ROTAVIRUS HUMAIN (SOUCHE RIX4414) (VIVANT, ATTÉNUÉ)

L'essentiel à retenir

Le rotavirus humain (souche RIX4414) vivant atténué est un vaccin appartenant à la classe ATC J07BH01 (vaccins contre les infections virales). Cette substance active est utilisée pour l'immunisation active des nourrissons contre les gastro-entérites dues à une infection à rotavirus. Le médicament est commercialisé sous le nom ROTARIX par le laboratoire GlaxoSmithKline Biologicals, uniquement sous forme de suspension buvable. Ce vaccin est soumis à prescription médicale obligatoire (liste I) et bénéficie d'un remboursement à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le rotavirus humain (souche RIX4414) vivant atténué est indiqué pour l'immunisation active des nourrissons âgés de 6 semaines à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus.

Les gastro-entérites à rotavirus sont une cause majeure de diarrhées sévères chez les nourrissons et jeunes enfants, pouvant entraîner une déshydratation importante nécessitant parfois une hospitalisation. La vaccination permet de prévenir ces infections graves chez les plus petits.

Cette vaccination est recommandée uniquement dans les populations spécifiques définies par la Haute Autorité de Santé depuis le 23 juin 2022.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Âge strict d'administration : Le vaccin ne doit être administré qu'aux nourrissons âgés de 6 semaines à 24 semaines révolues
• Schéma vaccinal obligatoire : Respecter impérativement le calendrier de vaccination en 2 doses avec un intervalle d'au moins 4 semaines
• Populations à risque : Ne pas administrer aux nourrissons immunodéprimés ou présentant un déficit immunitaire
• Surveillance post-vaccinale : Surveiller l'apparition de signes d'invagination intestinale dans les 7 jours suivant la vaccination
• Signes d'alerte : En cas de vomissements persistants, diarrhée sanglante, douleurs abdominales intenses ou pleurs inconsolables, consulter immédiatement un médecin

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le rotavirus humain (souche RIX4414) vivant atténué est disponible uniquement sous forme de suspension buvable pour administration orale.

Voie orale (seule voie d'administration)

Schéma vaccinal standard : - La vaccination consiste en 2 doses de 1,5 mL chacune - Première dose : à partir de l'âge de 6 semaines - Deuxième dose : au moins 4 semaines après la première dose - Dernière dose : avant l'âge de 24 semaines révolues

Mode d'administration : - Le vaccin se présente prêt à l'emploi - Administration directe par voie orale - Aucune reconstitution n'est nécessaire

Important : Seul un professionnel de santé doit déterminer le calendrier de vaccination approprié selon l'âge du nourrisson et les recommandations en vigueur.

Noms commerciaux et présentations

Le rotavirus humain (souche RIX4414) vivant atténué est commercialisé par le laboratoire GlaxoSmithKline Biologicals sous le nom de marque ROTARIX.

Il n'existe pas de version générique de ce vaccin, ROTARIX étant la spécialité de référence.

Effets indésirables possibles

Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans les données RCP fournies.

Il est important de consulter un professionnel de santé qui pourra vous informer sur les effets indésirables possibles de ce vaccin et vous expliquer comment les reconnaître.

En général, les vaccins peuvent provoquer des réactions locales (douleur au point d'injection) et des réactions générales (fièvre légère, irritabilité).

Contre-indications et précautions

Les informations spécifiques sur les contre-indications ne sont pas détaillées dans les données RCP disponibles.

Cependant, comme pour tout vaccin vivant atténué, les contre-indications habituelles incluent généralement : - Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients - Déficit immunitaire sévère - Maladie fébrile aiguë sévère

Seul un professionnel de santé peut évaluer si ce vaccin est adapté à votre enfant selon son état de santé et ses antécédents médicaux.

Grossesse et allaitement

Ce vaccin est destiné exclusivement aux nourrissons âgés de 6 semaines à 24 semaines. Les questions de grossesse et d'allaitement ne sont donc pas applicables pour l'administration directe.

Concernant l'allaitement maternel pendant la vaccination du nourrisson, aucune contre-indication spécifique n'est généralement mentionnée pour ce type de vaccin.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans les données RCP fournies.

Il est important d'informer le professionnel de santé de tous les médicaments que prend votre enfant avant la vaccination, y compris les autres vaccins administrés récemment.

Évaluation par la HAS

La spécialité ROTARIX (laboratoire GlaxoSmithKline Biologicals) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par ROTARIX est IMPORTANT dans l'immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus et uniquement dans les populations recommandées par la HAS le 23/06/2022
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : ROTARIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 24 semaines
• Référence : Dossier CT n°CT-19775

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