ROTAVIRUS RÉASSORTANT HUMAIN-BOVIN DE TYPE P1A[8] (VIVANT)

1. ROTAVIRUS RÉASSORTANT HUMAIN-BOVIN DE TYPE P1A[8] (VIVANT) : l'essentiel à retenir

Cette substance active est un vaccin vivant oral contre le rotavirus, appartenant à la classe ATC J07BH02 (vaccins viraux). Elle est utilisée pour la prévention des gastro-entérites aiguës dues à une infection à rotavirus chez les nourrissons. Cette substance active est commercialisée uniquement sous le nom ROTATEQ par le laboratoire Merck Sharp & Dohme. Il s'agit d'un médicament sur liste I nécessitant une prescription médicale, remboursé à 65% par l'Assurance Maladie dans les populations recommandées par la HAS.

2. Indications thérapeutiques

Information non disponible dans le RCP officiel fourni. Selon les données d'évaluation HAS disponibles, ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active des nourrissons âgés de 6 semaines à 32 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus, et uniquement dans les populations recommandées par la HAS depuis juin 2022.

Le rotavirus est la principale cause de gastro-entérite aiguë sévère chez les enfants de moins de 5 ans, pouvant entraîner déshydratation, hospitalisation et complications graves chez les plus jeunes.

3. Points de sécurité essentiels

Information non disponible dans le RCP officiel fourni. Les éléments de sécurité spécifiques à ce vaccin ne peuvent être détaillés sans accès au résumé des caractéristiques du produit complet.

Points généraux de vigilance pour les vaccins oraux vivants : - Administration uniquement par voie orale, ne jamais injecter - Respecter scrupuleusement l'âge de vaccination (6 semaines à 32 semaines) - En cas de vomissement immédiatement après la prise, contacter le professionnel de santé - Surveillance post-vaccinale recommandée

4. Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

• Solution buvable : forme unique d'administration de ce vaccin

Administration par voie orale

Information détaillée sur la posologie non disponible dans le RCP officiel fourni.

D'après les données générales sur ROTATEQ : - Vaccination des nourrissons de 6 semaines à 32 semaines - Schéma vaccinal en plusieurs doses - Administration exclusivement par voie orale

Important : La posologie exacte, le nombre de doses et les intervalles entre les administrations doivent être définis par le médecin prescripteur selon les recommandations officielles en vigueur.

5. Noms commerciaux et présentations

• Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
• Statut : Médicament princeps, aucun générique disponible
• Prescription : Sur liste I, nécessite une ordonnance médicale

6. Effets indésirables possibles

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Les effets indésirables spécifiques de ce vaccin ne peuvent être détaillés sans accès au résumé des caractéristiques du produit complet. Il est recommandé de consulter la notice officielle du médicament et de signaler tout effet indésirable suspecté à votre médecin ou pharmacien.

7. Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Les contre-indications spécifiques de ce vaccin ne peuvent être détaillées sans accès au résumé des caractéristiques du produit complet. Il est essentiel de consulter un professionnel de santé avant toute vaccination.

8. Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Ce vaccin étant destiné aux nourrissons de 6 semaines à 32 semaines, les questions de grossesse et d'allaitement ne concernent pas directement son utilisation. Cependant, il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez votre enfant au moment de la vaccination.

9. Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Les interactions spécifiques de ce vaccin ne peuvent être détaillées sans accès au résumé des caractéristiques du produit complet. Il est recommandé d'informer le professionnel de santé de tous les traitements en cours chez l'enfant.

10. Évaluation par la HAS

La spécialité ROTATEQ (laboratoire Merck Sharp & Dohme) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active des nourrissons de 6 semaines à 32 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par ROTATEQ est IMPORTANT dans l'immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 32 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus et uniquement dans les populations recommandées par la HAS le 23/06/2022
• ASMR : IV (amélioration mineure du service médical rendu)
• Justification ASMR : ROTATEQ apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 32 semaines
• Référence : Dossier CT n°CT-19791

11. FAQ

Le vaccin ROTATEQ est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, ROTATEQ est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie, mais uniquement dans les populations recommandées par la HAS depuis juin 2022. Le prix de référence est de 53,18 €.

À quel âge peut-on administrer ce vaccin ?

Selon l'évaluation HAS, ce vaccin est destiné aux nourrissons âgés de 6 semaines à 32 semaines. Il ne peut être administré en dehors de cette tranche d'âge.

Existe-t-il des génériques du vaccin rotavirus ?

Non, il n'existe actuellement aucun générique de ROTATEQ. Cette spécialité est commercialisée uniquement par le laboratoire Merck Sharp & Dohme.

ROTATEQ nécessite-t-il une ordonnance ?

Oui, ROTATEQ est inscrit sur liste I et nécessite obligatoirement une prescription médicale. Seul un médecin peut prescrire et décider de l'opportunité de cette vaccination.

Comment est administré ce vaccin ?

ROTATEQ se présente sous forme de solution buvable en tube unidose de 2 ml. Il s'administre exclusivement par voie orale et ne doit jamais être injecté.

Quand la HAS recommande-t-elle ce vaccin ?

La HAS a émis des recommandations spécifiques en juin 2022 concernant les populations pour lesquelles ce vaccin est recommandé. Il convient de se référer aux recommandations officielles en vigueur.