PROTÉINE SPIKE (S) RECOMBINANTE DU SARS-COV-2, VARIANT OMICRON XBB.1.5

1. PROTÉINE SPIKE (S) RECOMBINANTE DU SARS-COV-2, VARIANT OMICRON XBB.1.5 : l'essentiel à retenir

Cette substance active appartient à la classe thérapeutique des vaccins antiviraux (code ATC J07BN04). Elle correspond à un vaccin contre la COVID-19 spécialement adapté au variant Omicron XBB.1.5, formulé avec un adjuvant pour renforcer la réponse immunitaire. Le seul médicament commercialisé contenant cette substance active est NUVAXOVID XBB.1.5, développé par Sanofi Winthrop Industrie. Ce vaccin est administré exclusivement par voie intramusculaire en milieu médical et est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses.

2. Indications thérapeutiques

Information importante : Les indications thérapeutiques spécifiques de cette substance active ne sont pas détaillées dans les données disponibles du RCP.

Cette substance active correspond à un vaccin recombinant contre la COVID-19, spécifiquement adapté au variant Omicron XBB.1.5. Les vaccins de ce type sont généralement indiqués pour la prévention de la COVID-19 chez les personnes éligibles selon les recommandations vaccinales en vigueur.

Pour connaître les indications précises, la population cible et les recommandations d'utilisation actuelles, il est essentiel de consulter : - Les recommandations officielles de la HAS (Haute Autorité de Santé) - Le calendrier vaccinal en vigueur - Votre médecin traitant

3. Points de sécurité essentiels

Administration médicale obligatoire : Ce vaccin doit être administré uniquement par un professionnel de santé qualifié en milieu médical adapté.

Surveillance post-vaccinale : Une surveillance médicale de 15 minutes minimum est recommandée après l'injection pour détecter d'éventuelles réactions allergiques immédiates.

Populations à risque particulier : Les personnes ayant des antécédents de réactions allergiques sévères à des composants de vaccins doivent faire l'objet d'une évaluation médicale préalable.

En cas de réaction sévère : Consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15 en cas de difficultés respiratoires, gonflement du visage ou réaction allergique généralisée après vaccination.

Suivi des alertes ANSM : L'Agence nationale de sécurité du médicament maintient une surveillance continue des vaccins COVID-19 et confirme régulièrement leur profil de sécurité.

4. Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Cette substance active n'existe que sous forme injectable : - Dispersion injectable en flacon multidose (5 doses par flacon)

Voie intramusculaire (usage médical exclusif)

Information importante : Les détails de posologie spécifiques ne sont pas disponibles dans les données du RCP fournies.

L'administration se fait obligatoirement : - Par voie intramusculaire uniquement - En milieu médical qualifié - Selon les recommandations vaccinales en vigueur - Avec surveillance post-vaccinale

Présentation : Le vaccin NUVAXOVID XBB.1.5 se présente en flacons multidoses contenant 5 doses de 0,5 mL chacune.

Pour connaître le schéma vaccinal précis (primovaccination, rappel, intervalles entre doses), consultez les recommandations officielles de la HAS ou votre médecin traitant.

5. Noms commerciaux et présentations

Spécialité disponible

Présentation commercialisée

• NUVAXOVID XBB.1.5 : 2 flacons multidoses en verre de 2,5 mL de 5 doses (soit 10 doses au total)
• Prix : Non communiqué
• Remboursement : Non pris en charge par l'Assurance Maladie
• Prescription : Liste I (prescription médicale obligatoire)

6. Effets indésirables possibles

Information importante : Les détails spécifiques des effets indésirables de cette formulation ne sont pas disponibles dans les données du RCP fournies.

Les vaccins contre la COVID-19 peuvent généralement provoquer :

Réactions locales au point d'injection : - Douleur, rougeur, gonflement au site d'injection - Induration (durcissement) temporaire

Réactions générales : - Fatigue, maux de tête - Douleurs musculaires ou articulaires - Fièvre modérée - Frissons

Réactions rares mais sérieuses : - Réactions allergiques sévères (très rares)

Pour une liste exhaustive des effets indésirables spécifiques à cette formulation, consultez la notice du médicament ou votre professionnel de santé.

En cas d'effet indésirable : Signalez tout effet indésirable suspecté à votre médecin, pharmacien ou directement sur le portail de signalement de l'ANSM.

7. Contre-indications et précautions

Information importante : Les contre-indications spécifiques ne sont pas détaillées dans les données du RCP disponibles.

Contre-indications générales des vaccins

• Allergie connue à l'un des composants du vaccin
• Réaction allergique sévère lors d'une vaccination antérieure
• Maladie fébrile aiguë sévère (reporter la vaccination)

Précautions d'emploi

• Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant
• Immunodépression (efficacité potentiellement réduite)
• Antécédents de syncope liée aux injections

Conduite de véhicules

Les réactions post-vaccinales (fatigue, maux de tête) peuvent temporairement affecter la capacité de conduire. Attendez de vous sentir en forme avant de prendre le volant.

Pour des informations complètes sur les contre-indications, consultez la notice du médicament ou votre médecin.

8. Grossesse et allaitement

Information importante : Les données spécifiques concernant l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Recommandations générales

La vaccination contre la COVID-19 pendant la grossesse et l'allaitement fait l'objet de recommandations spécifiques qui évoluent selon les données scientifiques disponibles.

Consultez impérativement : - Votre gynécologue-obstétricien - Votre médecin traitant - Les recommandations officielles de la HAS

Ces professionnels évalueront le rapport bénéfice-risque selon votre situation personnelle et les recommandations en vigueur.

9. Interactions médicamenteuses

Information importante : Les interactions médicamenteuses spécifiques ne sont pas détaillées dans les données du RCP disponibles.

Principes généraux

• Autres vaccins : L'administration simultanée avec d'autres vaccins peut être possible selon les recommandations officielles
• Traitements immunosuppresseurs : Peuvent réduire l'efficacité du vaccin
• Anticoagulants : Précautions particulières pour l'injection intramusculaire

Recommandation

Informez toujours le professionnel de santé qui procède à la vaccination de tous vos traitements en cours, y compris les médicaments sans ordonnance et les compléments alimentaires.

10. Évaluation par la HAS

La spécialité NUVAXOVID XBB.1.5 (laboratoire Sanofi Winthrop Industrie) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par NUVAXOVID 0,5 ml (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M), dispersion injectable en flacon/seringues préremplies unidoses, reste important dans l'indication de l'AMM.
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Ces spécialités sont un complément de gamme en flacon/seringues préremplies unidoses qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà inscrites.
• Référence : Dossier CT n°21113

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique du vaccin tout en précisant qu'il s'agit d'un complément de gamme par rapport aux présentations existantes.

11. FAQ

La protéine spike recombinante du SARS-CoV-2 variant Omicron XBB.1.5 est-elle remboursée par la Sécurité sociale ?

Non, le vaccin NUVAXOVID XBB.1.5 n'est actuellement pas pris en charge par l'Assurance Maladie selon les données disponibles.

Peut-on prendre ce vaccin pendant la grossesse ?

Les informations spécifiques sur l'utilisation pendant la grossesse ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Consultez impérativement votre médecin pour une évaluation personnalisée selon les recommandations en vigueur.

Quels sont les noms commerciaux de cette substance active ?

Actuellement, seul NUVAXOVID XBB.1.5 du laboratoire Sanofi Winthrop Industrie est commercialisé en France avec cette substance active.

Ce vaccin nécessite-t-il une ordonnance ?

Oui, ce vaccin est inscrit sur la liste I et nécessite une prescription médicale obligatoire. Il doit être administré par un professionnel de santé qualifié.

Quelle est la différence avec les autres vaccins COVID-19 ?

Ce vaccin est spécifiquement adapté au variant Omicron XBB.1.5 et utilise une technologie de protéine recombinante avec adjuvant, différente des vaccins à ARNm ou à vecteur viral.

Combien de temps dure la protection ?

La durée de protection n'est pas spécifiée dans les données disponibles. Elle dépend de nombreux facteurs et fait l'objet d'études de suivi en cours. Consultez les recommandations officielles pour les rappels.

Où peut-on se faire vacciner ?

Ce vaccin étant sur liste I, il doit être administré dans un cadre médical approprié : cabinet médical, centre de vaccination, hôpital, selon les modalités définies par les autorités sanitaires.