PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 58

L'essentiel à retenir

La protéine L1 recombinante adsorbée du virus humain papillomavirus HPV type 58 est un vaccin prophylactique appartenant à la classe thérapeutique des vaccins antiviraux (code ATC : J07BM03). Cette substance active est conçue pour prévenir les infections et les lésions causées par certains types de papillomavirus humains. Elle est commercialisée exclusivement sous le nom de GARDASIL 9 par le laboratoire Merck Sharp & Dohme. Ce vaccin nécessite une prescription médicale (liste I) et bénéficie d'un remboursement à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Les informations détaillées sur les indications thérapeutiques ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. Cependant, cette substance active fait partie de la composition du vaccin GARDASIL 9, qui est un vaccin 9-valent destiné à protéger contre neuf types de papillomavirus humains (HPV). Ces virus peuvent être responsables de lésions précancéreuses et cancéreuses au niveau des organes génitaux et de l'anus, ainsi que de verrues génitales.

La vaccination HPV s'adresse principalement aux adolescents et jeunes adultes selon les recommandations du calendrier vaccinal en vigueur.

Points de sécurité essentiels

• Vaccination uniquement : ce produit est un vaccin à usage préventif, il ne traite pas les infections HPV déjà présentes
• Injection intramusculaire : administration exclusivement par voie intramusculaire, jamais par voie intraveineuse
• Respect du schéma vaccinal : suivre scrupuleusement les recommandations de vaccination selon l'âge et le calendrier vaccinal
• Surveillance post-vaccinale : l'ANSM a mis en place un dispositif de surveillance renforcée pour ce vaccin
• Populations à risque : précautions particulières chez les personnes immunodéprimées ou présentant une maladie fébrile aiguë
• En cas de malaise : possibilité d'évanouissement après injection, maintenir le patient en position allongée pendant 15 minutes
• Signaler tout effet indésirable : informer immédiatement le médecin ou pharmacien de tout effet indésirable inhabituel

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le vaccin est disponible uniquement sous forme de suspension injectable pour administration intramusculaire.

Schéma vaccinal

Les informations détaillées sur la posologie ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. Le schéma vaccinal doit être déterminé par un professionnel de santé selon l'âge du patient et les recommandations du calendrier vaccinal en vigueur.

Important : Ce vaccin doit être administré uniquement par un professionnel de santé habilité, dans un environnement médical approprié permettant la prise en charge d'éventuelles réactions allergiques.

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active n'est disponible que dans un seul vaccin :

Laboratoire fabricant : Merck Sharp & Dohme (Pays-Bas)

Aucun générique n'est disponible pour ce vaccin, il s'agit d'une spécialité pharmaceutique unique.

Effets indésirables possibles

Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. Cependant, comme pour tout vaccin, des réactions peuvent survenir au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement) ainsi que des réactions générales (fièvre légère, fatigue, maux de tête).

Des évanouissements peuvent également survenir, particulièrement chez les adolescents et jeunes adultes.

En cas d'effet indésirable inattendu ou persistant, il est important de consulter un professionnel de santé et de signaler cet effet au réseau de pharmacovigilance.

Contre-indications et précautions

Les informations détaillées sur les contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. Néanmoins, les contre-indications habituelles aux vaccins s'appliquent :

• Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin
• Maladie fébrile aiguë sévère (report de la vaccination)

Conduite de véhicules : en cas de sensation d'étourdissement ou de faiblesse après l'injection, éviter de conduire ou d'utiliser des machines.

Grossesse et allaitement

Les informations détaillées sur la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Important : consultez toujours votre médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement pour évaluer le rapport bénéfice/risque.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Il est important d'informer le professionnel de santé de tous les traitements en cours avant la vaccination, y compris les traitements immunosuppresseurs qui pourraient réduire la réponse immunitaire au vaccin.

Évaluation par la HAS

La spécialité GARDASIL 9 (laboratoire Merck Sharp & Dohme) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : L'actualisation de la stratégie vaccinale selon les recommandations de la HAS maintient un niveau de service médical rendu important dans la stratégie de prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV chez les filles et garçons, selon le calendrier vaccinal en vigueur
• ASMR : III (amélioration modérée)
• Justification ASMR : Amélioration modérée du service médical rendu dans la prévention des lésions HPV selon les recommandations vaccinales actualisées
• Référence : Dossier CT n°21266

Alertes ANSM en cours

L'ANSM maintient plusieurs alertes d'information concernant la vaccination HPV :

• Surveillance renforcée : dispositif de surveillance renforcée déployé pour la campagne de vaccination HPV (jusqu'en septembre 2026)
• Points de situation réguliers : bilans de sécurité confirmant le profil de sécurité du vaccin
• Confirmation de sécurité : les données disponibles confirment que le vaccin Gardasil 9 est sûr et efficace

Ces alertes visent à informer les professionnels de santé et le public sur le suivi continu de la sécurité vaccinale.