RITUXIMAB

RITUXIMAB : l'essentiel à retenir

Le rituximab est un anticorps monoclonal de la famille des antinéoplasiques et immunomodulateurs (code ATC L01FA01). Cette substance active est utilisée pour traiter certains cancers du sang (lymphomes, leucémie lymphoïde chronique) et des maladies auto-immunes comme la polyarthrite rhumatoïde ou le pemphigus vulgaris. On la trouve principalement sous les marques MABTHERA (laboratoire de référence), RIXATHON, RUXIENCE et TRUXIMA. Il s'agit d'un médicament d'usage exclusivement hospitalier, administré uniquement par voie intraveineuse ou sous-cutanée, remboursé par l'Assurance maladie sur prescription de spécialistes.

Indications thérapeutiques

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Le rituximab est généralement utilisé dans le traitement de : - Certains types de lymphomes (cancers des ganglions lymphatiques) - La leucémie lymphoïde chronique (cancer du sang) - La polyarthrite rhumatoïde sévère en association avec le méthotrexate - Certaines maladies auto-immunes graves comme le pemphigus vulgaris

Ces utilisations correspondent aux indications habituelles de cette classe thérapeutique, mais les indications précises doivent être confirmées par consultation du RCP complet.

Points de sécurité essentiels

⚠️ MÉDICAMENT D'USAGE HOSPITALIER EXCLUSIF : Le rituximab ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par du personnel médical qualifié.

⚠️ PREMIÈRE ADMINISTRATION OBLIGATOIREMENT À L'HÔPITAL : La première perfusion doit impérativement être réalisée en établissement de santé avec surveillance médicale continue.

⚠️ SURVEILLANCE PARTICULIÈRE REQUISE : Ce médicament nécessite une surveillance médicale renforcée pendant toute la durée du traitement.

⚠️ PRESCRIPTION RESTREINTE : Réservé aux spécialistes en hématologie, médecine interne, rhumatologie, dermatologie, néphrologie, pédiatrie et aux médecins compétents en maladies du sang.

⚠️ MÉDICAMENT DE LA LISTE I : Disponible uniquement sur ordonnance médicale, avec restrictions particulières de prescription.

⚠️ SIGNES D'ALERTE : En cas de fièvre, frissons, difficultés respiratoires, éruption cutanée ou tout symptôme inhabituel pendant ou après la perfusion, alerter immédiatement l'équipe médicale.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le rituximab existe sous deux formes principales : - Solution à diluer pour perfusion intraveineuse (89% des spécialités disponibles) - Solution pour injection sous-cutanée (11% des spécialités)

Voie intraveineuse (forme principale - usage hospitalier exclusivement)

La forme intraveineuse est la voie d'administration standard du rituximab : - Administration par perfusion lente sur plusieurs heures - Posologie et rythme d'administration variables selon l'indication thérapeutique - Nécessite une prémédication pour réduire les réactions liées à la perfusion - Surveillance médicale continue pendant et après l'administration

Voie sous-cutanée (usage hospitalier uniquement)

Une forme sous-cutanée est également disponible : - Réservée à certaines indications spécifiques - Administration par injection sous la peau - Durée d'injection plus courte que la perfusion intraveineuse - Surveillance médicale requise

Ajustements posologiques

Informations posologiques détaillées non disponibles dans le RCP fourni.

Les ajustements de dose sont déterminés par le médecin spécialiste selon : - L'indication thérapeutique - L'état clinique du patient - La tolérance aux traitements précédents - Les examens biologiques de surveillance

Noms commerciaux et présentations

Le rituximab est commercialisé en France sous plusieurs noms :

MABTHERA est la spécialité de référence (princeps) développée par les laboratoires Roche. Les autres spécialités (RIXATHON, RUXIENCE, TRUXIMA) sont des médicaments biosimilaires, équivalents en termes d'efficacité et de sécurité.

Toutes les présentations sont remboursées par l'Assurance maladie et disponibles exclusivement en milieu hospitalier.

Effets indésirables possibles

Liste détaillée des effets indésirables non disponible dans le RCP fourni.

Comme tous les anticorps monoclonaux, le rituximab peut provoquer des effets indésirables, particulièrement lors des premières administrations :

Réactions liées à la perfusion

• Fièvre, frissons
• Nausées, vomissements
• Réactions cutanées (rougeurs, démangeaisons)
• Difficultés respiratoires
• Baisse de la tension artérielle

Effets sur le système immunitaire

• Risque accru d'infections
• Diminution des défenses immunitaires

Autres effets possibles

• Fatigue
• Maux de tête
• Douleurs musculaires et articulaires

La surveillance médicale en milieu hospitalier permet de détecter et traiter rapidement ces effets indésirables.

Contre-indications et précautions

Informations détaillées non disponibles dans le RCP fourni.

Le rituximab ne doit pas être utilisé en cas de : - Allergie connue au rituximab ou à l'un des composants du médicament - Infections graves ou non contrôlées - États d'immunodépression sévère

Précautions particulières

• Surveillance des signes d'infection pendant et après le traitement
• Contrôles biologiques réguliers
• Vaccination à jour avant le début du traitement si possible
• Éviter les vaccins vivants pendant le traitement

Grossesse et allaitement

Informations spécifiques non disponibles dans le RCP fourni.

Comme pour tous les traitements anticancéreux et immunosuppresseurs : - Grossesse : L'utilisation pendant la grossesse nécessite une évaluation bénéfice/risque stricte par l'équipe médicale spécialisée - Allaitement : L'allaitement est généralement déconseillé pendant le traitement - Contraception : Une contraception efficace peut être recommandée pendant le traitement et plusieurs mois après l'arrêt

Il est essentiel de discuter de tout projet de grossesse avec l'équipe médicale avant et pendant le traitement.

Interactions médicamenteuses

Informations détaillées sur les interactions non disponibles dans le RCP fourni.

Principales précautions concernant les interactions : - Vaccins vivants : À éviter pendant le traitement et plusieurs mois après - Autres immunosuppresseurs : Association possible mais nécessitant une surveillance renforcée - Médicaments hépatotoxiques : Surveillance de la fonction hépatique

L'équipe médicale hospitalière vérifie systématiquement les interactions avec les autres traitements du patient.

Évaluation par la HAS

La spécialité MABTHERA 100 mg et 500 mg (laboratoire Roche Registration) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par MABTHERA 100 mg et 500 mg (rituximab), solution à diluer pour perfusion, reste important dans l'indication de l'AMM."
• ASMR : III (amélioration du service médical rendu modérée)
• Justification ASMR : "MABTHERA 100 mg et 500 mg (rituximab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge du pemphigus vulgaris modéré à sévère de l'adulte, qui comporte la corticothérapie prolongée et la corticothérapie brève associée à un immunosuppresseur (mycophénolate mofétil, méthotrexate ou azathioprine)."
• Référence : Dossier CT n°19418

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