RÉGORAFÉNIB MONOHYDRATÉ

RÉGORAFÉNIB MONOHYDRATÉ : l'essentiel à retenir

Le régorafénib monohydraté est un médicament anticancéreux appartenant à la classe des inhibiteurs de tyrosine kinases (code ATC L01EX05). Cette substance active est principalement utilisée dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (cancer du foie) chez des patients ayant déjà reçu un traitement par sorafenib. Le régorafénib est commercialisé sous le nom de STIVARGA® par le laboratoire Bayer, uniquement sous forme de comprimés pelliculés pour administration orale. Il s'agit d'un médicament remboursé à 100% par la Sécurité sociale, mais sa prescription est strictement réservée aux médecins spécialistes en oncologie et cancérologie, avec une dispensation hospitalière obligatoire.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les données détaillées sur les indications thérapeutiques ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Cependant, selon l'évaluation de la Haute Autorité de Santé, STIVARGA est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (cancer du foie primitif) qui ont été traités antérieurement par sorafenib.

Cette indication concerne spécifiquement : - Les patients avec un bon état général (score ECOG 0-1) - Une fonction hépatique préservée (classification Child-Pugh A) - Ayant bien toléré leur traitement antérieur par sorafenib

Le régorafénib s'utilise uniquement par voie orale, sous forme de comprimés pelliculés.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance médicale stricte : Ce médicament nécessite une surveillance particulière pendant tout le traitement et ne peut être prescrit que par des médecins spécialistes en oncologie ou cancérologie.

⚠️ Prescription hospitalière uniquement : La délivrance se fait exclusivement en milieu hospitalier. Aucune dispensation en pharmacie de ville n'est autorisée.

⚠️ Populations à risque : L'utilisation est strictement contre-indiquée chez les patients avec une fonction hépatique altérée (Child-Pugh B ou C) ou un mauvais état général.

⚠️ Tolérance : Ce traitement peut entraîner des effets indésirables sévères chez plus de 50% des patients traités. Un suivi médical rapproché est indispensable.

⚠️ En cas de problème : Tout effet indésirable grave ou inhabituel doit conduire à contacter immédiatement l'équipe médicale ou, en urgence, le service d'oncologie qui suit le patient.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Information importante : Les données détaillées sur la posologie ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Forme pharmaceutique disponible

Le régorafénib monohydraté n'existe que sous une seule forme : - Comprimés pelliculés de 40 mg pour administration orale

Administration

La voie d'administration est exclusivement orale. Le traitement se prend par la bouche, avec ou sans nourriture selon les recommandations médicales.

Ajustements posologiques

La posologie doit être adaptée individuellement par le médecin spécialiste en fonction : - De l'état général du patient - De la fonction hépatique - De la tolérance au traitement précédent par sorafenib - De la survenue d'effets indésirables

Important : Seul le médecin spécialiste qui prescrit ce traitement peut déterminer la posologie appropriée et procéder aux ajustements nécessaires.

Noms commerciaux et présentations

Le régorafénib monohydraté est disponible sous un seul nom commercial en France :

• Statut : Médicament princeps (original), aucun générique n'est actuellement disponible
• Prix : Non communiqué publiquement (tarification hospitalière)
• Disponibilité : Exclusivement en pharmacie hospitalière

Effets indésirables possibles

Information importante : Les données détaillées sur les effets indésirables spécifiques ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Selon l'évaluation de la Haute Autorité de Santé, le profil de tolérance du régorafénib présente les caractéristiques suivantes :

Effets indésirables sévères (grades ≥ 3) - Observés chez 51,9% des patients traités par régorafénib - Significativement plus fréquents qu'avec le placebo (17,6%)

Surveillance nécessaire En raison du profil de tolérance dégradé, une surveillance médicale rapprochée est indispensable pour : - Détecter précocement les effets indésirables - Adapter la posologie si nécessaire - Arrêter le traitement en cas d'intolérance

Important : Tout effet indésirable doit être signalé à l'équipe médicale qui assure le suivi du traitement.

Contre-indications et précautions

Information importante : Les données détaillées sur les contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Contre-indications absolues

Sur la base des conditions de prescription, le régorafénib ne doit pas être utilisé chez : - Les patients avec une fonction hépatique altérée (Child-Pugh B ou C) - Les patients en mauvais état général (score ECOG ≥ 2) - Les patients ayant mal toléré le traitement antérieur par sorafenib

Précautions d'emploi

• Surveillance hépatique : Contrôle régulier de la fonction hépatique
• État général : Évaluation continue de l'état de performance du patient
• Interactions médicamenteuses : Vérification de tous les traitements concomitants

Grossesse et allaitement

Information importante : Les données spécifiques sur la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Compte tenu de la nature anticancéreuse de cette substance active et de son mécanisme d'action :

Grossesse

Ce médicament est potentiellement tératogène et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf situation vitale exceptionnelle.

Allaitement

L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par régorafénib.

Contraception

Une contraception efficace est recommandée chez les femmes en âge de procréer et les hommes pendant le traitement.

Conseil important : Toute femme enceinte ou allaitante doit impérativement discuter avec son oncologue des alternatives thérapeutiques.

Interactions médicamenteuses

Information importante : Les données détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

En tant qu'inhibiteur de tyrosine kinases, le régorafénib peut présenter des interactions avec :

Interactions potentielles

• Anticoagulants : Surveillance renforcée du risque hémorragique
• Inducteurs/inhibiteurs enzymatiques : Médicaments modifiant le métabolisme hépatique
• Autres anticancéreux : Risque d'effets additifs

Recommandation

L'équipe médicale hospitalière vérifie systématiquement toutes les interactions médicamenteuses avant l'initiation du traitement et à chaque modification de prescription.

Évaluation par la HAS

La spécialité STIVARGA 40 mg (laboratoire Bayer AG) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire ayant été traités antérieurement par sorafenib
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : SMR important chez les patients avec un bon état général (ECOG 0-1), une fonction hépatique préservée (Child-Pugh A) et ayant bien toléré leur traitement antérieur par sorafenib
• ASMR : IV (amélioration mineure du service médical rendu)
• Justification ASMR : Gain modeste en survie globale (+2,8 mois) dans une population très sélectionnée, mais au détriment d'une tolérance dégradée
• Référence : Dossier CT n°16513