ROCURONIUM (BROMURE DE)

L'essentiel à retenir

Le rocuronium (bromure de) est un myorelaxant non dépolarisant de la classe ATC M03AC09, utilisé exclusivement en milieu hospitalier. Cette substance active est employée comme adjuvant de l'anesthésie générale pour faciliter l'intubation trachéale et assurer la relaxation musculaire pendant les interventions chirurgicales. On la trouve principalement sous le nom commercial ESMERON (laboratoire MSD France). Ce médicament est soumis à prescription médicale restreinte (liste I) et réservé à l'usage hospitalier, sans remboursement par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le rocuronium est indiqué chez l'adulte et l'enfant (du nouveau-né à l'adolescent) comme complément de l'anesthésie générale dans les situations suivantes :

• Facilitation de l'intubation trachéale lors de l'induction anesthésique de routine
• Relaxation musculaire pendant l'acte chirurgical pour permettre au chirurgien de travailler dans de meilleures conditions
• Intubation en séquence rapide chez l'adulte dans les situations d'urgence
• Facilitation de l'intubation et de la ventilation mécanique en unité de soins intensifs chez l'adulte

Cette substance agit en bloquant temporairement la transmission nerveuse au niveau des muscles, provoquant une paralysie contrôlée et réversible des muscles striés, y compris des muscles respiratoires.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier exclusif : Le rocuronium ne peut être administré que par des anesthésistes ou des praticiens formés à l'utilisation des curares, dans un environnement médical équipé.

⚠️ Paralysie respiratoire : Ce médicament paralyse les muscles respiratoires, rendant obligatoire une ventilation assistée jusqu'à décurarisation complète.

⚠️ Matériel obligatoire : Du matériel d'intubation, d'assistance respiratoire et de monitorage de la curarisation doit être disponible avant toute administration.

⚠️ Risque de curarisation résiduelle : Une surveillance étroite est nécessaire en fin d'intervention pour s'assurer de la récupération complète de la force musculaire avant l'extubation.

⚠️ Réactions allergiques graves : Des réactions anaphylactiques, bien que rares, peuvent survenir et engager le pronostic vital.

⚠️ Monitorage instrumental obligatoire : L'utilisation d'un système de surveillance de la curarisation est indispensable pour ajuster les doses et évaluer la récupération.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le rocuronium n'existe que sous forme injectable pour usage intraveineux, disponible en solution à 10 mg/mL.

Voie intraveineuse (usage hospitalier exclusivement)

Administration : Le rocuronium ne peut être administré que par voie intraveineuse, soit en injection directe (bolus), soit en perfusion continue.

Posologie chez l'adulte

Pour l'intubation trachéale : - Dose standard : 0,6 mg/kg de poids corporel - Délai d'action : intubation possible en 60 secondes - Doses élevées : jusqu'à 2 mg/kg si nécessaire (délai d'action plus court mais durée prolongée)

Doses d'entretien : - 0,15 mg/kg lors de l'utilisation d'anesthésiques intraveineux - 0,075 à 0,1 mg/kg avec des anesthésiques volatils halogénés - Administration lorsque la réponse musculaire revient à 25% du contrôle

Perfusion continue : - Débit : 0,3 à 0,6 mg/kg/h sous anesthésie intraveineuse - Débit : 0,3 à 0,4 mg/kg/h sous anesthésiques halogénés

Posologie en pédiatrie

Chez l'enfant (nouveau-né à adolescent), les doses recommandées sont similaires à celles de l'adulte : - Dose d'intubation : 0,6 mg/kg - Doses d'entretien : identiques à l'adulte - Durée d'action plus longue chez le nouveau-né et le nourrisson

Ajustements posologiques

Patients âgés, insuffisance hépatique ou rénale : - Dose d'intubation : 0,6 mg/kg (dose standard) - Dose d'entretien : 0,075 à 0,1 mg/kg - Surveillance renforcée recommandée

Patients obèses : - Calcul des doses basé sur le poids théorique et non le poids réel - Réduction des doses nécessaire

Noms commerciaux et présentations

Le rocuronium est commercialisé en France sous un seul nom de marque :

Laboratoire : MSD France est le détenteur de l'autorisation de mise sur marché pour ESMERON.

Présentation disponible : Flacon en verre de 5 mL (10 flacons par boîte), soit 50 mg de rocuronium par flacon.

Générique : Un groupe générique existe (groupe 1236) avec ESMERON comme référence, mais aucun médicament générique n'est actuellement commercialisé en France.

Effets indésirables possibles

Effets indésirables fréquents

• Bloc neuromusculaire prolongé : prolongation non désirée de la paralysie musculaire
• Modifications des signes vitaux : variations de la tension artérielle et du rythme cardiaque
• Réactions au site d'injection : douleur, irritation locale

Effets indésirables graves (rares)

Réactions allergiques sévères : - Réaction anaphylactique ou anaphylactoïde - Choc anaphylactique - Œdème de Quincke - Bronchospasme - Urticaire, éruptions cutanées

Complications cardiovasculaires : - Choc cardiovasculaire - Hypotension sévère - Tachycardie - Syndrome de Kounis (réaction allergique cardiaque)

Complications neurologiques : - Paralysie flasque prolongée - Faiblesse musculaire persistante

Effets spécifiques en réanimation

Lors d'utilisation prolongée en soins intensifs, associée aux corticoïdes : - Myopathie (atteinte des muscles) - Paralysie prolongée nécessitant une rééducation

Chez l'enfant

Dans les études pédiatriques, la tachycardie a été observée chez 1,4% des enfants traités.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité au rocuronium, à l'ion bromure ou à l'un des excipients
• Absence de matériel de ventilation assistée et de surveillance approprié

Précautions d'emploi importantes

Maladies neuromusculaires : - Myasthénie (sensibilité accrue au rocuronium) - Syndrome de Lambert-Eaton - Myopathies diverses - Séquelles d'accidents neurologiques (AVC, traumatisme médullaire)

Troubles métaboliques : - Hypokaliémie (manque de potassium) - Hypermagnésémie, hypocalcémie - Déshydratation, acidose

Pathologies particulières : - Insuffisance hépatique et rénale (élimination ralentie) - Troubles circulatoires (délai d'action prolongé) - Hypothermie (potentialisation de l'effet) - Patients brûlés (résistance au médicament)

Conduite à tenir

Avant l'intervention : - Correction des troubles électrolytiques - Évaluation de l'état nutritionnel - Recherche d'antécédents allergiques aux curares

Pendant l'utilisation : - Monitorage instrumental continu de la curarisation - Surveillance cardiovasculaire et respiratoire - Matériel de réanimation disponible

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données concernant l'utilisation d'ESMERON chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études pré-cliniques sur le développement embryo-fœtal sont également limitées. Par mesure de précaution, ESMERON ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue où le bénéfice justifie le risque potentiel.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage du rocuronium dans le lait maternel. Après administration d'une dose unique, il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant environ 6 heures (soit 5 demi-vies d'élimination du médicament).

Important : En raison du contexte d'utilisation (anesthésie générale), la question de l'allaitement se pose généralement dans un cadre médical où d'autres considérations peuvent primer.

Interactions médicamenteuses

Potentialisation de l'effet (renforcement)

Anesthésiques halogénés : - Sevoflurane, isoflurane, halothane - Effet significatif surtout avec les doses d'entretien - Ajustement des doses nécessaire

Antibiotiques : - Aminosides (gentamicine, amikacine) - Lincosamides (clindamycine) - Polymyxines, pénicillines

Autres médicaments : - Diurétiques - Quinidine et quinine - Sels de magnésium (particulièrement important) - Inhibiteurs calciques - Lithium - Anesthésiques locaux (lidocaïne IV, bupivacaïne épidurale) - Bêta-bloquants

Corticoïdes : Association prolongée pouvant provoquer une myopathie.

Diminution de l'effet

Administration préalable chronique : - Phénytoïne - Carbamazépine

Interactions particulières

Suxaméthonium (succin ylcholine) : - Si utilisé avant le rocuronium : attendre la décurarisation complète - Si utilisé après le rocuronium : effet imprévisible (potentialisation ou atténuation)

Autres curares non dépolarisants : - Effet variable selon l'ordre d'administration - Association généralement non recommandée

Évaluation par la HAS

La spécialité ESMERON 10 mg/mL, solution injectable (laboratoire MSD France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Adjuvant de l'anesthésie générale pour faciliter l'intubation trachéale et assurer la relaxation musculaire
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu"
• Référence : Dossier CT n°5291

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique du rocuronium dans son indication, tout en précisant qu'il ne constitue pas une innovation par rapport aux autres curares disponibles.