescription spécialisée obligatoire : Ce médicament ne peut être prescrit que par des spécialistes en neurologie ou en pédiatrie.

• Surveillance clinique : Un suivi régulier est indispensable pour évaluer l'efficacité du traitement et surveiller l'apparition d'effets indésirables.

• Arrêt progressif : Ne jamais arrêter brutalement le traitement au risque de provoquer une augmentation des crises d'épilepsie. La diminution des doses doit être progressive et sous surveillance médicale.

• Interactions médicamenteuses : Le rufinamide peut modifier l'efficacité d'autres médicaments antiépileptiques et être influencé par certains traitements.

• Conduite de véhicules : Ce médicament peut provoquer somnolence, vertiges et troubles de la vision. La conduite et l'utilisation de machines peuvent être dangereuses.

• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas d'éruption cutanée, de fièvre, de troubles de l'humeur marqués ou d'aggravation des crises épileptiques.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le rufinamide est disponible sous deux formes galéniques : - Comprimés pelliculés sécables (100 mg, 200 mg, 400 mg) - Suspension buvable (40 mg/ml)

Voie orale (administration exclusive)

La posologie du rufinamide doit être individualisée selon l'âge, le poids du patient et la réponse thérapeutique. L'administration se fait par voie orale exclusivement, en deux prises par jour, de préférence avec les repas.

Chez l'adulte et l'adolescent (à partir de 4 ans)

• Dose initiale : environ 10 mg/kg/jour répartis en deux prises
• Augmentation progressive : par paliers d'environ 10 mg/kg/jour tous les 2 jours
• Dose cible : environ 45 mg/kg/jour (maximum 3200 mg/jour)
• Dose maximale : 3200 mg par jour chez l'adulte

Chez l'enfant de 1 à 4 ans

• Dose initiale : environ 10 mg/kg/jour répartis en deux prises
• Augmentation progressive : par paliers tous les 2 jours
• Dose cible : environ 45 mg/kg/jour

Ajustements posologiques

Les informations détaillées sur les ajustements posologiques en cas d'insuffisance hépatique ou rénale ne sont pas disponibles dans les données fournies. Le médecin spécialiste adaptera la posologie selon la situation clinique du patient.

Noms commerciaux et présentations

Le rufinamide est commercialisé sous la marque INOVELON® par le laboratoire Eisai (Royaume-Uni). Aucun médicament générique n'est actuellement disponible sur le marché français.

Toutes les présentations sont remboursées par l'Assurance Maladie à hauteur de 65% sur prescription d'un spécialiste en neurologie ou pédiatrie.

Effets indésirables possibles

Les informations détaillées sur les effets indésirables du rufinamide ne sont pas disponibles dans les données RCP fournies.

Comme tout médicament antiépileptique, le rufinamide peut provoquer des effets indésirables. Il est important de signaler à votre médecin tout symptôme inhabituel survenant pendant le traitement.

Les effets indésirables couramment observés avec les antiépileptiques incluent généralement : somnolence, vertiges, troubles digestifs, éruptions cutanées, troubles de l'humeur ou du comportement.

En cas d'effets indésirables, ne modifiez jamais votre traitement sans avis médical. Consultez votre neurologue ou pédiatre qui pourra adapter la posologie ou envisager une alternative thérapeutique.

Contre-indications et précautions

Les informations spécifiques sur les contre-indications du rufinamide ne sont pas disponibles dans les données RCP fournies.

Comme pour tout médicament antiépileptique : - Allergie connue au rufinamide ou à l'un des composants du médicament - Surveillance particulière nécessaire chez les patients présentant des antécédents de troubles psychiatriques - Prudence lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines

Informez toujours votre médecin de vos antécédents médicaux et de tous les médicaments que vous prenez avant de débuter un traitement par rufinamide.

Grossesse et allaitement

ALERTE ANSM : Des informations importantes concernant les antiépileptiques et la grossesse sont disponibles sur le site de l'ANSM. Les antiépileptiques peuvent présenter des risques pour l'enfant à naître.

Les informations détaillées sur l'utilisation du rufinamide pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans les données RCP fournies.

Grossesse : Comme pour tous les antiépileptiques, l'utilisation pendant la grossesse nécessite une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque par un spécialiste.

Allaitement : Le passage du rufinamide dans le lait maternel n'est pas documenté dans les données disponibles.

Consultation obligatoire : Toute femme en âge de procréer sous traitement antiépileptique doit bénéficier d'une consultation spécialisée pour discuter de la contraception et de la planification d'une éventuelle grossesse.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions médicamenteuses du rufinamide ne sont pas disponibles dans les données RCP fournies.

Cependant, comme tout antiépileptique, le rufinamide peut interagir avec d'autres médicaments, notamment : - Autres antiépileptiques - Contraceptifs oraux - Anticoagulants - Certains antibiotiques

Il est essentiel d'informer votre médecin et votre pharmacien de tous les médicaments, compléments alimentaires ou produits de phytothérapie que vous prenez.

Évaluation par la HAS

La spécialité INOVELON (laboratoire Eisai) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Extension d'indication chez les enfants de 1 an à moins de 4 ans
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par INOVELON est important dans l'extension d'indication chez les enfants de 1 an à moins de 4 ans
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Absence de supériorité démontrée versus d'autres traitements antiépileptiques, faible effectif dans l'étude pédiatrique, absence de données sur la qualité de vie
• Référence : Dossier CT n°17755

L'évaluation confirme l'intérêt thérapeutique du rufinamide dans le syndrome de Lennox-Gastaut, tout en soulignant l'absence d'avantage démontré par rapport aux autres traitements disponibles.

Spécialités contenant RUFINAMIDE