RÉLÉBACTAM MONOHYDRATÉ

RÉLÉBACTAM MONOHYDRATÉ : l'essentiel à retenir {#essentiel}

Le rélébactam monohydraté (code ATC : J01DH56) est un inhibiteur de bêta-lactamases utilisé exclusivement en association avec l'imipénème et la cilastatine dans le traitement d'infections bactériennes sévères. Cette substance active n'est disponible qu'en milieu hospitalier sous forme de poudre pour solution pour perfusion intraveineuse. En France, elle est commercialisée uniquement sous le nom RECARBRIO par les laboratoires Merck Sharp & Dohme. Cette spécialité nécessite une prescription hospitalière et figure sur la liste I des substances vénéneuses.

Indications thérapeutiques {#indications}

Information importante : Les données d'indications thérapeutiques spécifiques ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. Le rélébactam est un inhibiteur de bêta-lactamases qui potentialise l'action de l'imipénème contre certaines bactéries résistantes, particulièrement les entérobactéries productrices de carbapénémases.

Cette association est réservée au traitement d'infections bactériennes sévères en milieu hospitalier, notamment : - Les infections nosocomiales complexes - Les infections à bactéries multi-résistantes - Les situations où les carbapénèmes classiques sont inefficaces

Usage hospitalier exclusif : Cette spécialité n'est jamais utilisée en médecine de ville et nécessite une surveillance médicale spécialisée.

Points de sécurité essentiels {#securite}

• Usage hospitalier uniquement : Ne jamais utiliser en automédication, réservé aux établissements de santé
• Prescription spécialisée : Seuls les médecins hospitaliers peuvent prescrire cette association
• Surveillance renforcée : Nécessite un suivi biologique régulier (fonction rénale, bilan hépatique)
• Allergie aux bêta-lactamines : Risque de réactions allergiques croisées avec les pénicillines et carbapénèmes
• Insuffisance rénale : Adaptation posologique obligatoire, surveillance étroite de la créatinine
• Résistance bactérienne : Usage strict selon antibiogramme pour éviter l'émergence de résistances
• Perfusion intraveineuse : Administration lente obligatoire, jamais en injection directe

Comment ce médicament est-il utilisé ? {#posologie}

Formes pharmaceutiques disponibles

• Poudre pour solution pour perfusion intraveineuse (usage hospitalier exclusif)

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Information : Les données posologiques détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Cette voie d'administration est réservée exclusivement à l'usage hospitalier. L'association imipénème/cilastatine/rélébactam est administrée par perfusion intraveineuse lente sous surveillance médicale stricte.

Modalités générales d'administration

• Administration par perfusion intraveineuse uniquement
• Reconstitution et dilution selon protocole hospitalier
• Durée de perfusion selon prescription médicale
• Surveillance clinique et biologique pendant le traitement

Ajustements posologiques

Information non disponible dans le RCP officiel - adaptation nécessaire selon : - Fonction rénale du patient - Sévérité de l'infection - Antibiogramme - Poids corporel

Important : Seul le médecin hospitalier détermine la posologie appropriée selon le profil du patient et le type d'infection.

Noms commerciaux et présentations {#presentations}

Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)

Présentation disponible : 25 flacons en verre de 20 ml

Cette spécialité est remboursée par la Sécurité sociale dans le cadre de l'hospitalisation. Il n'existe actuellement aucun générique de cette association.

Effets indésirables possibles {#effets-indesirables}

Information importante : Les données détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Comme pour tous les antibiotiques de la famille des carbapénèmes et inhibiteurs de bêta-lactamases, les effets indésirables peuvent inclure :

• Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons)
• Troubles digestifs (nausées, diarrhées)
• Perturbations biologiques (modification des tests hépatiques)
• Réactions au site de perfusion

En cas d'effet indésirable : Signaler immédiatement à l'équipe médicale hospitalière. Tout effet indésirable grave doit être déclaré au centre régional de pharmacovigilance.

Contre-indications et précautions {#contre-indications}

Information : Les contre-indications spécifiques ne sont pas détaillées dans le RCP officiel fourni.

Contre-indications probables

• Allergie connue au rélébactam, à l'imipénème, à la cilastatine ou aux excipients
• Hypersensibilité aux carbapénèmes ou autres bêta-lactamines

Précautions d'emploi

• Insuffisance rénale sévère
• Antécédents de convulsions
• Troubles neurologiques préexistants
• Conduite de véhicules : non applicable (usage hospitalier)

Grossesse et allaitement {#grossesse-allaitement}

Information : Les données spécifiques sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Grossesse

L'utilisation pendant la grossesse nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin spécialiste.

Allaitement

Les données sur le passage dans le lait maternel ne sont pas précisées. La décision doit être prise en concertation avec l'équipe médicale.

Important : Seul le médecin hospitalier peut évaluer l'opportunité du traitement chez la femme enceinte ou allaitante en situation d'infection sévère.

Interactions médicamenteuses {#interactions}

Information : Les données détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

En raison de la nature hospitalière de ce traitement, toutes les interactions sont évaluées et gérées par l'équipe médicale spécialisée. Il est essentiel de signaler tous les médicaments pris avant l'hospitalisation.

Évaluation par la HAS {#evaluation-has}

La spécialité RECARBRIO (laboratoire Merck Sharp & Dohme) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Non précisé dans cette évaluation
• Justification : La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes (avis du 23 septembre 2020)
• ASMR : III (amélioration du service médical rendu modérée)
• Justification ASMR : L'association imipénème/cilastatine/relebactam apporte une amélioration modérée dans la prise en charge des infections à entérobactéries sensibles, particulièrement pour les infections résistantes aux carbapénèmes classiques, notamment celles produisant des carbapénémases de type KPC
• Référence : Dossier CT n°CT-19053

Cette évaluation reconnaît l'intérêt de cette association comme l'un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénémases.

FAQ {#faq}

RÉLÉBACTAM MONOHYDRATÉ est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, la spécialité RECARBRIO est remboursée par la Sécurité sociale dans le cadre de l'hospitalisation. Le traitement étant exclusivement hospitalier, les frais sont pris en charge selon les modalités du séjour hospitalier.

Peut-on prendre RÉLÉBACTAM MONOHYDRATÉ à domicile ?

Non, cette association est strictement réservée à l'usage hospitalier. Elle nécessite une administration par perfusion intraveineuse sous surveillance médicale spécialisée et ne peut jamais être utilisée en ambulatoire.

Quels sont les noms commerciaux de RÉLÉBACTAM MONOHYDRATÉ ?

En France, cette substance active n'est disponible que dans la spécialité RECARBRIO, commercialisée par les laboratoires Merck Sharp & Dohme (Pays-Bas).

Existe-t-il des génériques de RÉLÉBACTAM MONOHYDRATÉ ?

Non, il n'existe actuellement aucun générique de cette association. RECARBRIO est la seule spécialité disponible contenant du rélébactam.

RÉLÉBACTAM MONOHYDRATÉ nécessite-t-il une ordonnance ?

Oui, cette spécialité nécessite une prescription hospitalière et figure sur la liste I des substances vénéneuses. Elle ne peut être prescrite que par des médecins hospitaliers.

Combien de temps dure un traitement par RÉLÉBACTAM MONOHYDRATÉ ?

La durée de traitement est déterminée uniquement par le médecin hospitalier selon le type d'infection, sa sévérité et la réponse clinique du patient. Elle varie généralement de quelques jours à plusieurs semaines.

Cette association traite-t-elle toutes les infections bactériennes ?

Non, cette association est spécifiquement réservée aux infections à bactéries multi-résistantes, notamment celles produisant des carbapénémases. Son utilisation est guidée par l'antibiogramme et réservée aux infections sévères hospitalières.