PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 6

L'essentiel à retenir

Cette protéine L1 recombinante fait partie de la famille des vaccins contre les papillomavirus humains (code ATC J07BM03). Elle constitue l'un des composants du vaccin Gardasil 9, qui protège contre neuf types de HPV responsables de cancers du col de l'utérus, de l'anus, du vagin, de la vulve et du pénis, ainsi que des verrues génitales. Ce vaccin est disponible sous ordonnance uniquement et est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie. Il s'administre exclusivement par voie intramusculaire dans le cadre du calendrier vaccinal français.

Indications thérapeutiques

Cette protéine vaccinale est indiquée dans la prévention des lésions précancéreuses et cancéreuses liées aux papillomavirus humains (HPV). Elle fait partie du vaccin Gardasil 9 qui protège contre les infections causées par neuf types de HPV (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58).

Le vaccin est recommandé pour : - La prévention des cancers du col de l'utérus, du vagin, de la vulve et de l'anus - La prévention des verrues génitales (condylomes) - La protection des jeunes filles et garçons selon le calendrier vaccinal en vigueur

Cette vaccination s'inscrit dans une stratégie de santé publique visant à réduire l'incidence des cancers liés aux HPV dans la population française.

Points de sécurité essentiels

Dispositif de surveillance renforcée : L'ANSM a mis en place une surveillance particulière de ce vaccin dans le cadre de la campagne de vaccination HPV en France.

Populations cibles : La vaccination doit respecter les recommandations du calendrier vaccinal français et les modalités définies par la HAS.

Contre-indication absolue : Ne pas administrer en cas d'allergie connue à l'un des composants du vaccin ou lors d'une maladie fébrile aiguë sévère.

Surveillance post-vaccinale : Rester sous surveillance médicale pendant 15 minutes après l'injection pour détecter d'éventuelles réactions allergiques immédiates.

Signalement : Tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au centre de pharmacovigilance régional.

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

La protéine L1 recombinante du HPV type 6 est disponible uniquement sous forme de suspension injectable pour administration intramusculaire.

Schéma vaccinal

Le vaccin Gardasil 9 s'administre selon un schéma vaccinal défini par les recommandations de la HAS :

Usage exclusivement médical : Ce vaccin est administré par un professionnel de santé dans le respect du calendrier vaccinal en vigueur.

Voie d'administration : Injection intramusculaire uniquement, généralement dans le muscle deltoïde.

Conservation : Le vaccin doit être conservé au réfrigérateur entre +2°C et +8°C et ne doit pas être congelé.

Le schéma vaccinal précis et les modalités d'administration doivent être déterminés par le médecin selon les recommandations officielles en vigueur.

Noms commerciaux et présentations

La protéine L1 recombinante du HPV type 6 est commercialisée sous le nom suivant :

Conditionnement : Seringue préremplie en verre de 0,5 ml avec aiguille.

Statut : Médicament de liste I nécessitant une ordonnance médicale obligatoire.

Générique : Aucun générique n'est actuellement disponible pour cette spécialité vaccinale.

Effets indésirables possibles

Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans les données RCP fournies. Il convient de consulter la notice officielle du médicament ou de demander conseil à un professionnel de santé.

Les autorités sanitaires françaises conduisent une surveillance continue des effets indésirables de ce vaccin dans le cadre de la pharmacovigilance renforcée mise en place par l'ANSM.

Tout effet indésirable suspecté doit être signalé à votre médecin ou pharmacien, qui pourra le déclarer au centre régional de pharmacovigilance.

Contre-indications et précautions

Les informations détaillées sur les contre-indications et précautions d'emploi ne sont pas disponibles dans les données RCP fournies.

Règle générale : Comme pour tout vaccin, l'administration est contre-indiquée en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants.

Il est essentiel de consulter la notice officielle du médicament et de discuter avec un professionnel de santé avant toute vaccination.

Grossesse et allaitement

Les informations spécifiques concernant l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans les données RCP fournies.

Il est impératif de consulter un médecin avant toute vaccination si vous êtes enceinte, allaitez ou planifiez une grossesse.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans les données RCP fournies.

Il est important d'informer votre médecin de tous les médicaments et vaccins que vous prenez ou avez récemment reçus avant la vaccination.

Évaluation par la HAS

La spécialité GARDASIL 9 (laboratoire MERCK SHARP & DOHME) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : L'actualisation de la stratégie vaccinale selon les recommandations de la HAS en vigueur en date du 30 avril 2025 n'est pas de nature à modifier le niveau de service médical rendu qui reste important dans la stratégie de prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV dans les populations (filles et garçons), selon les modalités définies par le calendrier vaccinal en vigueur.
• ASMR : III (amélioration modérée)
• Référence : Dossier CT-21266

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de ce vaccin dans la prévention des cancers liés aux HPV.