ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

La ropivacaïne (chlorhydrate de) monohydraté est un anesthésique local de la famille des amides (classe ATC N01BB09) utilisé pour bloquer la transmission de la douleur lors d'interventions chirurgicales et pour le traitement des douleurs aiguës. Ce médicament est exclusivement réservé à l'usage hospitalier et ne peut être administré que par des médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie locorégionale. En France, il est commercialisé sous le nom NAROPEINE par le laboratoire SANDOZ. Ce médicament figure sur la liste II des substances vénéneuses et est remboursé par la Sécurité sociale dans le cadre hospitalier.

Indications thérapeutiques

La ropivacaïne est indiquée chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans dans les situations suivantes :

Anesthésie chirurgicale

• Bloc péridural (anesthésie péridurale) pour les interventions chirurgicales, y compris lors des césariennes
• Bloc périphérique majeur (blocage de gros nerfs périphériques)
• Infiltration pariétale (injection locale dans les tissus)

Traitement de la douleur aiguë

• Analgésie péridurale pour soulager les douleurs lors de l'accouchement par voie basse
• Traitement de la douleur post-opératoire par perfusion continue
• Blocs nerveux périphériques pour le contrôle de la douleur après chirurgie

Important : Contrairement aux anesthésiques locaux disponibles en pharmacie, la ropivacaïne est exclusivement utilisée en milieu hospitalier par des professionnels spécialisés.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier exclusif : Ce médicament ne peut être administré que par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie locorégionale.

⚠️ Doses maximales critiques : - Dose unique maximale : 250 mg en péridurale chirurgicale, 300 mg en bloc plexique brachial - Dose journalière maximale : 675 mg sur 24 heures chez l'adulte (jusqu'à 800 mg dans certains cas sous surveillance étroite)

⚠️ Risque d'injection intravasculaire : Une aspiration soigneuse est obligatoire avant chaque injection pour éviter l'injection accidentelle dans un vaisseau sanguin, qui peut provoquer des convulsions et un arrêt cardiaque.

⚠️ Populations à risque : - Patients âgés ou en mauvais état général - Insuffisance hépatique sévère (métabolisme ralenti) - Patients sous anti-arythmiques (risque d'effets cardiaques additifs) - Nouveau-nés (immaturité métabolique)

⚠️ Signes d'alerte de toxicité : En cas de troubles visuels, engourdissement péribuccal, vertiges, contractions musculaires ou convulsions, arrêt immédiat nécessaire et réanimation d'urgence.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La ropivacaïne existe uniquement sous forme de solution injectable pour administration par voie péridurale, périneurale et par infiltration.

Administration hospitalière (usage exclusif)

Important : Toutes les administrations se font exclusivement en milieu hospitalier par du personnel médical qualifié.

Anesthésie chirurgicale chez l'adulte

Administration péridurale lombaire : - Concentration 7,5 mg/ml : 15-25 ml (113-188 mg) - Concentration 10 mg/ml : 15-20 ml (150-200 mg) - Délai d'action : 10-20 minutes - Durée : 3-6 heures

Césarienne : - Concentration 7,5 mg/ml : 15-20 ml (113-150 mg) - Administration graduellement : dose de départ 100 mg, puis jusqu'à 50 mg supplémentaires si nécessaire

Bloc plexique brachial : - Concentration 7,5 mg/ml : 30-40 ml (225-300 mg) - Durée : 6-10 heures

Traitement de la douleur aiguë

Analgésie péridurale (accouchement) : - Concentration 2 mg/ml : dose initiale 10-20 ml (20-40 mg) - Injections complémentaires : 10-15 ml (intervalle minimum 30 minutes) - Perfusion continue : 6-10 ml/heure

Douleur post-opératoire : - Perfusion péridurale continue : 6-14 ml/heure de solution à 2 mg/ml - Durée maximale : 3 jours sous surveillance

Posologie pédiatrique (enfants 0-12 ans)

Bloc péridural caudal : - Concentration 2 mg/ml : 1 ml/kg (dose de 2 mg/kg) - Volume maximal : 25 ml quel que soit le patient

Perfusion continue selon l'âge : - 0-6 mois : 0,1 ml/kg/heure - 6-12 mois : 0,2 ml/kg/heure
- 1-12 ans : 0,2 ml/kg/heure

Mode d'administration

L'injection doit toujours être précédée d'une aspiration soigneuse pour éviter l'injection intravasculaire. La dose principale est administrée lentement (25-50 mg/minute) sous surveillance constante des fonctions vitales.

Noms commerciaux et présentations

La ropivacaïne est commercialisée en France sous le nom commercial suivant :

Statut générique : NAROPEINE fait partie d'un groupe générique (groupe 768). D'autres spécialités génériques peuvent être disponibles sous la même dénomination commune internationale (DCI).

Remboursement : Toutes les présentations sont remboursées par l'Assurance Maladie dans le cadre de l'usage hospitalier.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1 personne sur 10)

• Hypotension artérielle
• Nausées

Fréquents (≥ 1 personne sur 100)

• Fourmillements (paresthésies), vertiges, maux de tête
• Troubles du rythme cardiaque (bradycardie, tachycardie)
• Hypertension artérielle
• Vomissements
• Douleur dorsale
• Rétention urinaire
• Fièvre, frissons

Peu fréquents (≥ 1 personne sur 1 000)

• Anxiété
• Symptômes de toxicité du système nerveux central (convulsions, troubles visuels, tremblements)
• Diminution de la sensibilité (hypoesthésie)
• Malaise (syncope)
• Difficultés respiratoires
• Hypothermie

Rares (≥ 1 personne sur 10 000)

• Réactions allergiques graves (choc anaphylactique, œdème de Quincke)
• Arrêt cardiaque, troubles du rythme cardiaque graves

Fréquence indéterminée

• Mouvements anormaux (dyskinésie)
• Syndrome de Horner (pupille contractée, paupière tombante)

Note importante : Chez les enfants, les vomissements sont plus fréquents et l'hypotension moins fréquente que chez les adultes.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie à la ropivacaïne ou aux autres anesthésiques locaux de type amide
• Anesthésie locorégionale intraveineuse (bloc de Bier)
• Anesthésie paracervicale obstétricale
• État de choc avec diminution du volume sanguin (hypovolémie)
• Contre-indications spécifiques à l'anesthésie péridurale

Précautions particulières

Surveillance cardiaque renforcée nécessaire chez les patients traités par : - Anti-arythmiques de classe III (amiodarone) - Autres anesthésiques locaux ou médicaments apparentés

Attention particulière chez : - Les patients âgés ou en mauvais état général - L'insuffisance hépatique sévère (élimination ralentie) - Les nouveau-nés (surveillance renforcée de la toxicité) - Les patients atteints de porphyrie aiguë

Conduite de véhicules

Non applicable car le médicament est utilisé uniquement en milieu hospitalier.

Grossesse et allaitement

Grossesse

La ropivacaïne traverse le placenta et peut affecter le rythme cardiaque du fœtus. Son utilisation en obstétrique (péridurale pour césarienne ou accouchement) nécessite une surveillance attentive de la fréquence cardiaque fœtale. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs sur le développement embryonnaire et fœtal.

Allaitement

Il n'existe pas de données disponibles sur le passage de la ropivacaïne dans le lait maternel.

Recommandation : L'utilisation de ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement se fait sous surveillance médicale stricte en milieu hospitalier.

Interactions médicamenteuses

Associations nécessitant des précautions

• Autres anesthésiques locaux : risque d'effets toxiques additifs
• Anti-arythmiques (lidocaïne, mexilétine) : effets cardiaques cumulés
• Amiodarone : surveillance cardiaque renforcée recommandée

Interactions métaboliques

• Fluvoxamine : diminue l'élimination de la ropivacaïne de 77% (éviter les administrations prolongées)
• Énoxacine : même type d'interaction que la fluvoxamine
• Kétoconazole : diminution modérée de l'élimination (15%)

Potentialisation des effets

• Anesthésiques généraux : effets mutuellement potentialisés
• Morphiniques : renforcement des effets de chaque produit