PROTÉINE RECOMBINANTE NADA DE NEISSERIA MENINGITIDIS GROUPE B

L'essentiel à retenir

La protéine recombinante NadA de Neisseria meningitidis groupe B est un composant de vaccin anti-méningococcique (classe ATC J07AH09). Cette substance active fait partie des vaccins destinés à protéger contre les infections invasives à méningocoques du groupe B. Elle est commercialisée sous le nom BEXSERO par le laboratoire GSK Vaccines. Ce vaccin nécessite une prescription médicale (liste I) et bénéficie d'un remboursement à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Le vaccin contenant cette protéine recombinante est indiqué pour l'immunisation active contre les infections invasives à méningocoques du groupe B. Les méningocoques sont des bactéries qui peuvent provoquer des méningites (inflammation des membranes entourant le cerveau) et des septicémies (infections généralisées du sang), infections graves pouvant être mortelles.

La vaccination concerne principalement : - Les nourrissons à partir de 2 mois - Les enfants, adolescents et adultes à risque - Les personnes en situation d'épidémie

Points de sécurité essentiels

• Administration uniquement par voie intramusculaire : ce vaccin ne doit jamais être injecté par voie intraveineuse
• Usage médical strict : la vaccination doit être réalisée par un professionnel de santé formé
• Surveillance post-vaccinale : rester sous surveillance médicale au moins 15 minutes après l'injection
• Populations particulières : adaptation possible du schéma vaccinal chez les personnes immunodéprimées
• Signaler immédiatement : toute réaction allergique grave (difficultés respiratoires, gonflement du visage, urticaire généralisé)
• Contre-indication temporaire : reporter la vaccination en cas de fièvre élevée ou maladie aiguë

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

• Suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml

Voie intramusculaire (usage médical uniquement)

Les informations détaillées de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

La vaccination contre le méningocoque B suit généralement un schéma vaccinal spécifique selon l'âge : - Nourrissons : plusieurs injections espacées selon le calendrier vaccinal - Enfants et adolescents : schéma adapté à l'âge - Adultes : selon les recommandations médicales individuelles

Modalités d'administration

• Injection dans le muscle deltoïde (bras) chez l'adulte et l'enfant
• Injection dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson
• Ne pas administrer dans le muscle fessier
• Utiliser une seringue et une aiguille différentes pour chaque injection si plusieurs vaccins sont administrés

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active est disponible sous une spécialité commerciale :

Laboratoire : GSK Vaccines SRL (Italie)

Il n'existe actuellement aucun médicament générique pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Comme pour tous les vaccins, des effets indésirables peuvent survenir après l'injection, généralement bénins et temporaires :

Réactions locales (au point d'injection)

• Douleur, rougeur, gonflement
• Induration (durcissement temporaire)

Réactions générales

• Fièvre modérée
• Fatigue
• Irritabilité (chez le nourrisson)
• Maux de tête
• Douleurs musculaires

Réactions rares mais graves

• Réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge médicale immédiate

Contre-indications et précautions

Les informations détaillées sur les contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Contre-indications

• Allergie connue à l'un des composants du vaccin
• Réaction allergique grave lors d'une injection précédente du même vaccin
• Maladie fébrile aiguë sévère (reporter la vaccination)

Précautions particulières

• Personnes sous traitement immunosuppresseur
• Troubles de la coagulation (risque d'hématome au point d'injection)
• Grossesse et allaitement (évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque)

Grossesse et allaitement

Les informations spécifiques à la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

La vaccination pendant la grossesse et l'allaitement nécessite une évaluation individuelle par le médecin du rapport bénéfice/risque. Les données disponibles sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte sont limitées.

Consulter impérativement un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Ce vaccin peut généralement être administré en même temps que d'autres vaccins du calendrier vaccinal, mais dans des sites d'injection différents.

Informer le médecin de tous les traitements en cours, notamment : - Autres vaccins récemment administrés - Traitements immunosuppresseurs - Anticoagulants (surveillance renforcée)

Évaluation par la HAS

La spécialité BEXSERO (laboratoire GSK Vaccines SRL) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : L'actualisation de la stratégie vaccinale, selon les recommandations de la HAS en vigueur, n'est pas de nature à modifier le niveau de service médical rendu qui reste important dans l'immunisation active des sujets contre les infections invasives méningococciques dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W, Y et B.
• ASMR : II (amélioration du service médical rendu modérée)
• Justification ASMR : L'actualisation de la stratégie vaccinale n'est pas de nature à modifier le niveau d'amélioration du service médical rendu dans l'immunisation active des sujets à partir de l'âge de 2 mois contre l'infection invasive méningococcique causée par Neisseria meningitidis de groupe B.
• Référence : Dossier CT n°21541