RAVULIZUMAB

L'essentiel à retenir

Le ravulizumab est un anticorps monoclonal de la famille des immunosuppresseurs (code ATC L04AJ02) utilisé dans le traitement de maladies auto-immunes graves. Cette substance active est commercialisée sous le nom d'ULTOMIRIS par le laboratoire Alexion Europe. Le ravulizumab est administré exclusivement par voie intraveineuse en milieu hospitalier et nécessite une prescription de spécialiste. Il s'agit d'un médicament remboursé par la Sécurité sociale mais d'accès restreint aux établissements de santé.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les informations détaillées d'indication ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Selon l'évaluation de la HAS disponible, le ravulizumab est indiqué dans le traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) chez les patients adultes.

La neuromyélite optique est une maladie auto-immune rare qui s'attaque principalement au nerf optique et à la moelle épinière, provoquant des troubles visuels et neurologiques graves. Le ravulizumab est réservé aux patients présentant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) et en échec des traitements immunosuppresseurs classiques.

Usage hospitalier uniquement : Ce traitement n'est disponible qu'en milieu hospitalier spécialisé.

Points de sécurité essentiels

Informations critiques de sécurité non disponibles : Le RCP détaillé n'est pas fourni dans les données transmises.

Points de sécurité généraux pour cette classe thérapeutique : - Usage exclusivement hospitalier : administration uniquement en établissement de santé par du personnel qualifié - Surveillance médicale stricte : nécessite un suivi médical spécialisé pendant toute la durée du traitement - Risque infectieux : comme tous les immunosuppresseurs, peut augmenter le risque d'infections - Prescription de spécialiste : uniquement par des spécialistes en neurologie, hématologie, néphrologie, médecine interne ou pédiatrie

En cas d'effet indésirable grave, contacter immédiatement l'équipe médicale hospitalière ou le 15.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le ravulizumab n'existe que sous forme de solution à diluer pour perfusion intraveineuse (100% des spécialités). Il n'existe pas de forme orale de ce médicament.

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier exclusivement.

Les informations détaillées de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. L'administration se fait par perfusion intraveineuse lente, selon un protocole défini par l'équipe médicale spécialisée.

Le traitement est généralement administré sous forme de cures répétées, avec un intervalle défini par le médecin prescripteur en fonction de l'évolution de la maladie.

Ajustements posologiques

Les informations sur les ajustements posologiques ne sont pas disponibles dans les données fournies. Ces ajustements sont déterminés au cas par cas par l'équipe médicale spécialisée.

Noms commerciaux et présentations

Le ravulizumab est disponible sous le nom commercial ULTOMIRIS, commercialisé par le laboratoire Alexion Europe.

Les prix ne sont pas communiqués publiquement car il s'agit d'un médicament d'usage hospitalier. Le remboursement s'effectue dans le cadre de la tarification hospitalière.

Aucun générique n'est actuellement disponible pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Comme pour tous les anticorps monoclonaux immunosuppresseurs, les effets indésirables peuvent inclure : - Réactions liées à la perfusion (frissons, fièvre, malaise) - Risque accru d'infections - Réactions allergiques

L'équipe médicale hospitalière surveille attentivement l'apparition de tout effet indésirable pendant et après l'administration.

Contre-indications et précautions

Les informations détaillées sur les contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Précautions générales : - Allergie connue au ravulizumab ou à l'un des excipients - Infections actives non contrôlées - Vaccinations avec vaccins vivants

L'équipe médicale évalue systématiquement le rapport bénéfice/risque avant chaque administration.

Grossesse et allaitement

Les informations spécifiques sur la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Pour cette classe thérapeutique (anticorps monoclonaux), une évaluation spécialisée est nécessaire. Consultez impérativement l'équipe médicale en cas de grossesse ou de projet de grossesse.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Interactions générales à prendre en compte : - Vaccins vivants (contre-indiqués) - Autres traitements immunosuppresseurs (surveillance renforcée)

L'équipe médicale vérifie systématiquement tous les traitements en cours avant l'administration.

Évaluation par la HAS

La spécialité ULTOMIRIS (ravulizumab) du laboratoire Alexion Europe a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique chez les patients adultes présentant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) et en échec des traitements de fond immunosuppresseurs
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par ULTOMIRIS est important dans cette indication spécifique chez les patients en échec thérapeutique
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Malgré une efficacité suggérée, les limites méthodologiques des études et l'absence de comparaison directe avec les traitements de référence ne permettent pas de démontrer une amélioration du service médical rendu
• Référence : Dossier CT n°CT-20332

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