PYRIDOXINE (CHLORHYDRATE DE)

L'essentiel à retenir

La pyridoxine (chlorhydrate de) est la forme injectable de la vitamine B6, appartenant à la classe thérapeutique des vitamines (code ATC A11HA02). Cette substance active est principalement utilisée pour traiter les carences sévères en vitamine B6 et certaines formes de convulsions chez le nourrisson. En France, elle est commercialisée sous le nom CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN uniquement en solution injectable pour usage hospitalier. Cette spécialité bénéficie d'un service médical rendu important selon l'évaluation de la HAS et est remboursée par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

La pyridoxine injectable est indiquée dans deux situations médicales spécifiques :

Traitement des carences en vitamine B6 : - États de carence dus à un déficit congénital (présent dès la naissance) - Carences liées à une alimentation insuffisante en vitamine B6 - Le traitement est souvent associé aux autres vitamines du groupe B

Traitement neurologique spécialisé : - Convulsions pyridoxinosensibles du nourrisson (convulsions qui répondent spécifiquement à la vitamine B6) - Neuropathies (atteintes des nerfs) causées par certains médicaments, notamment l'INH (isoniazide, médicament antituberculeux)

Note importante : Cette forme injectable est réservée aux situations hospitalières où la voie orale n'est pas possible ou suffisante. La vitamine B6 existe également sous forme orale pour l'usage courant.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Interactions dangereuses : Ne jamais associer avec la lévodopa (médicament de la maladie de Parkinson) sans inhibiteur de la dopadécarboxylase. Cette association peut bloquer l'effet de la lévodopa.

⚠️ Usage hospitalier uniquement : Cette forme injectable ne doit être administrée que par des professionnels de santé en milieu hospitalier.

⚠️ Surdosage : Des doses excessives ou un traitement prolongé peuvent provoquer des troubles neurologiques (somnolence, fourmillements). Ces effets sont réversibles à l'arrêt du traitement.

⚠️ Populations à risque : Éviter pendant la grossesse et l'allaitement par mesure de précaution, même si aucun effet malformatif n'a été démontré.

⚠️ Signes d'alerte : En cas de somnolence inhabituelle ou de sensations de fourmillements, informer immédiatement l'équipe médicale.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Cette substance active n'existe qu'en solution injectable pour usage hospitalier exclusivement.

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Administration : Par voie intramusculaire ou intraveineuse

Posologie standard : - Adulte : 1 à 2 ampoules par jour - Chaque ampoule contient 250 mg de pyridoxine dans 5 mL de solution

Durée de traitement : Selon l'évolution clinique et la réponse au traitement, déterminée par l'équipe médicale.

Important : La posologie et la durée de traitement sont adaptées individuellement par le médecin hospitalier selon l'indication et la réponse du patient. Aucune auto-administration n'est possible.

Noms commerciaux et présentations

La pyridoxine injectable est disponible en France sous une seule spécialité :

Laboratoire : LABORATOIRE RENAUDIN

Présentation disponible : Boîte de 10 ampoules en verre de 5 mL

Il n'existe actuellement pas de générique de cette spécialité en France.

Effets indésirables possibles

Fréquence indéterminée

Manifestations neurologiques (exceptionnelles et réversibles) : - Somnolence - Paresthésies (sensations de fourmillements, picotements)

Ces effets sont principalement rapportés après : - Administration de fortes doses - Traitements prolongés

Caractéristiques importantes : - Ces manifestations sont réversibles à l'arrêt du traitement - Elles nécessitent une surveillance médicale - Le traitement est adapté selon les symptômes (traitement symptomatique)

Déclaration d'effets indésirables : Tout effet indésirable suspecté doit être signalé via le système national de déclaration de l'ANSM.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ne jamais utiliser en cas de : - Allergie connue à la pyridoxine ou à l'un des excipients - Traitement par lévodopa sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique

Précautions d'emploi

Selon le RCP officiel, aucune mise en garde particulière n'est mentionnée pour cette spécialité.

Conduite de véhicules

En raison du risque de somnolence en cas de surdosage, la vigilance peut être altérée. Cependant, cette forme injectable étant utilisée en milieu hospitalier, cette précaution concerne principalement la période post-hospitalisation.

Grossesse et allaitement

Grossesse

• Données animales : Aucune étude de toxicité sur la reproduction disponible
• Données cliniques : Aucun effet malformatif ou toxique pour le fœtus rapporté à ce jour
• Limite : Le nombre de grossesses exposées reste insuffisant pour exclure tout risque
• Recommandation : Par mesure de précaution, éviter l'utilisation pendant la grossesse

Allaitement

• Passage dans le lait : La vitamine B6 passe dans le lait maternel
• Recommandation : À éviter pendant l'allaitement

Conseil médical obligatoire : Consulter impérativement un médecin avant toute utilisation chez la femme enceinte ou allaitante.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

Lévodopa (médicament de la maladie de Parkinson) : - Mécanisme : La pyridoxine inhibe l'activité de la lévodopa - Condition : Quand la lévodopa est utilisée SANS inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique - Conduite à tenir : Éviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur

Autres interactions

Aucune autre interaction médicamenteuse significative n'est mentionnée dans le RCP officiel.

Évaluation par la HAS

La spécialité CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL (laboratoire RENAUDIN) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (absence d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Absence d'amélioration du service médical rendu"
• Référence : Dossier CT n°CT-4349

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de cette spécialité dans ses indications officielles, tout en précisant qu'elle n'apporte pas d'avantage supplémentaire par rapport aux alternatives existantes.