ROXADUSTAT

ROXADUSTAT : l'essentiel à retenir

Le roxadustat appartient à la famille des médicaments stimulant la production de globules rouges (code ATC B03XA05). Cette substance active est utilisée pour traiter l'anémie (manque de globules rouges) chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique. Elle est commercialisée en France uniquement sous le nom EVRENZO, en comprimés pelliculés de différents dosages. Ce médicament nécessite une prescription médicale et sa prescription initiale est réservée aux médecins hospitaliers spécialisés en néphrologie, avec un remboursement à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le roxadustat est indiqué pour le traitement de l'anémie symptomatique associée à une maladie rénale chronique (MRC) chez les patients adultes.

L'anémie est une diminution du nombre de globules rouges dans le sang, qui peut provoquer fatigue, essoufflement et pâleur. Chez les patients souffrant d'une maladie rénale chronique, les reins ne produisent plus suffisamment d'érythropoïétine, une hormone naturelle qui stimule la production de globules rouges par la moelle osseuse.

Cette indication concerne spécifiquement les formes orales du médicament, prises sous forme de comprimés.

Points de sécurité essentiels

• Prescription spécialisée : La prescription initiale doit obligatoirement être effectuée par un médecin spécialisé en néphrologie en milieu hospitalier. Le renouvellement peut ensuite être assuré par le médecin traitant.

• Surveillance médicale : Ce traitement nécessite une surveillance régulière du taux d'hémoglobine et de la fonction rénale par des analyses sanguines.

• Population ciblée : Ce médicament est réservé aux patients adultes atteints de maladie rénale chronique. Il n'est pas indiqué chez l'enfant.

• Interactions importantes : Informer impérativement son médecin de tous les autres médicaments pris, notamment les traitements anticoagulants et les médicaments affectant la fonction rénale.

• Signes d'alerte : Consulter immédiatement un médecin en cas de maux de tête sévères, troubles de la vision, douleurs thoraciques ou difficultés respiratoires importantes.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le roxadustat existe uniquement sous forme de comprimés pelliculés pour la voie orale.

Voie orale

La posologie exacte du roxadustat doit être déterminée par le médecin spécialiste en fonction : - Du poids corporel du patient - Du taux d'hémoglobine initial - De la réponse au traitement - De la tolérance individuelle

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Il est recommandé de prendre le médicament à distance des repas pour optimiser l'absorption.

La fréquence d'administration est généralement de trois fois par semaine, mais peut être adaptée selon l'évolution clinique et biologique.

Ajustements posologiques

Des ajustements de dose peuvent être nécessaires en fonction : - De l'évolution du taux d'hémoglobine - De l'apparition d'effets indésirables - De modifications de l'état de santé général

Note : Les informations posologiques détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Le médecin prescripteur adaptera la posologie selon les recommandations officielles et l'état clinique du patient.

Noms commerciaux et présentations

Le roxadustat est commercialisé en France uniquement sous la marque EVRENZO par le laboratoire Astellas Pharma Europe.

Toutes les présentations sont conditionnées en 12 plaquettes de 1 comprimé chacune.

Il n'existe actuellement pas de médicaments génériques du roxadustat en France.

Effets indésirables possibles

Note : Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Comme tout médicament, le roxadustat peut provoquer des effets indésirables. Ces effets ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.

En cas d'apparition d'effets indésirables, il est important de : - Ne pas arrêter brutalement le traitement sans avis médical - Signaler tout effet gênant à son médecin ou pharmacien - Consulter rapidement en cas d'effet indésirable grave

Les effets indésirables peuvent être déclarés au centre de pharmacovigilance régional ou directement sur le site de l'ANSM.

Contre-indications et précautions

Note : Les contre-indications détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Le roxadustat ne doit pas être utilisé en cas d'allergie connue à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.

Des précautions particulières peuvent être nécessaires chez certains patients. Il est essentiel d'informer son médecin de tous ses antécédents médicaux avant de débuter le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets du roxadustat sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas établis. En cas de fatigue ou de troubles visuels, il est recommandé d'éviter ces activités.

Grossesse et allaitement

Note : Les informations spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

L'utilisation du roxadustat chez la femme enceinte ou allaitante doit faire l'objet d'une évaluation médicale approfondie.

Il est essentiel de consulter un médecin avant toute prise de ce médicament en cas de grossesse, d'allaitement ou de projet de grossesse.

Interactions médicamenteuses

Note : Les interactions médicamenteuses détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Le roxadustat peut interagir avec d'autres médicaments. Il est crucial d'informer son médecin et son pharmacien de tous les traitements en cours, y compris : - Les médicaments sur ordonnance - Les médicaments en vente libre - Les compléments alimentaires - Les produits de phytothérapie

Certaines interactions peuvent nécessiter un ajustement des doses ou une surveillance renforcée.

Évaluation par la HAS

La spécialité EVRENZO (laboratoire Astellas Pharma Europe) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des patients adultes présentant une anémie symptomatique associée à une maladie rénale chronique
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par EVRENZO (roxadustat) est important uniquement chez les patients qui ne sont pas déjà traités par un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE), non dialysés ou dialysés depuis moins de 4 mois
• ASMR : V (absence d'amélioration du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT n°CT-19516

Cette évaluation souligne que le bénéfice thérapeutique du roxadustat est reconnu dans des situations cliniques spécifiques, en particulier chez les patients non préalablement traités par d'autres agents stimulant la production de globules rouges.

Spécialités contenant ROXADUSTAT