ROTAVIRUS RÉASSORTANT HUMAIN-BOVIN DE TYPE G2 (VIVANT)

L'essentiel à retenir

Le rotavirus réassortant humain-bovin de type G2 (vivant) est un vaccin appartenant à la classe ATC J07BH02 (vaccins contre les infections virales intestinales). Cette substance active est utilisée pour prévenir les gastro-entérites à rotavirus chez les nourrissons, une infection qui représente une cause majeure de diarrhées sévères chez les jeunes enfants. Le seul médicament disponible en France contenant cette substance est ROTATEQ, commercialisé sous forme de solution buvable par le laboratoire Merck Sharp & Dohme. Ce vaccin est soumis à prescription médicale obligatoire (liste I) et est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active des nourrissons âgés de 6 semaines à 32 semaines dans la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus. Les rotavirus sont responsables de diarrhées aiguës sévères chez les enfants, pouvant conduire à une déshydratation importante nécessitant parfois une hospitalisation.

L'utilisation de ce vaccin se limite strictement aux populations recommandées par la Haute Autorité de Santé dans son avis du 23 juin 2022, conformément aux indications officielles approuvées par l'ANSM.

Points de sécurité essentiels

• Âge strict d'administration : Le vaccin ne doit être administré qu'aux nourrissons âgés de 6 semaines à 32 semaines révolues. Aucune dose ne doit être administrée au-delà de cet âge limite.

• Vaccination orale uniquement : Ce vaccin se présente exclusivement sous forme de solution buvable et ne doit jamais être injecté.

• Surveillance après vaccination : Surveiller l'enfant pendant les 7 jours suivant chaque dose pour détecter tout signe d'invagination intestinale (pleurs inhabituels, vomissements, sang dans les selles).

• Nourrissons à risque : Une attention particulière est requise chez les nourrissons prématurés, immunodéprimés ou présentant des troubles gastro-intestinaux.

• Contact avec l'entourage : Le virus vaccinal peut être excrété dans les selles jusqu'à 15 jours après la vaccination. L'hygiène des mains est essentielle, particulièrement en cas de contact avec des personnes immunodéprimées.

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le vaccin se présente exclusivement sous forme de solution buvable en tube unidose, administrée par voie orale uniquement.

Schéma vaccinal

La vaccination complète comprend 3 doses administrées selon le calendrier suivant :

• Première dose : dès l'âge de 6 semaines
• Deuxième dose : 4 à 10 semaines après la première dose
• Troisième dose : 4 à 10 semaines après la deuxième dose

Contraintes d'âge : - La première dose doit être administrée avant l'âge de 12 semaines - Toutes les doses doivent être complétées avant l'âge de 32 semaines révolues - L'intervalle minimum entre deux doses est de 4 semaines

Administration

Le vaccin est administré directement dans la bouche du nourrisson. Il peut être donné en même temps que d'autres vaccins du calendrier vaccinal (à l'exception du vaccin oral contre la poliomyélite). En cas de vomissement ou de régurgitation après l'administration, il n'est pas recommandé de donner une dose supplémentaire.

Noms commerciaux et présentations

Un seul médicament contient cette substance active en France :

Laboratoire titulaire : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)

Il n'existe pas de médicament générique pour cette substance active, ROTATEQ étant l'unique spécialité disponible sur le marché français.

Effets indésirables possibles

Les informations sur les effets indésirables ne sont pas détaillées dans les données RCP fournies. Il est recommandé de consulter la notice du médicament ROTATEQ ou de s'adresser à un professionnel de santé pour obtenir des informations complètes sur les effets indésirables potentiels.

Les effets indésirables les plus couramment rapportés avec les vaccins contre les rotavirus comprennent généralement : irritabilité, diarrhée, vomissements et fièvre modérée.

Effet indésirable grave à surveiller : L'invagination intestinale, bien que rare, est un effet indésirable grave qui peut survenir après la vaccination. Les parents doivent être informés des signes d'alerte (pleurs persistants, vomissements répétés, sang dans les selles) et consulter immédiatement en cas de symptômes.

Contre-indications et précautions

Les informations détaillées sur les contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Les contre-indications habituelles aux vaccins vivants incluent généralement :

• Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients
• Immunodéficience congénitale ou acquise
• Maladie fébrile aiguë sévère
• Antécédent d'invagination intestinale
• Malformation congénitale du tube digestif

Conduite de véhicules : Non applicable (vaccin destiné aux nourrissons).

Consulter impérativement la notice du médicament et demander l'avis d'un professionnel de santé avant toute vaccination.

Grossesse et allaitement

Ce vaccin est destiné exclusivement aux nourrissons âgés de 6 semaines à 32 semaines. Les questions de grossesse et d'allaitement ne concernent pas directement l'administration de ce vaccin.

Cependant, les informations sur l'excrétion du virus vaccinal dans le lait maternel ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Les mères allaitantes dont l'enfant reçoit ce vaccin doivent maintenir une hygiène rigoureuse.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Il est généralement recommandé : - D'éviter l'administration simultanée avec le vaccin oral contre la poliomyélite - D'informer le médecin de tous les autres vaccins ou médicaments administrés à l'enfant - De respecter les délais entre les différentes vaccinations selon le calendrier vaccinal

Évaluation par la HAS

La spécialité ROTATEQ (laboratoire Merck Sharp & Dohme) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 32 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par ROTATEQ est IMPORTANT dans l'immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 32 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus et uniquement dans les populations recommandées par la HAS le 23/06/2022.
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : ROTATEQ apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 32 semaines.
• Référence : Dossier CT n°CT-19791