ROTAVIRUS RÉASSORTANT HUMAIN-BOVIN DE TYPE G4 (VIVANT)

L'essentiel à retenir

Le rotavirus réassortant humain-bovin de type G4 (vivant) est un vaccin oral vivant atténué appartenant à la classe thérapeutique des vaccins antiviraux (code ATC J07BH02). Il est destiné à prévenir les gastro-entérites causées par les infections à rotavirus chez les nourrissons. Ce vaccin est commercialisé sous le nom ROTATEQ par le laboratoire Merck Sharp & Dohme. Il nécessite une ordonnance (liste I) et est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le rotavirus réassortant humain-bovin de type G4 (vivant) est indiqué pour l'immunisation active des nourrissons pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus.

Les rotavirus sont la principale cause de diarrhées sévères chez les nourrissons et les jeunes enfants dans le monde. Ces infections peuvent entraîner une déshydratation importante nécessitant parfois une hospitalisation. La vaccination permet de réduire significativement le risque de développer une gastro-entérite à rotavirus et ses complications.

Important : Cette vaccination ne protège pas contre les gastro-entérites causées par d'autres agents infectieux.

Points de sécurité essentiels

• Âge de vaccination : Réservé exclusivement aux nourrissons âgés de 6 semaines à 32 semaines (environ 8 mois)
• Contre-indication absolue : Ne pas administrer aux enfants présentant un déficit immunitaire sévère ou une maladie gastro-intestinale chronique
• Surveillance post-vaccination : Observer l'enfant pendant 15 minutes après l'administration pour détecter tout signe de réaction allergique
• Invagination intestinale : Risque rare mais grave d'invagination intestinale dans les 7 jours suivant la vaccination - consulter immédiatement en cas de douleurs abdominales intenses, vomissements répétés ou sang dans les selles
• Transmission virale : Le vaccin contenant des virus vivants, éviter le contact avec les personnes immunodéprimées pendant 15 jours après la vaccination
• Report de vaccination : En cas de fièvre élevée ou de maladie gastro-intestinale, reporter la vaccination

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

• Solution buvable en tube unidose de 2 ml

Voie d'administration

• Voie orale uniquement : ne jamais injecter

Schéma vaccinal

• Première dose : à partir de 6 semaines d'âge
• Schéma complet : 3 doses administrées à au moins 4 semaines d'intervalle
• Dernière dose : avant l'âge de 32 semaines (environ 8 mois)

Administration

• Administrer directement dans la bouche du nourrisson vers l'arrière de la langue
• Si le nourrisson recrache ou vomit la dose, ne pas réadministrer
• Peut être donné avec ou sans nourriture
• Compatible avec les autres vaccinations du calendrier vaccinal (administrer simultanément si nécessaire)

Important : Le schéma vaccinal doit être respecté pour assurer une protection optimale. En cas de retard, consulter un professionnel de santé pour adaptation.

Noms commerciaux et présentations

Laboratoire : Merck Sharp & Dohme (Pays-Bas)

Statut : Médicament d'origine (princeps) - aucun générique disponible

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables rapportés avec ce vaccin sont généralement légers et transitoires :

Très fréquents (≥ 1/10) : - Diarrhée - Vomissements - Irritabilité - Fièvre

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : - Infections des voies respiratoires supérieures - Diminution de l'appétit - Flatulences - Douleurs abdominales

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : - Urticaire - Éruption cutanée - Bronchospasme

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : - Invagination intestinale

Très rares (< 1/10 000) : - Réactions allergiques sévères

La plupart des effets indésirables surviennent dans les premiers jours suivant la vaccination et disparaissent spontanément.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
• Déficit immunitaire sévère (congénital ou acquis)
• Antécédent d'invagination intestinale
• Malformation congénitale du tractus gastro-intestinal
• Maladie gastro-intestinale chronique
• Maladie fébrile sévère

Précautions d'emploi

• Reporter la vaccination en cas de maladie intercurrente
• Prudence chez les enfants présentant des troubles de la croissance
• Surveillance renforcée chez les prématurés

Conduite de véhicules

Non applicable (population pédiatrique).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce vaccin n'est pas destiné aux femmes enceintes mais aux nourrissons. Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement maternel n'est pas une contre-indication à la vaccination du nourrisson. Au contraire, l'allaitement peut même renforcer la réponse immunitaire au vaccin.

Important : La mère allaitante doit être informée que le virus vaccinal peut être excrété dans les selles du nourrisson et prendre les précautions d'hygiène appropriées.

Interactions médicamenteuses

Interactions établies

• Immunosuppresseurs : peuvent diminuer la réponse immunitaire au vaccin
• Corticostéroïdes à forte dose : peuvent interférer avec l'efficacité vaccinale

Associations possibles

• Autres vaccins : peut être administré simultanément avec les vaccins du calendrier vaccinal (diphtérie, tétanos, coqueluche, Haemophilus influenzae b, poliomyélite, hépatite B)
• Lait maternel : n'interfère pas avec l'efficacité du vaccin

Précautions

• Éviter l'administration d'antiacides dans l'heure précédant et suivant la vaccination
• Reporter la vaccination si l'enfant reçoit un traitement immunosuppresseur

Évaluation par la HAS

La spécialité ROTATEQ (laboratoire Merck Sharp & Dohme) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active des nourrissons de 6 semaines à 32 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par ROTATEQ est IMPORTANT dans l'immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 32 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus et uniquement dans les populations recommandées par la HAS le 23/06/2022."
• ASMR : IV (amélioration mineure)
• Justification ASMR : "ROTATEQ, vaccin rotavirus (vivant) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 32 semaines."
• Référence : Dossier CT n°19791