ROTAVIRUS RÉASSORTANT HUMAIN-BOVIN DE TYPE G3 (VIVANT)

L'essentiel à retenir

Le rotavirus réassortant humain-bovin de type G3 (vivant) est un vaccin vivant oral appartenant à la classe thérapeutique des vaccins antiviraux (code ATC J07BH02). Cette substance active est utilisée pour prévenir les gastro-entérites dues au rotavirus chez les nourrissons. Elle est commercialisée en France sous le nom ROTATEQ par le laboratoire Merck Sharp & Dohme. Ce vaccin nécessite une ordonnance (liste I) et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active des nourrissons âgés de 6 semaines à 32 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus.

Les rotavirus sont la cause principale de gastro-entérites sévères chez les jeunes enfants, pouvant entraîner déshydratation, hospitalisation et parfois complications graves. La vaccination permet de protéger les nourrissons contre ces infections, particulièrement importantes durant les premiers mois de vie.

L'utilisation de ce vaccin est recommandée uniquement dans les populations spécifiquement identifiées par la Haute Autorité de Santé.

Points de sécurité essentiels

• Âge d'administration : Respecter strictement la fenêtre d'âge de 6 à 32 semaines. Ne pas administrer en dehors de cette période.

• Vaccin vivant : Ce vaccin contient des virus vivants atténués. Il est contre-indiqué chez les enfants immunodéprimés ou ayant des antécédents de déficit immunitaire.

• Administration par voie orale uniquement : Ne jamais injecter ce vaccin. Il doit être exclusivement administré par voie orale.

• Surveillance après vaccination : Observer l'enfant pendant au moins 15 minutes après l'administration pour détecter toute réaction immédiate.

• Risque d'invagination intestinale : Bien que rare, ce risque existe dans les jours suivant la vaccination. Consulter immédiatement en cas de pleurs inconsolables, vomissements, douleurs abdominales ou présence de sang dans les selles.

• Excrétion virale : Le virus vaccinal peut être excrété dans les selles pendant plusieurs semaines. Maintenir une hygiène stricte lors du change.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le vaccin se présente sous forme de solution buvable en tube unidose souple.

Voie orale (usage exclusif)

Schéma vaccinal standard : - La vaccination complète comprend 3 doses administrées par voie orale - Première dose : entre 6 et 12 semaines d'âge - Intervalle entre les doses : 4 à 10 semaines - Toutes les doses doivent être administrées avant l'âge de 32 semaines

Modalités d'administration : - Administrer le contenu complet du tube directement dans la bouche de l'enfant - L'enfant peut être allaité normalement avant et après la vaccination - Si l'enfant recrache ou vomit une dose, ne pas la répéter lors de la même visite

Précautions particulières : - Le vaccin peut être administré simultanément avec d'autres vaccins du calendrier vaccinal - En cas de maladie fébrile modérée ou sévère, reporter la vaccination - Chez les prématurés (≥ 25 semaines de gestation), respecter l'âge chronologique

Noms commerciaux et présentations

Ce vaccin est commercialisé en France sous une seule spécialité :

Le laboratoire titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Merck Sharp & Dohme (Pays-Bas). Il n'existe pas de générique de ce vaccin.

Effets indésirables possibles

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Les effets indésirables des vaccins rotavirus peuvent généralement inclure des troubles gastro-intestinaux légers, de l'irritabilité et de la fièvre modérée. Pour des informations détaillées sur les effets indésirables, consulter la notice du médicament ou demander conseil à un professionnel de santé.

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Les contre-indications usuelles des vaccins vivants incluent généralement l'immunodépression, les allergies connues aux composants du vaccin, et certaines situations cliniques particulières. Consulter systématiquement un professionnel de santé avant la vaccination.

Grossesse et allaitement

Ce vaccin est destiné exclusivement aux nourrissons âgés de 6 semaines à 32 semaines. La question de l'administration pendant la grossesse ou l'allaitement ne se pose pas dans le cadre de cette indication.

Pour les mères allaitantes dont l'enfant reçoit ce vaccin, l'allaitement peut être poursuivi normalement avant et après la vaccination.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Les interactions des vaccins sont généralement limitées. Ce vaccin peut habituellement être administré simultanément avec les autres vaccins du calendrier vaccinal du nourrisson. Pour des informations précises sur les interactions, consulter un professionnel de santé.

Évaluation par la HAS

La spécialité ROTATEQ (laboratoire Merck Sharp & Dohme) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active des nourrissons de 6 semaines à 32 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par ROTATEQ est IMPORTANT dans l'immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 32 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus et uniquement dans les populations recommandées par la HAS le 23/06/2022
• ASMR : IV (amélioration mineure du service médical rendu)
• Justification ASMR : ROTATEQ apporte une amélioration du service médical rendu mineure dans la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 32 semaines
• Référence : Dossier CT n°CT-19791