ROMIPLOSTIM

ROMIPLOSTIM : l'essentiel à retenir

Le ROMIPLOSTIM est une substance active appartenant à la classe thérapeutique des médicaments hémostatiques (code ATC B02BX04). Il s'agit d'un agoniste du récepteur de la thrombopoïétine, utilisé pour stimuler la production de plaquettes sanguines. Cette substance active est commercialisée uniquement sous le nom de marque NPLATE par le laboratoire AMGEN EUROPE. Le ROMIPLOSTIM nécessite une prescription médicale hospitalière et est réservé aux médecins spécialisés en hématologie et médecine interne, avec un remboursement à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Le ROMIPLOSTIM est principalement indiqué dans le traitement du purpura thrombopénique idiopathique (PTI), une maladie auto-immune qui entraîne une destruction des plaquettes sanguines et donc un risque hémorragique. Cette pathologie se caractérise par un taux de plaquettes anormalement bas dans le sang, pouvant provoquer des saignements spontanés.

Cette substance active est administrée uniquement par voie sous-cutanée et est réservée aux situations où les traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) ont échoué.

Points de sécurité essentiels

• Prescription spécialisée obligatoire : Ce médicament ne peut être prescrit que par des médecins spécialistes en hématologie, médecine interne ou médecins compétents en maladies du sang
• Usage hospitalier uniquement : L'injection sous-cutanée nécessite une surveillance médicale stricte
• Surveillance particulière : Un suivi régulier de la numération plaquettaire est indispensable pendant le traitement
• Ne pas arrêter brutalement : L'arrêt du traitement doit être progressif et supervisé médicalement pour éviter une rechute grave
• Signaler immédiatement : Tout saignement inhabituel, ecchymoses importantes ou signes hémorragiques doivent faire consulter en urgence
• Respect strict de la posologie : La dose est calculée individuellement selon le poids corporel et la réponse plaquettaire

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le ROMIPLOSTIM existe exclusivement sous forme injectable pour administration sous-cutanée : - Poudre et solvant pour solution injectable (67% des présentations) - Poudre pour solution injectable (33% des présentations)

Voie sous-cutanée (usage hospitalier uniquement)

Information détaillée sur la posologie non disponible dans le RCP officiel fourni.

Cette voie d'administration est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale spécialisée. La posologie est individualisée selon le poids du patient et ajustée en fonction de la réponse plaquettaire obtenue. L'injection se fait une fois par semaine par voie sous-cutanée.

IMPORTANT : Ce traitement ne peut être initié et suivi que par des médecins spécialistes dans un environnement hospitalier adapté.

Noms commerciaux et présentations

Le ROMIPLOSTIM est commercialisé uniquement sous la marque NPLATE par le laboratoire AMGEN EUROPE.

Il n'existe actuellement aucun médicament générique du ROMIPLOSTIM. Toutes les présentations sont remboursées à 65% par l'Assurance Maladie sur prescription hospitalière.

Effets indésirables possibles

Information détaillée sur les effets indésirables non disponible dans le RCP officiel fourni.

Comme tout médicament, le ROMIPLOSTIM peut provoquer des effets indésirables. Les patients doivent être informés des signes nécessitant une consultation médicale immédiate, notamment :

• Réactions au site d'injection
• Modifications de la numération sanguine
• Signes de thrombose (formation de caillots sanguins)
• Réactions allergiques

Le profil de tolérance complet doit être discuté avec le médecin prescripteur avant l'initiation du traitement.

Contre-indications et précautions

Information détaillée sur les contre-indications non disponible dans le RCP officiel fourni.

En raison de la nature spécialisée de ce traitement, les contre-indications et précautions d'emploi doivent être évaluées par le médecin hématologue au cas par cas. Une surveillance médicale étroite est nécessaire pendant toute la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Information détaillée non disponible dans le RCP officiel fourni.

L'utilisation du ROMIPLOSTIM pendant la grossesse et l'allaitement nécessite une évaluation bénéfice-risque stricte par le médecin spécialiste. Consultez impérativement votre médecin avant toute prise si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous planifiez une grossesse.

Interactions médicamenteuses

Information détaillée sur les interactions non disponible dans le RCP officiel fourni.

Les interactions médicamenteuses potentielles doivent être évaluées par le médecin prescripteur. Il est essentiel d'informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les traitements sans ordonnance et les compléments alimentaires.

Évaluation par la HAS

La spécialité NPLATE 125 microgrammes (laboratoire AMGEN EUROPE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Extension d'AMM pédiatrique pour le purpura thrombopénique idiopathique
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par NPLATE 125 µg, pour solution injectable est important dans l'extension d'AMM pédiatrique
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : NPLATE apporte une amélioration mineure dans la prise en charge du PTI chronique de l'enfant âgé de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne et en échec d'un des traitements de deuxième ligne
• Référence : Dossier CT n°CT-18023

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