PROTÉINES PLASMATIQUES HUMAINES

PROTÉINES PLASMATIQUES HUMAINES : l'essentiel à retenir {#essentiel}

Les protéines plasmatiques humaines appartiennent à la classe thérapeutique des substituts du sang (code ATC B05AA02). Ces médicaments dérivés du sang sont utilisés pour corriger les déficits complexes en facteurs de coagulation lors d'urgences hémorragiques ou de coagulopathies sévères. Ils sont commercialisés sous le nom OCTAPLASLG par le laboratoire OCTAPHARMA FRANCE. L'usage est exclusivement hospitalier avec prescription obligatoire et remboursement par l'Assurance Maladie dans les indications autorisées.

Indications thérapeutiques {#indications}

Les protéines plasmatiques humaines sont indiquées dans des situations d'urgence ou de déficits complexes en facteurs de coagulation :

• Déficits complexes en facteurs de coagulation : coagulopathies dues à une insuffisance hépatique sévère ou lors de transfusions massives
• Thérapie substitutive d'urgence : lorsqu'un concentré de facteur de coagulation spécifique (facteur V ou XI) n'est pas disponible ou en situation d'urgence sans diagnostic de laboratoire possible
• Antagonisation rapide des anticoagulants : pour contrer les effets des anticoagulants oraux (antivitamine K) lorsque la vitamine K est insuffisante ou en urgence
• Hémorragies lors de fibrinolyse : hémorragies dangereuses pendant un traitement par activateurs du plasminogène chez des patients résistants aux mesures conventionnelles
• Échanges plasmatiques thérapeutiques : notamment lors de purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT)

Important : Ce médicament est exclusivement réservé à l'usage hospitalier dans des situations d'urgence transfusionnelle.

Points de sécurité essentiels {#securite}

⚠️ Usage hospitalier uniquement : L'administration doit impérativement être effectuée dans un établissement de santé ou de transfusion autorisé.

Vitesse de perfusion critique : Ne jamais dépasser 1 ml/kg/minute en raison de la toxicité du citrate. Au-delà de cette vitesse, risque d'effets cardiovasculaires graves.

Compatibilité ABO obligatoire : L'administration doit respecter les règles de compatibilité des groupes sanguins ABO. Seul le plasma AB peut être considéré comme universel.

Populations à risque particulier : - Patients avec déficit en IgA (risque de réaction sévère) - Insuffisants cardiaques (risque de surcharge circulatoire) - Patients à risque thrombotique (activité réduite de la protéine S)

Signes d'alerte nécessitant arrêt immédiat : réaction allergique (urticaire, difficultés respiratoires), signes de surcharge circulatoire, hypotension brutale.

Comment ce médicament est-il utilisé ? {#posologie}

Formes pharmaceutiques disponibles

• Solution pour perfusion (prête à l'emploi)
• Poudre et solvant pour solution pour perfusion (à reconstituer)

Voie intraveineuse (usage hospitalier exclusivement)

Posologie générale : 12 à 15 ml par kg de poids corporel en dose initiale. Cette dose augmente les taux plasmatiques de facteurs de coagulation d'environ 25%.

Déficits en facteurs de coagulation : - Hémorragies mineures à modérées ou chirurgie : 5 à 20 ml/kg - Hémorragies majeures : consultation hématologue obligatoire

Échanges plasmatiques dans le PTT : remplacement de la totalité du volume plasmatique échangé (consultation hématologue recommandée).

Vitesse d'administration : maximum 1 ml/kg/minute pour éviter la toxicité du citrate.

Ajustements spéciaux : - Population pédiatrique : données limitées, surveillance du calcium ionisé recommandée - Patients avec troubles hépatiques : surveillance accrue de la toxicité du citrate

Noms commerciaux et présentations {#presentations}

Laboratoire : OCTAPHARMA FRANCE

Statut : Médicament d'origine, pas de générique disponible. Liste I avec prescription hospitalière obligatoire.

Note : Certaines présentations ont été abrogées en janvier 2025. Seules les présentations groupe A, B, O et AB en solution restent commercialisées, ainsi que la forme poudre groupe AB.

Effets indésirables possibles {#effets-indesirables}

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Anémie hémolytique
• Anxiété, agitation
• Hypotension, hypertension
• Vomissements, nausées
• Fièvre, douleurs thoraciques

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Diathèse hémorragique
• Hypersensibilité
• Vertiges, paresthésies
• Arrêt cardiaque, arythmies
• Hypoxie, insuffisance respiratoire

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Choc anaphylactique
• Collapsus circulatoire
• Hémorragie pulmonaire
• Urticaire, prurit

Très rares (< 1/10 000)

• Réaction anaphylactique
• Bronchospasme, œdème pulmonaire
• Douleurs abdominales et dorsales

Effets spécifiques

• Atteinte pulmonaire aiguë liée à la transfusion : survient dans les 6 heures, caractérisée par hypoxémie et œdème pulmonaire
• Toxicité du citrate : fatigue, paresthésies, tremblements, hypocalcémie (surtout en pédiatrie)
• Surcharge circulatoire : risque d'œdème pulmonaire et d'insuffisance cardiaque

Contre-indications et précautions {#contre-indications}

Contre-indications absolues

• Déficit en IgA avec anticorps anti-IgA avérés
• Hypersensibilité aux protéines plasmatiques ou aux excipients
• Déficits sévères en protéine S

Précautions d'emploi

• Déficit en IgA (même sans anticorps)
• Antécédents de réactions au plasma
• Décompensation cardiaque
• Œdème pulmonaire existant
• Patients à risque thromboembolique

Conduite de véhicules

Non applicable (usage hospitalier exclusif).

Grossesse et allaitement {#grossesse}

Grossesse : La sécurité d'emploi n'a pas été établie dans des essais contrôlés. Le produit ne doit être administré que si les thérapies alternatives sont inappropriées.

Allaitement : Même recommandation - utilisation uniquement si les alternatives sont inadéquates.

Risques particuliers : - Infection par Parvovirus B19 : peut être grave chez la femme enceinte (infection fœtale) - Infection par virus de l'hépatite E : peut être grave chez la femme enceinte séronégative

Important : En raison de l'usage hospitalier exclusif, la décision d'utilisation sera toujours prise par l'équipe médicale en urgence.

Interactions médicamenteuses {#interactions}

Associations possibles avec précautions

• Globules rouges et plaquettes : mélange possible si compatibilité ABO respectée
• Solutions contenant du calcium : ne pas administrer par le même dispositif (risque de formation de caillots)

Associations interdites

• Mélange avec d'autres médicaments (risque d'inactivation et de précipitation)

Interférences biologiques

• Tests de grossesse : risque de faux positifs par transmission passive de β-HCG
• Tests sérologiques divers : possibles résultats erronés par transmission passive de composants plasmatiques

Évaluation par la HAS {#has}

La spécialité OCTAPLASLG, poudre et solvant pour perfusion (OCTAPHARMA FRANCE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Situations d'urgence pour tout patient présentant un choc hémorragique ou dans une situation à risque de transfusion massive conduisant à un déficit complexe en facteurs de coagulation (coagulopathies)
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu est important dans l'indication évaluée
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Absence d'amélioration par rapport aux plasmas déjà disponibles (PLYO et PFC) dans la stratégie thérapeutique
• Référence : Dossier CT n°20333

FAQ {#faq}

Les protéines plasmatiques humaines sont-elles remboursées par la Sécurité sociale ?

Oui, OCTAPLASLG est remboursé par l'Assurance Maladie dans ses indications autorisées. Le remboursement est effectif pour les formes commercialisées (groupes A, B, O, AB).

Peut-on utiliser les protéines plasmatiques humaines pendant la grossesse ?

L'utilisation est possible uniquement si les alternatives thérapeutiques sont inadéquates. La décision appartient toujours à l'équipe médicale hospitalière en situation d'urgence.

Quels sont les noms commerciaux des protéines plasmatiques humaines ?

Le seul nom commercial actuellement disponible en France est OCTAPLASLG, commercialisé par OCTAPHARMA FRANCE sous différentes présentations selon le groupe sanguin.

Existe-t-il des génériques des protéines plasmatiques humaines ?

Non, il n'existe pas de générique. OCTAPLASLG est le médicament d'origine et reste sous brevet.

L'administration des protéines plasmatiques humaines nécessite-t-elle une ordonnance ?

Oui, prescription hospitalière obligatoire. L'administration doit être effectuée exclusivement en établissement de santé ou de transfusion autorisé.

Quels sont les principaux risques liés aux protéines plasmatiques humaines ?

Les principaux risques sont les réactions allergiques, la surcharge circulatoire, la toxicité du citrate et le risque thromboembolique. L'administration doit respecter une vitesse maximale de 1 ml/kg/minute.

Pourquoi faut-il respecter la compatibilité des groupes sanguins ?

Les protéines plasmatiques contiennent des anticorps naturels. L'administration doit respecter les règles ABO pour éviter les réactions hémolytiques, sauf en urgence absolue où le plasma AB peut être utilisé.

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