PROTÉINE SPIKE (S) RECOMBINANTE DU SARS-COV-2
L'essentiel à retenir
La protéine Spike (S) recombinante du SARS-CoV-2 est une substance active utilisée dans la fabrication de vaccins contre la COVID-19, appartenant à la classe ATC J07BN04 (autres vaccins viraux). Elle est destinée à l'immunisation active pour prévenir la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2. Cette substance est commercialisée sous le nom NUVAXOVID par le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie. Ce vaccin nécessite une prescription médicale (liste I) et n'est pas remboursé par la Sécurité sociale.
Indications thérapeutiques
La protéine Spike (S) recombinante du SARS-CoV-2 est indiquée pour l'immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 12 ans et plus.
Cette substance active agit en stimulant le système immunitaire pour qu'il reconnaisse et combatte le virus SARS-CoV-2, responsable de la COVID-19. Le vaccin contient une version recombinante (produite en laboratoire) de la protéine Spike du virus, associée à un adjuvant qui renforce la réponse immunitaire.
Points de sécurité essentiels
Important : Ce vaccin est administré exclusivement par des professionnels de santé dans un environnement médical approprié.
- Administration uniquement par injection intramusculaire : ne jamais injecter par voie intraveineuse
- Surveillance post-vaccinale obligatoire : rester sous observation médicale pendant au moins 15 minutes après l'injection
- Populations à surveiller particulièrement : personnes ayant des antécédents d'allergies sévères, immunodéprimées ou sous traitement immunosuppresseur
- Signaler immédiatement : toute réaction allergique sévère (difficultés respiratoires, gonflement du visage, urticaire généralisé) nécessite une prise en charge médicale urgente
- Contre-indication absolue : allergie connue à l'un des composants du vaccin
- Reporter la vaccination : en cas de fièvre élevée ou d'infection aiguë
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
Ce vaccin existe uniquement sous forme de dispersion injectable pour administration intramusculaire.
Voie d'administration (usage médical uniquement)
Administration intramusculaire exclusivement par un professionnel de santé
La posologie usuelle est de : - Primo-vaccination : 2 injections de 0,5 mL chacune, espacées de 3 semaines - Site d'injection : muscle deltoïde du bras - Population concernée : personnes âgées de 12 ans et plus - Conservation : le vaccin doit être conservé entre +2°C et +8°C
Précision importante : Information posologique détaillée non disponible dans le RCP fourni. Se référer aux recommandations officielles de la HAS et aux notices du fabricant pour la posologie complète.
Ajustements selon les populations
- Adolescents (12-17 ans) : même posologie que l'adulte
- Personnes immunodéprimées : schéma vaccinal pouvant nécessiter des adaptations selon l'avis médical
- Antécédents de COVID-19 : la vaccination reste recommandée selon les directives officielles
Noms commerciaux et présentations
Le vaccin contenant la protéine Spike (S) recombinante du SARS-CoV-2 est disponible sous la marque suivante :
| Nom commercial | Laboratoire | Forme | Présentation | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|---|
| NUVAXOVID | Sanofi Winthrop Industrie | Dispersion injectable | 10 flacons multidoses (100 doses) | Non communiqué | Non remboursé |
Il s'agit du seul vaccin commercialisé en France contenant cette substance active spécifique. Aucun générique n'est disponible pour ce type de produit biologique.
Effets indésirables possibles
Information importante : Les données détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.
Les effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 font l'objet d'un suivi renforcé par l'ANSM. Les rapports de pharmacovigilance sont publiés régulièrement et confirment globalement le profil de sécurité de ces vaccins.
Pour obtenir des informations complètes sur les effets indésirables de NUVAXOVID, consulter : - La notice officielle du médicament - Les rapports de pharmacovigilance de l'ANSM - Votre médecin ou pharmacien
Surveillance post-vaccinale : Tout effet indésirable suspect doit être déclaré au réseau de pharmacovigilance via le portail de signalement de l'ANSM.
Contre-indications et précautions
Information sur les contre-indications spécifiques non disponible dans le RCP fourni.
Les contre-indications générales aux vaccins comprennent habituellement : - Allergie connue à l'un des composants du vaccin - Réaction allergique sévère lors d'une injection précédente - Maladie fébrile aiguë sévère
Précautions particulières : - Informer le professionnel de santé de tous les médicaments pris - Signaler tout antécédent d'allergie médicamenteuse - Les personnes sous traitement anticoagulant nécessitent une surveillance particulière
Grossesse et allaitement
Information sur l'usage pendant la grossesse et l'allaitement non disponible dans le RCP fourni.
La vaccination contre la COVID-19 pendant la grossesse et l'allaitement fait l'objet de recommandations spécifiques des autorités de santé. Ces recommandations évoluent en fonction des données scientifiques disponibles.
Consultation médicale obligatoire : Toute femme enceinte ou allaitante doit consulter son médecin pour évaluer le rapport bénéfice/risque de la vaccination selon sa situation individuelle.
Interactions médicamenteuses
Information sur les interactions médicamenteuses non disponible dans le RCP fourni.
Comme pour tous les vaccins : - Informer le professionnel de santé de tous les traitements en cours - Les traitements immunosuppresseurs peuvent réduire l'efficacité du vaccin - Respecter les intervalles recommandés avec d'autres vaccinations
Évaluation par la HAS
La spécialité NUVAXOVID (laboratoire Sanofi Winthrop Industrie) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 12 ans et plus
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : Le service médical rendu par NUVAXOVID est important pour l'immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 12 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS
- ASMR : II (amélioration importante du service médical rendu)
- Justification ASMR : NUVAXOVID apporte une amélioration importante du service médical rendu pour l'immunisation active afin de prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 12 ans et plus
- Référence : Dossier CT n°CT-20630
Questions Fréquentes
La protéine Spike (S) recombinante du SARS-CoV-2 est-elle remboursée par la Sécurité sociale ?
Non, le vaccin NUVAXOVID contenant cette substance active n'est pas remboursé par la Sécurité sociale selon les données ANSM disponibles.
Peut-on recevoir ce vaccin pendant la grossesse ?
Les informations spécifiques à la grossesse ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Il est indispensable de consulter un médecin pour évaluer le rapport bénéfice/risque selon les recommandations officielles en vigueur.
Quels sont les noms commerciaux de cette substance active ?
Cette substance active est commercialisée uniquement sous le nom NUVAXOVID par le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie en France.
Existe-t-il des génériques de ce vaccin ?
Non, il n'existe pas de génériques pour ce type de produit biologique. NUVAXOVID est la seule spécialité disponible contenant cette substance active.
Ce vaccin nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, NUVAXOVID est un médicament de liste I nécessitant une prescription médicale et une administration par un professionnel de santé.
Combien d'injections sont nécessaires ?
Selon l'indication officielle, la primo-vaccination nécessite généralement 2 injections. Les détails posologiques précis doivent être confirmés auprès d'un professionnel de santé.
Où peut-on se faire vacciner ?
Ce vaccin est administré exclusivement par des professionnels de santé dans des centres de vaccination, cabinets médicaux ou établissements de santé habilités.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 01:52:13
- Évaluation HAS : Service médical rendu Important pour NUVAXOVID dans l'immunisation contre la COVID-19 (dossier CT-20630)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69544189
- Surveillance ANSM : Suivi renforcé des effets indésirables des vaccins COVID-19
- Mention légale : "Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0."
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.